Глуцопгаге 1000 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОФАЖ 1000 мг, 1000 мг, покриті таблетки

(Метформін гідрохлорид)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж
• 3. Як застосовувати препарат Глюкофаж
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкофаж
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкофаж і для чого він використовується

Глюкофаж містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози
у крові. Глюкофаж допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Глюкофаж також зменшує ризик ускладнень,
пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Глюкофаж супроводжується підтриманням маси тіла або її
умереним зменшенням.
Глюкофаж використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим цукровим діабетом
«інсулінонезалежним»), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю
рівня глюкози у крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування
цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати Глюкофаж як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж

1

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може привести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідрація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідрація може привести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть привести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Обов'язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Глюкофаж повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Глюкофаж може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідрації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Глюкофаж, якщо у пацієнта є стан, який може бути

пов'язаний з дегідрацією(значною втратою рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
2

Необхідно скасувати застосування препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може привести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Глюкофаж під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові).
Однак, якщо Глюкофаж застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Глюкофаж і інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити прийом препарату Глюкофаж перед або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози у крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Глюкофаж лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Глюкофажу у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Глюкофаж і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Глюкофаж, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролюванні рівня глюкози у крові..
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби і працювати з механізмами.
Однак, якщо Глюкофаж застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо з'являються такі симптоми, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Глюкофаж

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Глюкофаж не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділених дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату Глюкофаж у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Глюкофаж два-три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділених дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Глюкофаж.

Контроль лікування

4

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози у крові та调整є дозу препарату Глюкофаж залежно від рівня глюкози у крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Глюкофаж

Препарат Глюкофаж слід застосовувати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Препарат слід приймати цілий, запивши склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), у полудень (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глюкофаж

У разі застосування більшої дози препарату Глюкофаж, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому. Необхідно негайно скасувати препарат Глюкофаж і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Глюкофаж

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Глюкофаж може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитизастосування препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, і прийом препарату Глюкофаж з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити

Препарат Глюкофаж і повідомте про це лікаря.

5

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
• Порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знуженням, втрата апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникають, необхідно припинитипрепарат Глюкофаж і повідомите про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Адреса електронної пошти: [dszu@dszu.gov.ua](mailto:dszu@dszu.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкофаж

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Глюкофаж застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глюкофаж

• Активним компонентом препарату є метформін гідрохлорид. Одна покрита таблетка препарату Глюкофаж 1000 мг містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти: повідон К 30, магній стеарат та компоненти оболонки (Opadry clear YS-1-7472): гіпромелоза, макрогол 400 і макрогол 8000.

Як виглядає препарат Глюкофаж і що містить упаковка

Покриті таблетки Глюкофаж 1000 мг білі, овальні, двосторонньо-випуклі з рисками для поділу по обидва боки таблетки і з написом «1000» по одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві частини.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія
(тільки для Греції)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Глюкофаж
Угорщина: Меркформін
Португалія: Рісідон

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025

8