Глімегексал 6

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

GlimeHEXAL 1, 1 мг, таблетки

GlimeHEXAL 2, 2 мг, таблетки

GlimeHEXAL 3, 3 мг, таблетки

GlimeHEXAL 4, 4 мг, таблетки

GlimeHEXAL 6, 6 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно не передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке GlimeHEXAL і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату GlimeHEXAL
• 3. Як застосовувати GlimeHEXAL
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати GlimeHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке GlimeHEXAL і для чого його застосовують

GlimeHEXAL - це пероральний препарат, який знижує рівень цукру в крові. Він належить до групи похідних сульфонілмочовини. GlimeHEXAL збільшує кількість інсуліну, виділеного підшлунковою залозою, а інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують GlimeHEXAL

GlimeHEXAL застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу), коли сама dieta, фізичні вправи і зниження маси тіла не достатньо для підтримання належного рівня цукру в крові.
2.Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату GlimeHEXAL

Коли не застосовувати препарат GlimeHEXAL і проінформувати лікаря

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші похідні сульфонілмочовини (застосовувані для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або на сульфонаміди (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет 1 типу;
якщо у пацієнта виявлена кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому збільшується кількість кислоти в організмі і можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, нудоти, частого сечовипускання і міалгії);
якщо пацієнт перебуває в діабетичній комі;
якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати препарат GlimeHEXAL. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату GlimeHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт одужує після травми, операції, інфекції, що супроводжується гарячкою, або інших видів стресу, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування,
пацієнт має важкі порушення функції печінки або нирок.
У разі сумнівів, чи стосується будь-який з цих станів пацієнта, перед прийомом препарату GlimeHEXAL необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розлад кровотворення (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату GlimeHEXAL у осіб віком до 18 років обмежена, тому не рекомендується його призначення пацієнтам цієї вікової групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

У пацієнтів, які приймають GlimeHEXAL, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною додатковою інформацією про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик гіпоглікемії:

голод, нерегулярне прийом їжі, пропускання або відкладання прийому їжі, періодичне голодування,
зміни в дієті,
прийом більшої кількості препарату GlimeHEXAL, ніж рекомендовано,
погіршення функції нирок,
важка печінкова недостатність,
особлива гормональна патологія (розлади функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
вживання алкоголю (особливо з одночасним пропусканням прийому їжі),
спільний прийом деяких препаратів (див. нижче «GlimeHEXAL і інші препарати»),
збільшення фізичного навантаження без достатнього прийому їжі або прийому їжі, яка містить менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптомами гіпоглікемії можуть бути:

приступи голоду, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, безпокій,
агресія, зниження концентрації уваги, зниження чуйності і часу реакції, депресія,
дезорієнтація, порушення мови і зору, невиразна мова, тремор, часткове параліч,
порушення чуття, головокружіння, безсилля
крім того, можуть виникнути: потіння, підвищена вологість шкіри, безпокій, прискорене серцебиття,
високе артеріальне тисняча крові, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці (стенокардія) і порушення серцевого ритму.
Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, можуть виникнути: сильна дезорієнтація (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і зниження серцевої діяльності, втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові швидко проходять після вживання цукру в вигляді, наприклад, цукерок, солодкого соку, осолодженої чайної розчинки. З цієї причини необхідно завжди мати при собі цукор у відповідній формі (наприклад, цукерки). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини неефективні. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо введення цукру не зупинило симптоми гіпоглікемії або якщо вони повторюються.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може призначити дослідження крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату GlimeHEXAL у дітей віком до 18 років.

GlimeHEXAL і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози препарату GlimeHEXAL, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати дію препарату GlimeHEXAL на рівень цукру в крові пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату GlimeHEXAL, який знижує рівень цукру в крові, що може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):
інші противдіабетичніпрепарати (наприклад, інсулін або метформін)
препарати, які застосовуються для лікування болюі запалення(фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон,
препарати, подібні до ацетилсаліцилової кислоти)
препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи(наприклад, тривалі сульфонаміди)
препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій(тетрацикліни, хлорамфенікол,
флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
препарати, які гальмують згортання крові(похідні кумарину, такі як варфарин)
препарати, які сприяють прибуванню м'язової маси(анаболічні препарати)
препарати, які застосовуються в гормональній терапії
препарати противдепресивні(флуоксетин, інгібітори МАО)
препарати протиаритмічні, які застосовуються для контролю аритмії серця(дизопірамід)
препарати, які знижують підвищений рівень холестерину(фібрати)
препарати, які знижують високе артеріальне тисняча крові(інгібітори АПФ)
препарати, які застосовуються для лікування подагри(алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
препарати, які застосовуються для лікування раку(циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
препарати, які застосовуються для зниження маси тіла(фенфлураміна)
препарати, які застосовуються для підвищення притоку крові, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін)
препарати, які застосовуються для лікування алергії, такої як кATAR сінний (тритокваліна)
препарати з назвою симпатиколітики, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого крові,
серцевої недостатності або симптомів з боку передміхурової залози.
Наступні препарати можуть послаблювати дію препарату GlimeHEXAL, який знижує рівень цукру в крові, що може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):
препарати, які містять жіночі статеві гормони(естрогени і прогестагени)
препарати, які сприяють виділенню сечі(тіазидні діуретики)
препарати стимулятори функції щитоподібної залози(наприклад, левотироксин)
препарати, які застосовуються для лікування алергії і запальних станів(глюкокортикоїди)
препарати, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань(хлорпромазин і інші похідні фенотіазину)
препарати, які застосовуються для прискорення серцевої діяльності,лікування астми бронхівабо
перекривлення слизової оболонки носа, кашлю і застуди, застосовуються для зниження маси тілаабо в умовах загрози життю (адреналін і симпатикоміметики)
препарати, які знижують підвищений рівень холестерину(нікотинова кислота)
препарати, які застосовуються (тривало) для лікування запору(препарати, які сприяють дефекації)
препарати противдргавкові(фенитоїн)
препарати, які застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну(барбітурати)
препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиснячого в очному яблуці(ацетазоламід)
препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого кровіабо низького рівня цукру в крові
(діазоксид)
препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу(рифампіцин)
препарати, які застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові(глюкагон).
Наступні препарати можуть посилювати або послаблювати дію препарату GlimeHEXAL, який знижує рівень цукру в крові:
препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка(т.з. антагоністи рецептора Н )
препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого кровіабо серцевої недостатності, такі
як препарати бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідно дотримуватися обережності під час їх застосування.
GlimeHEXAL може як посилювати, так і послаблювати дію наступних препаратів:
препарати, які гальмують згортання крові(похідні кумарину, такі як варфарин).
Колесевелам, препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування препарату GlimeHEXAL. Для уникнення такого впливу GlimeHEXAL необхідно приймати не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу.

GlimeHEXAL і алкоголь

Алкоголь може посилювати або послаблювати дію препарату GlimeHEXAL, який знижує рівень цукру в крові, непередбачуваним чином.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Препарат GlimeHEXAL не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
GlimeHEXAL може проникати в материнське молоко. Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія), або якщо внаслідок цих змін виникли порушення зору, знижена може бути здатність концентруватися або реакційна здатність. Необхідно враховувати можливість загрози собі або іншим, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта:
часто виникає гіпоглікемія,
не виникають або виникають слабкі сигнали гіпоглікемії.

GlimeHEXAL містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати GlimeHEXAL

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат приймають перорально, безпосередньо перед або під час першого великого прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат слід приймати в час, призначений лікарем. Головне, щоб не пропускати жодного прийому їжі під час застосування препарату GlimeHEXAL.
Таблетки можна розділити на рівні дози. Таблетки слід ковтати, запивючи не менше ніж половinou склянки води. Таблеток не слід розчавлювати чи жувати.

Яку дозу препарату слід приймати

Дозу препарату GlimeHEXAL лікар призначає залежно від потреб пацієнта, його стану здоров'я та результатів досліджень рівня цукру в крові та сечі. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 1 таблетка препарату GlimeHEXAL 1 (1 мг) на добу.
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу кожні 1-2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза глімепіриду становить 6 мг на добу.
Можливе початку лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У такому разі лікар призначить для кожного пацієнта відповідну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну.
Якщо змінюється маса тіла пацієнта або його спосіб життя, або якщо пацієнт опиняється в стресовій ситуації, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату GlimeHEXAL.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, не слід самостійно змінювати дозу препарату, а необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату GlimeHEXAL

У разі прийому надто великої кількості препарату GlimeHEXAL або прийому додаткової дози, існує небезпека розвитку гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії, див. пункт 2) і тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукерок, солодкий сік, осолоджена чайна розчинка) та негайно повідомити лікаря. У разі лікування гіпоглікемії, яка виникла внаслідок випадкового прийому препарату дитиною, необхідно уважно контролювати кількість поданого цукру для уникнення розвитку небезпечної гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати їжу чи напої.
Стан гіпоглікемії може тривати деякий час, тому дуже важливо проводити щільний нагляд за пацієнтом до тих пір, поки не мине загроза. Для дотримання обережності може бути необхідне госпіталізація. Необхідно показати лікарю упаковку препарату або залишки таблеток, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкою неврологічною недостатністю є станами, які потребують негайного медичного втручання і госпіталізації.
Завжди необхідно забезпечити присутність особи, яка знає про ситуацію, яка в разі нагальної потреби викликає лікаря.

Пропуск прийому препарату GlimeHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату GlimeHEXAL

У разі перервання або закінчення лікування необхідно бути обізнаним, що бажана дія, яка знижує рівень цукру в крові, не буде досягнута або що хвороба знову загостриться.
GlimeHEXAL слід приймати до тих пір, поки лікар не призначить його відміну.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і часом, що прогресує до шоку;
порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки;
алергія (гіперчутливість) шкіри, наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка і підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції.
важка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами або комою.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату GlimeHEXAL можуть виникнути наступні небажані дії:
Рідкі небажані дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), див. пункт 2.
Зниження кількості кров'яних клітин

• тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків),
• лейкоцитів (що збільшує ймовірність інфекцій),
• еритроцитів (що спричиняє блідість шкіри і викликає слабкість або задишку). Ці порушення зазвичай проходять після закінчення застосування препарату GlimeHEXAL. Порушення смаку. Втрати волосся. Збільшення маси тіла.

Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і часом, що прогресує до шоку. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або метеоризм, біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при дослідженні крові).
Небажані дії, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Алергія (гіперчутливість) шкіри у вигляді свербежу, висипки, кропив'янки і підвищеної чутливості до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з труднощами дихання або ковтання, набряком губ, горла або язика. Тому у разі таких небажаних дій необхідно негайно повідомити лікаря.
Алергічні реакції на похідні сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
Порушення зору на початку лікування препаратом GlimeHEXAL. Це може бути спричинено змінами рівня цукру в крові і повинно швидко проходити.
Збільшення активності печінкових ферментів.
Значне нетипове кровотеча або виникнення синяків підшкірних (тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати GlimeHEXAL

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, блистері та упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить GlimeHEXAL

Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
Інші компоненти препарату:
GlimeHEXAL 1: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е172).
GlimeHEXAL 2: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін, лак
(Е132).
GlimeHEXAL 3: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е172).
GlimeHEXAL 4: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, індіго кармін, лак (Е132).
GlimeHEXAL 6: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає GlimeHEXAL і що містить упаковка

GlimeHEXAL 1: світло-червоні, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 1 на одній стороні.
GlimeHEXAL 2: світло-зелені, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 2 на одній стороні.
GlimeHEXAL 3: світло-жовті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 3 на одній стороні.
GlimeHEXAL 4: світло-сині, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 4 на одній стороні.
GlimeHEXAL 6: білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 6 на одній стороні.
Таблетки GlimeHEXAL упаковуються в блистери з фольги алюмінію/ПВХ або контейнери з HDPE з захисним кільцем. Упаковки містять 30 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вулиця Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
вулиця Отто фон Ґеріке, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
вулиця Веровська, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2025