Глуадда

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Глуадда, 50 мг, таблетки

Вілдагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глуадда і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Глуадда
• 3. Як використовувати препарат Глуадда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глуадда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Глуадда і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Глуадда є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих пероральними антидіабетичними засобами.
Глуадда є препаратом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю над хворобою недостатньо дієта і фізичні вправи. Глуадда
допомагає нормалізувати рівень глюкози в крові. Лікар може призначити препарат Глуадда для використання як єдиний антидіабетичний засіб, або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт вже приймав раніше, якщо вони не були достатньо ефективними для нормалізації рівня глюкози в крові.
Цукровий діабет 2 типу є хворобою, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет також може розвинутися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін є речовиною, яка допомагає зменшити рівень глюкози в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон є речовиною, яка стимулює вироблення глюкози в печінці і збільшує рівень глюкози в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Глуадда

Дія препарату Глуадда полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшенні вироблення глюкагону. Це дозволяє нормалізувати рівень глюкози в крові. Було доведено, що препарат Глуадда зменшує рівень глюкози в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку прийому антидіабетичного препарату важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти і (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Глуадда

Коли не використовувати препарат Глуадда

1

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату Глуадда, не повинен приймати цей препарат і повідомити про це лікаря.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Глуадда, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм не виробляє інсуліну) або якщо в пацієнта виникла кетоацидоз;
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, який містить похідні сульфонілмочовини [лікар може зменшити дозу препарату, який містить похідні сульфонілмочовини, прийманого разом з препаратом Глуадда, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)];
• якщо пацієнт має помірну або важку ниркову недостатність (необхідно використовувати меншу дозу препарату Глуадда);
• якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, не повинен приймати цей препарат.
Зміни хворобливих станів на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Під час прийому препарату Глуадда пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Глуадда у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Глуадда і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Глуадда у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (також звані діуретиками),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запальних станів),
• препарати, які використовуються для лікування щитоподібної залози,
• деякі препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
2
Не рекомендується використовувати препарат Глуадда під час вагітності. Не відомо, чи препарат Глуадда проникає до грудного молока. Не рекомендується використовувати препарат Глуадда під час годування грудьми або планування годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Глуадда, не рекомендується водити транспортні засоби і використовувати машини.

Препарат Глуадда містить лактозу

Препарат Глуадда містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Глуадда містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Глуадда

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати і коли

Доза препарату Глуадда різниться залежно від стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку дозу препарату Глуадда потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай використовується доза препарату Глуадда:

• доза 50 мг на добу приймається як одна доза вранці, у разі використання препарату Глуадда з препаратом, який містить похідні сульфонілмочовини;
• доза 100 мг на добу приймається в дозах по 50 мг вранці і 50 мг вечором, у разі використання препарату Глуадда як єдиного антидіабетичного засобу, або в поєднанні з препаратом, який містить метформін або глітазон, у поєднанні з метформіном і похідними сульфонілмочовини, або з інсуліном;
• доза 50 мг на добу приймається вранці, якщо в пацієнта виникла помірна або важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат Глуадда

• Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго використовувати препарат Глуадда

• Препарат Глуадда потрібно приймати щоденно, так довго, як це рекомендував лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глуадда

У разі прийому пацієнтом більшої кількості таблеток препарату Глуадда, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв цей препарат,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо виникла необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, потрібно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск використання препарату Глуадда

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, повинен зробити це якнайшвидше, як тільки згадає про це. Потім потрібно прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання використання препарату Глуадда

Не рекомендується переривати використання препарату Глуадда, якщо це не рекомендував лікар. У разі питань, як довго використовувати цей препарат, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги

У разі виникнення наступних побічних ефектів потрібно негайно припинити використання препарату Глуадда і звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану "ангіоневротичним набряком";
• запалення печінки (рідко): до симптомів належать: жовтіння шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч;
• запалення підшлункової залози (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (okolice жовчного міхура), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину і метформіну виникли наступні побічні ефекти:

• часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): тремор, головний біль, головокружіння, нудота, низький рівень глюкози в крові;
• не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): втома.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину і похідних сульфонілмочовини виникли наступні побічні ефекти:

• часто: тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові;
• не дуже часто: запор;
• дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, катар.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину і глітазону виникли наступні побічні ефекти:

• часто: збільшення маси тіла, опухлі руки, гомілки або ступні (набряк);
• не дуже часто: головний біль, слабкість, низький рівень глюкози в крові.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину в монотерапії виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння;
• не дуже часто: головний біль, запор, опухлі руки, гомілки або ступні (набряк), біль у суглобах, низький рівень глюкози в крові;
• дуже рідко: біль у горлі, катар, гарячка.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину, метформіну та похідних сульфонілмочовини виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень глюкози в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з метформіном або без нього) виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головний біль, озноб, нудота (блювота), низький рівень глюкози в крові, загиб;
• не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу повідомлялося також про виникнення наступних побічних ефектів:

• частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): свербляча висипка, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ, Україна
телефон: +38 044 279 64 04
факс: +38 044 279 64 04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Глуадда

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після: "EXP"/"Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не використовувати пакування препарату Глуадда, яке пошкоджено або має ознаки відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Глуадда

• Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH200, лактоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна і стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Глуадда і що містить пакування

Препарат Глуадда, 50 мг є білими до світло-жовтого кольору, округлими, плоскими таблетками зі скошеними краями.
Препарат Глуадда, 50 мг випускається в пакуваннях, які містять: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 або 112 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
5

Відповідальний суб'єкт

Merck Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Hal Far, Malta
Pharmacare Premium Ltd
Hal Far Industrial Estate, HHF003
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Rua Da Bayer, Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Глуадда: Данія, Мальта, Польща, Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022

6