Глуцопгаге 500 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ГЛЮКОФАЖ 500 мг, 500 мг, покриті таблетки

(Гідрохлорид метформіну)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Глюкофаж
• 3. Як використовувати препарат Глюкофаж
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він використовується

Глюкофаж містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози
у крові. Глюкофаж допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Глюкофаж також зменшує ризик ускладнень,
пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Глюкофаж супроводжується підтриманням ваги або її
умереним зменшенням.
Глюкофаж використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим цукровим діабетом
«інсулінонезалежним»), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю
рівня глюкози у крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами
проти цукрового діабету (препаратами, які приймаються всередину або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні
з інсуліном.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Глюкофаж

1

Коли не використовувати препарат Глюкофаж:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Обов'язково необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного препарату, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Глюкофаж повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Глюкофаж може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Глюкофаж, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.
2

Необхідно припинити використання препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Глюкофаж під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози у крові).
Однак, якщо Глюкофаж використовується в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Глюкофаж та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Глюкофаж перед або не пізніше моменту введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози у крові і оцінка функції нирок або зміна дози препарату Глюкофаж лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Глюкофажу у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролюванні рівня глюкози у крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози у крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби і працювати з механізмами.
Однак, необхідно бути особливо обережним, якщо Глюкофаж приймається в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат Глюкофаж

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Глюкофаж у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж, два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Глюкофаж.

Контроль лікування

4

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози у крові і відрегулює дозу препарату Глюкофаж залежно від рівня глюкози у крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також осіб похилого віку.
• Лікар принаймні один раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати препарат Глюкофаж

Препарат Глюкофаж повинен прийматися під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, препарат повинен прийматися вранці (сніданок), в обід (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкофаж

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкофаж може виникнути лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Глюкофаж і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Глюкофаж

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, наведені нижче.
Препарат Глюкофаж може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Глюкофаж. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, які приймаються протягом дня, і прийом препарату Глюкофаж з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити

Глюкофаж і повідомити про це лікаря.

5

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптомами можуть бути: сильна втома (зниження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту і втратою ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білківок оčí). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити
  прийом Глюкофажу і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4
03680 Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Веб-сайт: https://dszs.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Глюкофаж використовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікуни.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно використовувати цей препарат до закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначення
«EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка препарату Глюкофаж 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: повідон К 30, стеарин магнію, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Глюкофаж і що містить упаковка

Покриті таблетки Глюкофаж 500 мг білі, круглі і опуклі.
Кожна упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип подієві, відповідальній за лікарський засіб)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Глюкофаж.
Угорщина: Merckformin
Дата останньої актуалізації інструкції березень 2025
7