Глітопрел

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЛІТОПРЕЛ, 1 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 2 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 3 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 4 мг, таблетки

(Глімепіриду)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей лік призначений строго для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Зміст листківки:

• 1. Що таке лік Глітопрел і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Глітопрел
• 3. Як застосовувати ліки Глітопрел
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати ліки Глітопрел
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ ЖЕ ЛІК ГЛІТОПРЕЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Глітопрел містить активну речовину глімепіриду. Це пероральний антидіабетичний лік з групи похідних сульфоніломочевини, який знижує рівень глюкози в крові в основному завдяки стимуляції виділення інсуліну підшлунковою залозою, а також збільшує чутливість тканин до інсуліну і знижує захоплення інсуліну печінкою.
Показанням для застосування ліків Глітопрел є цукровий діабет 2-го типу (інсуліннезалежний)
у випадках, коли нефармакологічні методи лікування, такі як дієта, фізичні вправи
або зниження маси тіла, не призводять до зниження рівня глюкози в крові.
Глітопрел також може бути застосований у комбінованому лікуванні з метформіном або інсуліном.
Глімепіриду повністю всмоктується з травного тракту після перорального прийому. Дія
ліків Глітопрел триває протягом 24 годин від моменту його прийому.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКІВ ГЛІТОПРЕЛ

Коли не застосовувати ліки Глітопрел

• у разі відомої гіперчутливості до глімепіриду або інших похідних сульфоніломочевини або сульфонаміду чи будь-якої іншої складової частини препарату,
• у разі кетоацидозу при цукровому діабеті, без або з супутньою комою (цей стан вимагає лікування інсуліном),
• у разі цукрового діабету 1-го типу (інсулінзалежного),
• у разі важкого порушення функції печінки або нирок (необхідне лікування інсуліном).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні ліків Глітопрел

Будь-які зміни дозування ліків Глітопрел або інших ліків, які приймаються одночасно,
повинні проводитися після консультації з лікарем. Пацієнти, які лікуються глімепіридом, не повинні без
поради лікаря починати приймати інші ліки; у тому числі ліки, які продаються без рецепта.
Під час застосування ліків Глітопрел (особливо на початку лікування), так само як і при застосуванні інших пероральних антидіабетичних ліків з групи похідних сульфоніломочевини, не
можна виключити небезпеку появи гіпоглікемії. Імовірність появи гіпоглікемії під час лікування глімепіридом збільшується у разі не дотримання рекомендацій щодо дозування, встановлених лікарем, нерегулярного прийому їжі, низької фізичної активності, вживання алкоголю, порушення функції нирок або печінки, деяких захворювань щитоподібної залози, гіпофізу і наднирників, одночасного прийому ліків, які взаємодіють з глімепіридом (див. Застосування ліків Глітопрел з іншими ліками).
Періодичне застосування інсуліну також може бути показане у стресових ситуаціях (напр. травм, хірургічних втручань, інфекційних захворювань з гарячкою).
До можливих симптомів гіпоглікемії належать: головні болі, відчуття великого голоду (“вовчий апетит”), нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безпокій, агресивність, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми мозкового походження, втрата свідомості до стану коми включно, поверхневий дихання і сповільнення серцевої діяльності. Після закінчення гіпоглікемії ці симптоми зникають.

Застосування ліків Глітопрел з іншими ліками

Так само, як і при застосуванні інших пероральних антидіабетичних ліків, одночасне застосування глімепіриду з іншими ліками може привести до посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, і збільшити ризик появи гіпоглікемії. Небезпека появи гіпоглікемії, пов'язаної з взаємодією глімепіриду з іншими ліками, особливо стосується ліків β-адреноблокаторів (напр. ацебутололу, атенололу, метопрололу, пропранололу), протизапальних і знеболюючих, а також інсуліну і метформіну.
Ослаблення або посилення дії глімепіриду проти цукрового діабету може виникнути під час його одночасного застосування з деякими гормональними ліками, діуретиками і проносними.
Наведені вище приклади не виснажують усіх можливих взаємодій глімепіриду з іншими ліками, і тому пацієнти, які починають лікування ліками Глітопрел, повинні завжди інформувати лікаря про всі приймані ліки, а під час лікування глімепіридом повинні кожен раз інформувати лікаря про ліки, які призначені або скасовані іншими лікарями.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування ліків Глітопрел під час вагітності.
Не рекомендується застосування ліків Глітопрел під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми гіпо- або гіперглікемії, які можуть виникнути при цукровому діабеті і під час лікування пероральними антидіабетичними ліками з групи похідних сульфоніломочевини (у тому числі ліками Глітопрел), особливо у разі їх нерегулярного застосування, можуть погіршувати швидкість реакції і здатність концентруватися, впливаючи таким чином несприятливо на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механічні пристрої в русі.
Загальні заходи обережності щодо пацієнтів, які лікуються антидіабетичними ліками
Правильне лікування цукрового діабету вимагає періодичного, регулярного визначення рівня глюкози в крові і виконання інших лабораторних досліджень для визначення ефективності і безпеки проводимого лікування.
Цукровий діабет лікують комплексно, що викликає необхідність, крім прийому ліків, також дотримуватися дієтичних рекомендацій, займатися фізичними вправами і підтримувати нормальну масу тіла.
Через небезпеку появи гіпоглікемії пацієнти з цукровим діабетом повинні завжди мати при собі цукор у легко засвоюваній формі і легко доступний документ (ідентифікатор), який інформує інших осіб про хворобу.
Ліки Глітопрел містять лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКИ ГЛІТОПРЕЛ

Індивідуальне дозування ліків Глітопрел для кожного пацієнта встановлює лікар на підставі результатів проведених лабораторних досліджень, які дозволяють оцінити ступінь цукрового діабету і рівень його контролю.
Спочатку призначають 1 мг ліків Глітопрел один раз на добу. У разі відсутності задовільної ефективності цю дозу слід поступово збільшувати з інтервалом 1-2 тижнів до 2, 3 або 4 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду; таку дозу зазвичай застосовують у разі комбінованого лікування з інсуліном.
Лікування ліками Глітопрел зазвичай є тривалим.
Поліпша контроль цукрового діабету пов'язана зазвичай із збільшенням чутливості до інсуліну, у зв'язку з чим під час лікування може виникнути необхідність зменшення дозування препарату.
Будь-які зміни дозування ліків Глітопрел повинні проводитися після консультації з лікарем.

• Застосування з інсуліном У пацієнтів, у яких не спостерігається достатньої ефективності антидіабетичної дії після застосування максимальної добової дози ліків Глітопрел, можна почати одночасне лікування інсуліном. При застосуванні встановленої дози глімепіриду лікування слід починати з малих доз інсуліну, поступово збільшуючи їх до досягнення оптимального контролю цукрового діабету. Комбіноване лікування інсуліном слід починати тільки під контролем лікаря.
• Застосування з метформіном У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не досягнуто задовільної ефективності, можна одночасно застосувати ліки Глітопрел. Під час підтримуючого лікування встановленою дозою метформіну лікування глімепіридом слід починати з малих доз, які збільшуються залежно від бажаного контролю рівня глюкози. Комбіноване лікування слід починати під суворим контролем лікаря.

Спосіб застосування
Ліки Глітопрел приймають безпосередньо перед або під час сніданку чи іншого основного прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (близько половини склянки).

Пропуск застосування ліків Глітопрел

У разі пропуску прийому ліку в призначений час не слід вдвічі збільшувати наступну дозу препарату, а слід прийняти його в нормальній дозі, о наступному призначеному часі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Глітопрел

Прийом надто великої дози ліків Глітопрел може викликати гіпоглікемію, яка триває протягом 12 до 72 годин; її симптоми можуть бути помітними лише через 24 години після прийому препарату.
У разі передозування глімепіриду слід звернутися до лікаря. Після значного передозування можна провести промивання шлунка і призначити активований вугілля. Пацієнту, який є при свідомості і проявляє симптоми гіпоглікемії, слід призначити перорально вуглеводи (цукор).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лік, ліки Глітопрел можуть викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ліки Глітопрел зазвичай добре переноситься і при правильному дозуванні рідко викликає побічні дії. Інколи, особливо на початку лікування, може виникнути гіпоглікемія та пов'язані з нею періодичні порушення зору, головокружіння, слабкість, головні болі (див. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні ліків Глітопрел). Під час застосування глімепіриду також описувалися рідкі випадки: нудота, блювота, діарея, біль у животі. Можуть також виникнути шкірні реакції та загальні алергічні реакції, зміни у зображенні крові. Так само, як і при застосуванні інших похідних сульфоніломочевини, під час застосування глімепіриду також може виникнути дуже рідко збільшення активності печінкових ферментів і порушення функції печінки (напр. з холестазом і жовтяницею).
Якщо який-небудь з симптомів побічних дій посилиється або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листківці, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подовіжу особи.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКИ ГЛІТОПРЕЛ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати ліки Глітопрел після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНА ШЧО

Що містить ліки Глітопрел

Активною речовиною ліків Глітопрел є глімепіриду. Кожна таблетка містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Глітопрел таблетки 1 мг, 2 мг і 4 мг:
Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.
Глітопрел таблетки 3 мг:
Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію, жовта квінолінова (Е 104).

Як виглядає ліки Глітопрел і що містить упаковка:

Ліки Глітопрел мають форму таблеток, випускаються в упаковці, яка містить 30 таблеток.

Подійова особа і виробник

ТОВ "Польфармекс"
вул. Джерельна, 12
м. Київ
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника підійової особи.

Дата затвердження листківки: