Глітопрел

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЛІТОПРЕЛ, 1 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 2 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 3 мг, таблетки

ГЛІТОПРЕЛ, 4 мг, таблетки

(Глімепіриду)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм зашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби однакові.

Зміст листківки:

• 1. Що таке ліки Глітопрел і для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Глітопрел
• 3. Як застосовувати ліки Глітопрел
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати ліки Глітопрел
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ ЖЕ ЛІКИ ГЛІТОПРЕЛ І ДЛЯ ЧОГО ВИХОДЯТЬСЯ ЇХ ВИКОРИСТОВУВАТИ

Глітопрел містить активну речовину глімепіриду. Це пероральний антидіабетичний препарат з групи похідних сульфоніломочевини, який знижує рівень глюкози в крові в основному завдяки стимуляції виділення інсуліну підшлунковою залозою, а також збільшує чутливість тканин до інсуліну і знижує захоплення інсуліну печінкою.
Показанням для застосування ліків Глітопрел є цукровий діабет 2 типу (інсулінозалежний)
у випадках, коли нефармакологічні методи лікування, такі як дієта, фізичні вправи
або зниження маси тіла, не призводять до зниження рівня глюкози в крові.
Глітопрел також може застосовуватися у складі комбінованої терапії з метформіном або інсуліном.
Глімепіриду повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Дія
ліків Глітопрел триває протягом 24 годин після їх прийому.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКІВ ГЛІТОПРЕЛ

Коли не застосовувати ліки Глітопрел

• у разі відомої гіперчутливості до глімепіриду або інших похідних сульфоніломочевини або сульфонаміду або будь-якої іншої складової частини препарату,
• у разі кетоацидозу при цукровому діабеті, з або без супутньої коми (цей стан вимагає лікування інсуліном),
• у разі цукрового діабету 1 типу (інсулінозалежного),
• у разі важкого порушення функції печінки або нирок (необхідне лікування інсуліном).

Коли слід бути обережним при застосуванні ліків Глітопрел

Будь-які зміни дозування ліків Глітопрел або інших препаратів, які приймаються одночасно,
повинні здійснюватися після консультації з лікарем. Пацієнти, які лікуються глімепіридом, не повинні без
поради лікаря починають приймати інші ліки; у тому числі ліки, які продаються без рецепта.
Під час застосування ліків Глітопрел (особливо на початку лікування), як і у разі інших пероральних антидіабетичних препаратів групи похідних сульфоніломочевини, не
можна виключити небезпеку виникнення гіпоглікемії. Імовірність виникнення гіпоглікемії під час лікування глімепіридом збільшується у разі не дотримання рекомендацій щодо дозування, встановлених лікарем, нерегулярного прийому їжі, низької фізичної активності, вживання алкоголю, порушення функції нирок або печінки, деяких захворювань щитоподібної залози, гіпофізу і наднирників, одночасного прийому ліків, які взаємодіють з глімепіридом (див. Застосування ліків Глітопрел з іншими ліками).
Періодичне застосування інсуліну також може бути показане у стресових ситуаціях (наприклад, травм, хірургічних операцій, інфекційних захворювань з гарячкою).
До можливих симптомів гіпоглікемії належать: головні болі, відчуття великого голоду (“вовчий апетит”), нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми мозкового походження, втрата свідомості до стану коми включно, поверхневий дихання і сповільнення серцевої діяльності. Після закінчення гіпоглікемії ці симптоми зникають.

Застосування ліків Глітопрел з іншими ліками

Аналогічно до інших пероральних антидіабетичних препаратів групи похідних сульфоніломочевини одночасне застосування глімепіриду з іншими ліками може призвести до посилення дії, яка знижує рівень глюкози в крові, і збільшити ризик виникнення гіпоглікемії. Небезпека виникнення гіпоглікемії, пов'язаної з взаємодією глімепіриду з іншими ліками, особливо стосується ліків β-адреноблокаторів (наприклад, ацебутололу, атенололу, метопрололу, пропранололу), протизапальних і знеболювальних, а також інсуліну і метформіну.
Ослаблення або посилення дії глімепіриду може виникнути під час його одночасного застосування з деякими гормональними ліками, діуретиками і проносними.
Наведені вище приклади не виснажують усіх можливих взаємодій глімепіриду з іншими ліками, і тому пацієнти, які починають лікування ліками Глітопрел, повинні завжди інформувати лікаря про всі приймані ліки, а під час лікування глімепіридом повинні кожен раз інформувати лікаря про ліки, які призначені або скасовані іншими лікарями.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування ліків Глітопрел під час вагітності.
Не рекомендується застосування ліків Глітопрел під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Симптоми гіпо- або гіперглікемії, які можуть виникнути під час цукрового діабету і лікування пероральними антидіабетичними препаратами групи похідних сульфоніломочевини (у тому числі ліками Глітопрел), особливо у разі їх нерегулярного застосування, можуть погіршувати швидкість реакції і здатність концентрації, негативно впливаючи на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами в русі.
Загальні заходи обережності для пацієнтів, які лікуються антидіабетичними ліками
Правильне лікування цукрового діабету вимагає періодичного, регулярного визначення рівня глюкози в крові і виконання інших лабораторних досліджень для визначення ефективності і безпеки проводимої терапії.
Цукровий діабет лікують комплексно, що вимагає, крім прийому ліків, також дотримання дієтичних рекомендацій, виконання фізичних вправ і підтримання нормальної маси тіла.
Через небезпеку виникнення гіпоглікемії пацієнти з цукровим діабетом повинні завжди мати при собі цукор у легко засвоюваній формі і легко доступний документ (ідентифікатор), який інформує інших осіб про хворобу.
Ліки Глітопрел містять лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКИ ГЛІТОПРЕЛ

Індивідуальне дозування ліків Глітопрел для кожного пацієнта встановлює лікар на основі результатів проведених лабораторних досліджень, які дозволяють оцінити ступінь цукрового діабету і рівень його контролю.
Спочатку призначають 1 мг ліків Глітопрел один раз на добу. У разі відсутності задовільної ефективності цю дозу слід поступово збільшувати з інтервалом 1-2 тижнів до 2, 3 або 4 мг на добу. Максимальна рекомендуема добова доза становить 6 мг глімепіриду; таку дозу зазвичай застосовують у разі лікування в складі комбінованої терапії з інсуліном.
Лікування ліками Глітопрел зазвичай є тривалим.
Поліпша контроль цукрового діабету пов'язана зазвичай із збільшенням чутливості до інсуліну, у зв'язку з чим під час лікування може виникнути необхідність зниження дозування препарату.
Будь-які зміни дозування ліків Глітопрел повинні здійснюватися після консультації з лікарем.

• Застосування з інсуліном У пацієнтів, у яких не спостерігається достатньої ефективності антидіабетичної дії після застосування максимальної добової дози ліків Глітопрел, можна почати одночасне лікування інсуліном. При застосуванні встановленої дози глімепіриду лікування слід починати з малих доз інсуліну, поступово збільшуючи їх до досягнення оптимального контролю цукрового діабету. Лікування в складі комбінованої терапії з інсуліном слід починати лише під контролем лікаря.
• Застосування з метформіном У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не досягнуто задовільної ефективності, можна одночасно застосувати ліки Глітопрел. Під час підтримуючого лікування встановленою дозою метформіну лікування глімепіридом слід починати з малих доз, які збільшуються залежно від бажаного контролю рівня глюкози. Лікування в складі комбінованої терапії слід починати під суворим контролем лікаря.

Спосіб застосування
Ліки Глітопрел приймають безпосередньо перед або під час сніданку або іншого основного прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи рідиною (близько половини склянки).

Пропуск застосування ліків Глітопрел

У разі пропуску прийому ліків у встановлений час не слід вдвічі збільшувати наступну дозу препарату, а слід прийняти його в нормальній дозі, у наступний раз, відповідно до встановленого режиму дозування.

Застосування більшої ніж рекомендуєма дози ліків Глітопрел

Прийом надмірної дози ліків Глітопрел може викликати гіпоглікемію, яка триває протягом 12 до 72 годин; її симптоми можуть бути помітними лише через 24 години після прийому препарату.
У разі передозування глімепіриду слід звернутися до лікаря. Після значного передозування можна виконати промивання шлунка і призначити активований вугілля. Пацієнту, який є при свідомості і демонструє симптоми гіпоглікемії, слід призначити перорально вуглеводи (цукор).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який ліки, ліки Глітопрел можуть викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ліки Глітопрел зазвичай добре переноситься і при правильному дозуванні рідко викликає побічні дії. Іноді, особливо на початку лікування, може виникнути гіпоглікемія
та пов'язані з нею періодичні порушення зору, головокружіння, слабкість, головні болі (див. Коли слід бути обережним при застосуванні ліків Глітопрел). Під час лікування глімепіридом також описувалися рідкі випадки: нудота, блювота, діарея, біль у животі. Можуть також виникнути шкірні реакції і загальні алергічні реакції, зміни у зображенні крові. Аналогічно до інших похідних сульфоніломочевини, під час лікування глімепіридом також може виникнути дуже рідко підвищення активності ферментів печінки і порушення функції печінки (наприклад, з холестазом і жовтяницею).
Якщо який-небудь з симптомів побічних дій посилиється або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листківці, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подовіжу особи.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКИ ГЛІТОПРЕЛ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати ліки Глітопрел після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Глітопрел

Активною речовиною ліків Глітопрел є глімепіриду. Кожна таблетка містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Глітопрел таблетки 1 мг, 2 мг і 4 мг:
Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.
Глітопрел таблетки 3 мг:
Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію, жовта chinolinова (Е 104).

Як виглядає ліки Глітопрел і що містить упаковка:

Ліки Глітопрел мають форму таблеток, випускаються в упаковці, яка містить 30 таблеток.

Подійова особа і виробник

Польфармекс Акціонерне товариство
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника підійової особи.

Дата затвердження листківки: