Глітопрел

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЛІТОПРЕЛ, 1 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 2 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 3 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 4 мг, таблетки

(Глімепіриду)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений строго для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Глітопрел і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Глітопрел
• 3. Як застосовувати препарат Глітопрел
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Глітопрел
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ГЛІТОПРЕЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Глітопрел містить активну речовину глімепіриду. Це пероральний антидіабетичний препарат
із групи похідних сульфонілу-мочевини, який знижує рівень глюкози в крові головним чином
внаслідок стимуляції виділення інсуліну підшлунковою залозою, а також збільшує чутливість тканин
до інсуліну і знижує захоплення інсуліну печінкою.
Показанням для застосування препарату Глітопрел є цукровий діабет 2 типу (інсулінонезалежний)
у випадках, коли нефармакологічні методи лікування, такі як дієта, фізичні вправи
або зниження маси тіла, не призводять до зниження рівня глюкози в крові.
Глітопрел може також застосовуватися у складі комбінованої терапії з метформіном або інсуліном.
Глімепіриду після перорального застосування повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Дія
препарату Глітопрел триває протягом 24 годин від моменту його прийняття.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГЛІТОПРЕЛ

Коли не застосовувати препарат Глітопрел

• у разі відомої гіперчутливості до глімепіриду або інших похідних сульфонілу-мочевини або сульфонаміду або будь-якого іншого компонента препарату,
• у разі кетоацидозу при цукровому діабеті, без або з супутньою кому (цей стан вимагає лікування інсуліном),
• у разі цукрового діабету 1 типу (інсулінозалежного),
• у разі важкого порушення функції печінки або нирок (необхідне лікування інсуліном).

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Глітопрел

Будь-які зміни дозування препарату Глітопрел або інших препаратів, які приймаються одночасно,
повинні проводитися після консультації з лікарем. Пацієнти, які лікуються глімепіридом, не повинні
без поради лікаря починають приймати інші препарати; у тому числі й ті, які продаються без рецепта.
Під час застосування препарату Глітопрел (особливо на початку лікування), так само як і при застосуванні інших пероральних антидіабетичних препаратів групи похідних сульфонілу-мочевини, не
можна виключити небезпеку виникнення гіпоглікемії. Імовірність виникнення гіпоглікемії під час лікування глімепіридом збільшується у разі не дотримання рекомендацій щодо дозування, встановлених лікарем, нерегулярного прийому їжі, низької фізичної активності, вживання алкоголю, порушення функції нирок або печінки, деяких захворювань щитоподібної залози, гіпофізу і наднирників, одночасного прийому препаратів, які взаємодіють з глімепіридом (див. Застосування препарату Глітопрел з іншими препаратами).
Періодичне застосування інсуліну також може бути показане у стресових ситуаціях (напр. травм, хірургічних операцій, інфекційних захворювань з гарячкою).
До можливих симптомів гіпоглікемії належать: головні болі, відчуття великого голоду (“вовчий апетит”), нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безсоння, рухова незручність, агресивність, порушення концентрації уваги, чуйності і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, тремор, слабкість, порушення чуття, головокружіння, безпорадність, втрата самоконтролю, делірій, судоми мозкового походження, втрата свідомості до стану коми включно, поверхневий дихання і сповільнення серцевої діяльності. Після закінчення гіпоглікемії ці симптоми зникають.

Застосування препарату Глітопрел з іншими препаратами

Аналогічно до інших пероральних антидіабетичних препаратів групи похідних сульфонілу-мочевини, одночасне застосування глімепіриду з іншими препаратами може привести до посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, і збільшити ризик виникнення гіпоглікемії. Небезпека виникнення гіпоглікемії, пов'язаної з взаємодією глімепіриду з іншими препаратами, особливо стосується препаратів β-адреноблокаторів (напр. ацебутололу, атенололу, метопрололу, пропранололу), протизапальних і знеболюючих препаратів, а також інсуліну і метформіну.
Ослаблення або посилення дії глімепіриду може виникнути під час його одночасного застосування з деякими гормональними препаратами, діуретиками і проносними препаратами.
Наведені вище приклади не вичерпують усіх можливих взаємодій глімепіриду з іншими препаратами, і тому пацієнти, які починають застосування препарату Глітопрел, повинні завжди інформувати лікаря про всі приймані препарати, а під час тривалого лікування глімепіридом повинні кожен раз інформувати лікаря про препарати, які призначені або скасовані іншими лікарями.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування препарату Глітопрел під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату Глітопрел під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Симптоми гіпо- або гіперглікемії, які можуть виникнути при цукровому діабеті і під час лікування пероральними антидіабетичними препаратами групи похідних сульфонілу-мочевини (у тому числі й препаратом Глітопрел), особливо у разі їх нерегулярного застосування, можуть погіршувати швидкість реакції і здатність концентрації, впливаючи таким чином несприятливо на здатність керування транспортними засобами і роботою з механізмами в русі.
Загальні заходи обережності щодо пацієнтів, які лікуються антидіабетичними препаратами
Правильне лікування цукрового діабету вимагає періодичного, регулярного визначення рівня глюкози в крові і виконання інших лабораторних досліджень з метою визначення ефективності і безпеки проводимої терапії.
Цукровий діабет лікують комплексно, що викликає необхідність, крім застосування препаратів, також дотримуватися дієтичних рекомендацій, займатися фізичними вправами і підтримувати нормальну масу тіла.
У зв'язку з небезпекою виникнення гіпоглікемії пацієнти, які хворіють на цукровий діабет, повинні завжди мати при собі цукор у легкозасвоюваній формі і легкознайдений документ (ідентифікатор), який інформує інших осіб про хворобу.
Препарат Глітопрел містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГЛІТОПРЕЛ

Індивідуальне дозування препарату Глітопрел для кожного пацієнта встановлює лікар на підставі результатів проведених лабораторних досліджень, які дозволяють оцінити ступінь цукрового діабету і рівень його контролю.
Спочатку призначають 1 мг препарату Глітопрел один раз на добу. У разі відсутності задовільної ефективності цю дозу слід поступово збільшувати з інтервалом 1-2 тижнів, до 2, 3 або 4 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду; таку дозу зазвичай застосовують у разі лікування в складі комбінованої терапії з інсуліном.
Лікування препаратом Глітопрел зазвичай є тривалим лікуванням.
Покращення компенсації цукрового діабету пов'язане зазвичай із збільшенням чутливості до інсуліну, у зв'язку з чим під час лікування може виникнути необхідність зменшення дозування препарату.
Будь-які зміни дозування препарату Глітопрел повинні проводитися після консультації з лікарем.

• Застосування з інсуліном У пацієнтів, у яких не спостерігається достатньої ефективності антидіабетичної дії після застосування максимальної добової дози препарату Глітопрел, можна розпочати одночасне лікування інсуліном. При застосуванні встановленої дози глімепіриду лікування слід розпочинати з малих доз інсуліну, поступово збільшуючи їх до досягнення оптимального контролю цукрового діабету. Лікування в складі комбінованої терапії з інсуліном слід розпочинати тільки під контролем лікаря.
• Застосування з метформіном У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не спостерігається достатньої ефективності, можна одночасно застосувати препарат Глітопрел. Під час підтримуючого лікування встановленою дозою метформіну лікування глімепіридом слід розпочинати з малих доз, які збільшуються залежно від бажаного рівня контролю глюкози в крові. Лікування в складі комбінованої терапії слід розпочинати під суворим контролем лікаря.

Спосіб застосування
Препарат Глітопрел приймають безпосередньо перед або під час сніданку або іншого основного прийому їжі. Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємої рідиною (близько пів склянки).

Пропуск застосування препарату Глітопрел

У разі пропуску прийому препарату означеного часу не слід вдвічі збільшувати наступну дозу препарату, а слід прийняти його в нормальній дозі, о наступному призначеному часі, відповідно до встановленого режиму дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глітопрел

Прийом надто великої дози препарату Глітопрел може викликати гіпоглікемію, яка триває протягом 12 до 72 годин; її симптоми можуть бути помітними лише через 24 години після прийому препарату.
У разі передозування глімепіриду необхідно звернутися до лікаря. Після значного передозування можна провести промивання шлунка і призначити активований вугіль. Пацієнту, який є при свідомості і демонструє симптоми гіпоглікемії, слід призначити перорально вуглеводи (цукор).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Глітопрел може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Препарат Глітопрел зазвичай добре переноситься і при правильному дозуванні рідко викликає побічні дії. Інколи, особливо на початку лікування, може виникнути гіпоглікемія, а також пов'язані з нею періодичні порушення зору, головокружіння, слабкість, головні болі (див. Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Глітопрел). Під час лікування глімепіридом також описувалися рідкісні випадки: нудота, блювота, діарея, біль у животі. Можуть також виникнути шкірні реакції і загальні алергічні реакції, зміни у зображенні крові. Аналогічно до інших похідних сульфонілу-мочевини, під час лікування глімепіридом також може рідко виникнути збільшення активності ферментів печінки і порушення функції печінки (напр. з холестазом і жовтяницею).
Якщо який-небудь із симптомів побічних дій посилиється або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перераховані в цій листківці, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГЛІТОПРЕЛ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат Глітопрел після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день певного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Глітопрел

Активною речовиною препарату Глітопрел є глімепіриду. Кожна таблетка містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Глітопрел таблетки 1 мг, 2 мг і 4 мг:
Інші складові препарату - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.
Глітопрел таблетки 3 мг:
Інші складові препарату - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію, жовте чинолінове (Е 104).

Як виглядає препарат Глітопрел і що містить упаковка:

Препарат Глітопрел має форму таблеток, випускається в упаковці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс Акціонерне товариство
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата затвердження листківки: