Глуцопгаге Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Глюкофаж XR
• 3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він призначений

Глюкофаж XR містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Глюкофаж XR допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Глюкофаж XR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу XR пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Глюкофаж XR застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Глюкофаж XR

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж XR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик виникнення лактатної ацидози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного препарату, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Глюкофаж XR повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідно інше лікування під час цього часу.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат Глюкофаж XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Глюкофаж XR, якщо у пацієнта виникнуть стани, які можуть бути пов'язані з дегідратацією

Стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати препарат Глюкофаж XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Іноді оболонка таблетки може бути видима у столі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.

Препарат Глюкофаж XR і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити застосування препарату Глюкофаж XR перед або не пізніше моменту введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові і оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Глюкофаж XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення рідини з організму (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Глюкофаж XR в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж XR і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування препарату Глюкофаж XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Глюкофаж XR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж XR не замінює користь від проведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність даних про безпеку застосування препарату Глюкофаж XR у дітей не слід застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки препарату Глюкофаж XR 750 мг, один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів контролю рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Глюкофаж XR 750 мг, приймаючи їх один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Глюкофаж XR 750 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну в таблетках з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на Глюкофаж XR 750 мг лікар повинен припинити попередньо застосовуваний препарат і призначити Глюкофаж XR 750 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу в таблетках з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Глюкофаж XR.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Глюкофаж XR.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярний контроль рівня глюкози в крові і коригуватиме дозу препарату Глюкофаж XR залежно від результатів контролю рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Препарат Глюкофаж XR слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Препарат слід приймати цілий, запиваємий склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глюкофаж XR

У разі застосування більшої дози препарату Глюкофаж XR, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Глюкофаж XR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Глюкофаж XR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Глюкофаж XR з їжею або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.

Препарат Глюкофаж XR і повідомлення про побічні ефекти

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох досліджень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• Лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної ацидози - див. пункт «Осторожності та заходи обережності».
• Порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знуженням, втратою апетиту, зниженням ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж XR

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Одна таблетка препарату Глюкофаж XR містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
• Інші компоненти: магній стеарин, карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 цПс.

Як виглядає препарат Глюкофаж XR і що містить пакування

Таблетки Глюкофаж XR білі або білуваті, подовжні, двосторонньо-випуклі з вигравіруванням «750» з одного боку і «MERCK» з іншого боку.
Кожне пакування містить 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип подміоту відповідальному)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025