Глімегексал 4

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

GlimeHEXAL 1, 1 мг, таблетки

GlimeHEXAL 2, 2 мг, таблетки

GlimeHEXAL 3, 3 мг, таблетки

GlimeHEXAL 4, 4 мг, таблетки

GlimeHEXAL 6, 6 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке GlimeHEXAL і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату GlimeHEXAL
• 3. Як застосовувати GlimeHEXAL
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати GlimeHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке GlimeHEXAL і для чого його застосовують

GlimeHEXAL є пероральним препаратом, який знижує рівень цукру в крові. Він належить до так званих
походних сульфоніломочевини. GlimeHEXAL збільшує кількість інсуліну, виділеного підшлунковою залозою,
а інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують GlimeHEXAL

GlimeHEXAL застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу), коли сама dieta,
фізичні вправи і зниження маси тіла не достатні для підтримання належного рівня цукру в крові.
2.Важлива інформація перед застосуванням препарату GlimeHEXAL

Коли не слід застосовувати препарат GlimeHEXAL і проінформувати лікаря

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші походні сульфоніломочевини (що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або на сульфонаміди (проти бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет 1 типу;
якщо у пацієнта виявлена кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому збільшується кількість кислоти в організмі і можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, нудоти, часте сечовипускання і напруга м'язів);
якщо пацієнт перебуває в діабетичній комі;
якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати препарат GlimeHEXAL. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату GlimeHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт одужує після травми, операції, інфекції з гарячкою або інших видів стресу, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування,
пацієнт має важкі порушення функції печінки або нирок.
У разі сумнівів, чи стосується будь-який з цих станів пацієнта, перед прийомом препарату GlimeHEXAL необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату GlimeHEXAL у осіб віком до 18 років обмежена, тому не рекомендується його призначення пацієнтам цієї вікової групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

У пацієнтів, які приймають GlimeHEXAL, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною додатковою інформацією про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик гіпоглікемії:

голодування, нерегулярне прийом їжі, пропускання або відкладання прийому їжі, періодичне голодування,
зміни в дієті,
прийом більшої кількості препарату GlimeHEXAL, ніж рекомендовано,
погіршення функції нирок,
важка печінкова недостатність,
особлива гормональна патологія (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
вживання алкоголю (особливо з одночасним пропусканням прийому їжі),
одночасний прийом деяких препаратів (див. нижче «GlimeHEXAL і інші препарати»),
збільшення фізичного навантаження без прийому достатньої кількості їжі або прийому їжі, яка містить менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптомами гіпоглікемії можуть бути:

напади голоду, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, безпокій,
агресія, зниження концентрації уваги, зниження чутливості і часу реакції, депресія,
дезорієнтація, порушення мови і зору, невиразна мова, тремор, часткове параліч,
порушення чутливості, головокружіння, безсилля
крім того, можуть виникнути: потіння, вологість шкіри, безпокій, прискорене серцебиття,
високе артеріальне тисняча крові, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці
(стенокардія) і порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, можуть виникнути: сильна дезорієнтація (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття, втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові швидко проходять після прийому цукру в вигляді
наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, осолодженої чайної розчини. З цієї причини необхідно завжди
мати при собі цукор у відповідній формі (наприклад, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні
солодкі речовини неефективні. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо
прийом цукру не зупинив симптоми гіпоглікемії або якщо вони повторюються.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може призначити дослідження
крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату GlimeHEXAL у дітей віком до 18 років.

GlimeHEXAL і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує
приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози препарату GlimeHEXAL, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
ослабити або посилити дію препарату GlimeHEXAL на рівень цукру в крові пацієнта.
Наступні препарати можуть посилити дію препарату GlimeHEXAL, знижуючи рівень цукру в крові, що може
привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):
інші препарати проти цукрового діабету(такі як інсулін або метформін)
препарати, що застосовуються для лікування болюі запалення(фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон,
препарати, подібні до ацетилсаліцилової кислоти)
препарати, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи(такі як тривалі сульфонаміди)
препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій(тетрацикліни, хлорамфенікол,
флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
препарати, що гальмують згортання крові(походні кумарину, такі як варфарин)
препарати, що сприяють прибуванню м'язової маси(анаболічні препарати)
препарати, що застосовуються у гормональній терапії
препарати проти депресії(флуоксетин, інгібітори МАО)
препарати протиаритмічні, що застосовуються для контролю аритмії серця(дізопірамід)
препарати, що знижують підвищений рівень холестерину(фібрати)
препарати, що знижують високе артеріальне тисняча крові(інгібітори АПФ)
препарати, що застосовуються для лікування подагри(алопуринол, пробенецид, сульфінпірозон)
препарати, що застосовуються для лікування пухлин(циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
препарати, що застосовуються для зниження маси тіла(фенфлурамін)
препарати, що застосовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін)
препарати, що застосовуються для лікування алергії, такої як кATAR сінний (тритоквалін)
препарати з назвою симпатолітики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого крові,
серцевої недостатності або симптомів з боку передміхурової залози.
Наступні препарати можуть ослабити дію препарату GlimeHEXAL, знижуючи рівень цукру в крові, що може
привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):
препарати, що містять жіночі статеві гормони(естрогени і прогестагени)
препарати, що сприяють виділенню сечі(тіазидні діуретики)
препарати, що стимулюють функцію щитоподібної залози(такі як левотироксин)
препарати, що застосовуються для лікування алергії і запалення(глюкокортикоїди)
препарати, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань(хлорпромазин і інші походні фенотіазину)
препарати, що застосовуються для прискорення серцебиття, лікування астми бронхівабо
перекриття носової слизистої оболонки, кашлю і застуди, застосовуються для зниження маси тілаабо в умовах загрози життю (адреналін і симпатикоміметики)
препарати, що знижують підвищений рівень холестерину(нікотинова кислота)
препарати, що застосовуються (тривало) для лікування запору(препарати, що сприяють дефекації)
препарати проти судом(фенітоїн)
препарати, що застосовуються для лікування нервової розстройства і порушення сну(барбітурати)
препарати, що застосовуються для лікування збільшеного тиснячого ока(ацетазоламід)
препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого кровіабо низького рівня цукру в крові
(діазоксид)
препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу(ріфампіцин)
препарати, що застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові(глюкагон).
Наступні препарати можуть посилити або ослабити дію препарату GlimeHEXAL, знижуючи рівень цукру в крові:
препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка(так звані антагоністи рецептора Н )
препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого кровіабо серцевої недостатності, такі
як препарати бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони також можуть маскувати
симптоми гіпоглікемії, тому необхідно бути обережним при їх застосуванні.
GlimeHEXAL може як посилити, так і ослабити дію наступних препаратів:
препарати, що гальмують згортання крові(походні кумарину, такі як варфарин).
Колесевелам, препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування препарату GlimeHEXAL. Для уникнення такого впливу GlimeHEXAL необхідно приймати не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу.

GlimeHEXAL з алкоголем

Алкоголь може посилити або ослабити дію препарату GlimeHEXAL, знижуючи рівень цукру в крові, в непередбачуваний спосіб.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Препарат GlimeHEXAL не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
GlimeHEXAL може проникати в материнське молоко. Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія), або якщо внаслідок цих змін виникли порушення зору, знижена може бути здатність концентруватися або реагувати. Необхідно враховувати можливість загрози собі або іншим, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта:
часто трапляється гіпоглікемія,
не трапляються або трапляються слабкі сигнали гіпоглікемії.

GlimeHEXAL містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати GlimeHEXAL

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат приймають перорально, безпосередньо перед або під час першого великого прийому їжі дня
(зазвичай сніданку). Якщо пацієнт не їсть сніданку, препарат необхідно приймати в час, призначений лікарем. важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування препарату GlimeHEXAL.
Таблетки можна поділити на рівні дози. Таблетки необхідно ковтати, запивючи не менше ніж половinou склянки води. Таблеток не слід розчавлювати або жувати.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Дозу препарату GlimeHEXAL призначає лікар залежно від потреб пацієнта, його стану здоров'я
і результатів досліджень рівня цукру в крові та сечі. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначено лікарем.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 1 таблетка препарату GlimeHEXAL 1 (1 мг) на добу.
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу кожні 1-2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза глімепіриду становить 6 мг на добу.
Можливо почати лікування комбінацією глімепіриду і метформіну або глімепіриду і інсуліну. У такому разі лікар призначить для кожного пацієнта відповідну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну.
Якщо змінюється маса тіла пацієнта або його спосіб життя чи пацієнт опиняється в стресовій ситуації, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату GlimeHEXAL.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, не слід самостійно змінювати дозу препарату, а необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату GlimeHEXAL

У разі прийому надто великої кількості препарату GlimeHEXAL або прийому додаткової дози, існує
необхідність розвитку гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії, див. пункт 2) і тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукрових кубиків, солодкий сок, осолоджена чайна розчина) і негайно повідомити лікаря. У разі лікування гіпоглікемії, що виникла внаслідок випадкового прийому препарату дитиною, необхідно ретельно контролювати кількість поданого цукру для уникнення розвитку небезпечної гіперглікемії. Особам, що втратили свідомість, не слід давати їжу чи напої.
Стан гіпоглікемії може тривати деякий час, тому дуже важливо ретельно спостерігати за пацієнтом до тих пір, поки не мине загроза. Для забезпечення обережності може бути необхідне госпіталізація. Необхідно показати лікарю упаковку препарату або залишкові таблетки, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкою неврологічною недостатністю є станами, що загрожують життю, і вимагають негайного медичного втручання і госпіталізації.
Завжди необхідно забезпечити присутність особи, проінформованої про ситуацію, яка в разі нагальної потреби викликає лікаря.

Пропуск прийому препарату GlimeHEXAL

Не слід застосовувати двойну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату GlimeHEXAL

У разі перервання або закінчення лікування необхідно бути обізнаним, що бажана дія, знижуюча рівень цукру в крові, не буде досягнута або що хвороба знову загостриться.
GlimeHEXAL необхідно приймати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його відміну.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

алергічні реакції (у тому числі запалення кровеносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть
розвинутися в важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і іноді прогресуючими до шоку;
порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовиділення (холестаз), запалення або недостатність печінки;
алергія (гіперчутливість) шкіри, наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка і підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції.
важка гіпоглікемія з втратою свідомості, конвульсіями або комою.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату GlimeHEXAL можуть виникнути наступні неприємні дії:
Рідкі неприємні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), див. пункт 2.
Зниження кількості кров'яних клітин

• тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків),
• лейкоцитів (що збільшує ймовірність інфекцій),
• еритроцитів (що викликає блідість шкіри і викликає слабкість або задихання). Ці порушення зазвичай проходять після закінчення застосування препарату GlimeHEXAL. Порушення смаку. Втрати волосся. Збільшення маси тіла.

Дуже рідкі неприємні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Алергічні реакції (у тому числі запалення кровеносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть
розвинутися в важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і іноді прогресуючими до шоку. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовиділення (холестаз), запалення або недостатність печінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або розтягнення, біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при дослідженні крові).
Неприємні дії, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Алергія (гіперчутливість) шкіри у вигляді свербежу, висипки, кропив'янки і підвищеної чутливості до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому у разі таких неприємних дій необхідно негайно повідомити лікаря.
Алергічні реакції на походні сульфоніломочевини, сульфонаміди або споріднені препарати.
Порушення зору на початку лікування препаратом GlimeHEXAL. Це може бути викликано змінами рівня цукру в крові і повинно швидко пройти.
Збільшення активності печінкових ферментів.
Значне нетипове кровотеча або виникнення синяків підшкірних (тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-4 / факс: +38 (044) 279-16-4 / електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати GlimeHEXAL

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
і контейнері після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить GlimeHEXAL

Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
Інші компоненти препарату:
GlimeHEXAL 1: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, червоний оксид заліза (Е172).
GlimeHEXAL 2: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін, лак
(Е132).
GlimeHEXAL 3: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, жовтий оксид заліза (Е172).
GlimeHEXAL 4: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, індіго кармін, лак (Е132).
GlimeHEXAL 6: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає GlimeHEXAL і що містить упаковка

GlimeHEXAL 1: світло-червоні, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 1 на одній стороні.
GlimeHEXAL 2: світло-зелені, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 2 на одній стороні.
GlimeHEXAL 3: світло-жовті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 3 на одній стороні.
GlimeHEXAL 4: світло-сині, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 4 на одній стороні.
GlimeHEXAL 6: білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 6 на одній стороні.
Таблетки GlimeHEXAL упаковані в блистери з фольги алюмінію/ПВХ або контейнери з HDPE
із захищенням від відкриття. Упаковки містять 30 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровшка, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2025