Глуцопгаге 850 мг

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКОФАЖ 850 мг, 850 мг, покриті таблетки

(Гідрохлорид метформіну)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж
• 3. Як застосовувати препарат Глюкофаж
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він призначений

Глюкофаж містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози
у крові. Глюкофаж допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Глюкофаж також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Глюкофаж супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Глюкофаж застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози у крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж

1

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Глюкофаж повинен бути скасований на певний період до і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Глюкофаж може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованої цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче «Остережності та заходи обережності»), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Глюкофаж, якщо у пацієнта виникла хвороба, яка може бути пов'язана з дегідратацією

хвороба, яка може бути пов'язана з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.
2

Необхідно скасувати застосування препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і епізоди, подібні до інсульту) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Глюкофаж під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові).
Однак, якщо Глюкофаж застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Глюкофаж та інші препарати

Якщо пацієнт повинен отримати внутрішньовенне введення контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту можуть бути необхідні частіші kontroлі рівня глюкози у крові та оцінки функції нирок або зміна дози препарату Глюкофаж лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Глюкофажу у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози у крові..
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби і працювати з механізмами.
Однак, якщо Глюкофаж застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Глюкофаж

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 роздільних дозах. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату Глюкофаж у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Глюкофаж.

Контроль лікування

4

• -Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози у крові та调整є дозу препарату Глюкофаж залежно від рівня глюкози у крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Глюкофаж

Препарат Глюкофаж слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Препарат слід приймати цілий, запиваємий склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої дози препарату Глюкофаж, ніж рекомендована

У разі застосування більшої дози препарату Глюкофаж, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоз. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виник будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Необхідно негайно скасувати препарат Глюкофаж і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Глюкофаж

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Глюкофаж може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникají на початку застосування препарату Глюкофаж. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, які приймаються протягом дня, і прийом препарату Глюкофаж з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і повідомити про це лікаря.

Препарат Глюкофаж і повідомлення про це лікаря.

5

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна кислотоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
• Порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знуженням, втратою апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникají у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 206 32 17
Факс: +380 44 206 32 17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Повідомлення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Глюкофаж застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці після позначення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка препарату Глюкофаж 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну.
• Інші компоненти: повідон К 30, стеаринат магнію, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Глюкофаж і що містить упаковка

Покриті таблетки Глюкофаж 850 мг білі, круглі та опуклі.
Кожна упаковка містить 30 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип подміоту відповідальному)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія
(тільки для Греції)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Dianben
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія
(Північна Ірландія): Glucophage.
Угорщина: Merckformin
Португалія: Risidon

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025

8