Глуцопгаге Кср

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він використовується
• 2. Відомі дані про застосування препарату Глюкофаж XR
• 3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж XR і для чого він використовується

Глюкофаж XR містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Глюкофаж XR допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Глюкофаж XR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу XR супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Глюкофаж XR використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж XR як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Відомі дані про застосування препарату Глюкофаж XR

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж XR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної коми. Симптомами кетоацидозу є: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо виникає одна з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Глюкофаж XR повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної кислотози

Препарат Глюкофаж XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованої цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостойно забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо одна з вищезазначених обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен тимчасово скасувати застосування препарату Глюкофаж XR, якщо у нього виникне стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен тимчасово скасувати застосування препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у нього виникне один з симптомів лактатної кислотози,

лактатної кислотози,оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, спадкова діабет і глухота, успадкована від матері).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник один з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Глюкофаж XR під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо препарат Глюкофаж XR застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнту понад 65 років і (або) якщо у нього погіршується функція нирок.
Пацієнт повинен дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Іноді оболонка таблетки може бути видима в калі. Пацієнт не повинен турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.

Препарат Глюкофаж XR та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен тимчасово припинити прийом препарату Глюкофаж XR перед або орієнтовно в час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж XR.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Глюкофаж XR за рекомендацією лікаря. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Глюкофаж XR в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж XR та алкоголь

Пацієнт повинен уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж XR, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Глюкофаж XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби і працювати з механізмами.
Однак, пацієнт повинен бути особливо обережним, якщо він приймає препарат Глюкофаж XR разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Глюкофаж XR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж XR не замінює користь від здорового способу життя.
Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Звичайна рекомендуємая доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку застосування препарату Глюкофаж XR у дітей не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки препарату Глюкофаж XR 500 мг, одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза корегується лікарем на основі результатів вимірювання рівня глюкози в крові. Після встановлення дози лікар розгляне можливість переходу на препарат Глюкофаж XR 1000 мг.
Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Глюкофаж XR повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну в таблетках з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на препарат Глюкофаж XR 1000 мг лікар повинен припинити попередній препарат і призначити препарат Глюкофаж XR 1000 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Глюкофаж XR.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Звичайно застосовується доза 1000-1500 мг метформіну хлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Звичайно застосовується доза 1500 мг метформіну хлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне вимірювання рівня глюкози в крові і коригуватиме дозу препарату Глюкофаж XR залежно від результатів вимірювання рівня глюкози в крові. Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Глюкофаж XR

Препарат Глюкофаж XR повинен застосовуватися під час прийому їжі або одразу після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Пацієнт повинен проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо після деякого часу пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкофаж XR

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкофаж XR може виникнути лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Глюкофаж XR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Глюкофаж XR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Глюкофаж XR може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, наведені нижче.
Препарат Глюкофаж XR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Глюкофаж XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі (біль в черевній порожнині), зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж XR і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Глюкофаж XR під час прийому їжі або одразу після нього. Якщо симптоми не проходять, пацієнт повинен припинити прийом препарату Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.

Препарат Глюкофаж XR і повідомлення про нього лікару.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптомами можуть бути: сильна втома (знуження), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль в животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.
• Порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, зниженням апетиту, зниженням ваги, а також із зажовтінням або без зажовтіння шкіри і білкової оболонки очей). Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Глюкофаж XR і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції, такі як зашлаковування шкіри (рум'ян), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 279 02 41
Факс: +380 44 279 02 41
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж XR

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після позначення:
«EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж XR

• Активною речовиною препарату є метформін хлорид. Одна таблетка препарату Глюкофаж XR містить 1000 мг метформіну хлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти: стеарин магнію, карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 цПс.

Як виглядає препарат Глюкофаж XR і що містить упаковка

Таблетки Глюкофаж XR білі або білуваті, подовжені, двосторонньо опуклі з витиснутим написом «1000» з одного боку і «MERCK» з іншого боку.
Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025