Глуцопгаге Кср

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Глюкофаж XR
• 3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він призначений

Глюкофаж XR містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози
у крові. Глюкофаж XR допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Глюкофаж XR також зменшує ризик
ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу XR поєднується з підтриманням маси тіла
або її помірним зменшенням.
Глюкофаж XR застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсуліннезалежним
цукровим діабетом). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування
цукрового діабету (препаратами для перорального прийому або інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Глюкофаж XR

1

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж XR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються у крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Обов'язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Глюкофаж XR повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат Глюкофаж XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Глюкофаж XR, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
2

Необхідно припинити застосування препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної ацидози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Слід негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Глюкофаж XR під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові).
Однак, якщо Глюкофаж XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або споживання рідини, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.

Препарат Глюкофаж XR та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для виконання рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Глюкофаж XR перед або найпізніше під час введення такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози у крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Глюкофаж XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (що застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату Глюкофаж XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж XR та алкоголь

Не слід вживати надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози у крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід бути особливо обережним, якщо препарат Глюкофаж XR застосовується разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Глюкофаж XR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж XR не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя.
Слід продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку застосування препарату Глюкофаж XR у дітей не слід застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки препарату Глюкофаж XR 500 мг, одну раз на добу під час
вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів контролю рівня глюкози у крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в травній системі.
Лікар може збільшити дозу до максимальної - 4 таблетки на добу (2000 мг), які приймаються одну раз на добу під час
вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Глюкофаж XR 500 мг повинна
бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на препарат Глюкофаж XR 500 мг,
лікар повинен припинити попередньо прийманий препарат і призначити препарат Глюкофаж XR 500 мг у дозі, визначеній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на препарат Глюкофаж XR.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Глюкофаж XR.
У монотерапії (стан передцукровим)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час
вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного
контролю рівня глюкози у крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час
вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярний контроль рівня глюкози у крові та коригуватиме дозу препарату Глюкофаж XR залежно від результатів контролю рівня глюкози у крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більше часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Препарат Глюкофаж XR слід застосовувати під час прийому їжі або одразу після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Слід проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою,
він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкофаж XR

У разі застосування більшої дози препарату Глюкофаж XR, ніж рекомендована, може виникнути
лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози є невизначеними і включають: блювоту, біль у животі (боль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Слід негайно припинити приймати препарат Глюкофаж XR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Глюкофаж XR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, наведені нижче.
Препарат Глюкофаж XR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимально 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, слід припинити приймати препарат Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення функції травної системи, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийняття препарату Глюкофаж XR з їжею або одразу після неї. Якщо симптоми не проходять, слід припинити приймати препарат Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.

Препарат Глюкофаж XR і повідомлення про побічні ефекти

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втома (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної ацидози - див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтістю або без жовтісті шкіри і білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно припинити приймати препарат Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 253 36 46
Факс: +380 44 253 36 46
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після позначення:
«EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж XR

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Одна таблетка препарату Глюкофаж XR містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: стеарин магнію, карамелоза натрію, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Глюкофаж XR і що містить упаковка

Таблетки Глюкофаж XR білі або білуваті, круглі, двосторонньо-випуклі з вигравіруваним написом
«500» на одній стороні.
Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідальної особи)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025

8