Глімегексал 1

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Глімехексал 1, 1 мг, таблетки

Глімехексал 2, 2 мг, таблетки

Глімехексал 3, 3 мг, таблетки

Глімехексал 4, 4 мг, таблетки

Глімехексал 6, 6 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Глімехексал і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку застосування препарату Глімехексал
• 3. Як застосовувати Глімехексал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Глімехексал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Глімехексал і для чого він призначено

Глімехексал - це пероральний препарат, який знижує рівень цукру в крові. Він належить до групи похідних сульфонілмочовини. Глімехексал збільшує кількість інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою, а інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого призначено Глімехексал

Глімехексал призначено для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу), коли сама dieta, фізичні вправи і зниження маси тіла не достатньо для підтримання належного рівня цукру в крові.
2.Інформація, яка повинна бути відомою до початку застосування препарату Глімехексал

Коли не слід застосовувати препарат Глімехексал і проінформувати лікаря

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші похідні сульфонілмочовини (які застосовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або на сульфонаміди (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет 1 типу;
якщо в пацієнта виявлено кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому збільшується кількість кислоти в організмі і можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, нудоти, часте сечовипускання і тугорукість м'язів);
якщо пацієнт перебуває в діабетичній комі;
якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати препарат Глімехексал. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Глімехексал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт одужує після травми, операції, інфекції, що супроводжується гарячкою, або інших видів стресу, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування,
пацієнт має важкі порушення функції печінки або нирок.
У разі сумнівів, чи стосується будь-який з цих станів пацієнта, перед прийняттям препарату Глімехексал необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату Глімехексал у осіб віком до 18 років обмежена, тому не рекомендується його призначення пацієнтам цієї вікової групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

У пацієнтів, які приймають Глімехексал, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною додатковою інформацією про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик гіпоглікемії:

голодування, нерегулярне прийняття їжі, пропускання або відкладання прийняття їжі, періодичне голодування,
зміни в дієті,
прийом більшої кількості препарату Глімехексал, ніж рекомендовано,
погіршення функції нирок,
важка печінкова недостатність,
особливі гормональні захворювання (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
вживання алкоголю (особливо з одночасним пропусканням прийняття їжі),
одночасний прийом деяких препаратів (див. нижче «Глімехексал і інші препарати»),
збільшення фізичних навантажень без прийняття достатньої кількості їжі або прийняття їжі, яка містить менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптомами гіпоглікемії можуть бути:

напади голоду, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, безсоння, тривога рухова, агресія, зниження концентрації уваги, зниження чутливості і часу реакції, депресія,
дезорієнтація, порушення мови і зору, нерівномірна мова, тремор, часткове параліч, порушення чутливості, головокружіння, безсилля
крім того, можуть виникнути: потовиділення, вологість шкіри, тривога, прискорене серцебиття,
високе артеріальне тисняча крові, тахікардія, раптовий, поширений сильний біль у грудній клітці (стенокардія) і порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, можуть виникнути: сильна дезорієнтація (майор),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття, втрата свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко проходять після прийняття цукру в вигляді, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, осолодженої чайної розчини. З цієї причини необхідно завжди мати при собі цукор у відповідній формі (наприклад, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини неефективні. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийняття цукру не зупинило симптоми гіпоглікемії або якщо вони повторюються.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може призначити дослідження крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Глімехексал у дітей віком до 18 років.

Глімехексал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Глімехексал, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послабити або посилити дію препарату Глімехексал на рівень цукру в крові пацієнта.
Наступні препарати можуть посилити дію препарату Глімехексал, який знижує рівень цукру в крові, що може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):
інші пероральні антидіабетичні препарати (наприклад, інсулін або метформін)
препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон,
препарати, подібні до ацетилсаліцилової кислоти)
препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (такі як тривалі сульфонаміди)
препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол,
флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
препарати, які гальмують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
препарати, які сприяють збільшенню маси м'язів (анаболічні препарати)
препарати, які застосовуються для заміни гормонів у чоловіків
препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
препарати, які застосовуються для контролю над неправильним ритмом серця (дізопірамід)
препарати, які знижують підвищений рівень холестерину (фібрати)
препарати, які знижують артеріальне тисняча крові (інгібітори АПФ)
препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
препарати, які застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
препарати, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін)
препарати, які застосовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін)
препарати, які застосовуються для лікування алергії, такої як кATAR сінний (тритокваліна)
препарати з назвою симпатиколітики, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності або симптомів з боку передміхурової залози.
Наступні препарати можуть послабити дію препарату Глімехексал, який знижує рівень цукру в крові, що може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):
препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени і прогестагени)
препарати, які сприяють виділенню сечі (тіазидні діуретики)
препарати, які стимулюють функцію щитоподібної залози (такі як левотироксин)
препарати, які застосовуються для лікування алергії і запальних станів (глюкокортикоїди)
препарати, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин і інші похідні фенотіазину)
препарати, які застосовуються для прискорення серцебиття, лікування бронхіальної астми або риніту, кашлю і застуди, застосовуються для зниження маси тіла або в умовах загрози життю (адреналін і симпатикоміметики)
препарати, які знижують підвищений рівень холестерину (нікотинова кислота)
препарати, які застосовуються тривало для лікування запорів (препарати, які сприяють дефекації)
препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенитоїн)
препарати, які застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати)
препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в очах (ацетазоламід)
препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин)
препарати, які застосовуються для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).
Наступні препарати можуть посилити або послабити дію препарату Глімехексал, який знижує рівень цукру в крові:
препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (т.з. антагоністи рецептора Н )
препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, такі як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідно бути обережним під час їх застосування.
Глімехексал може як посилити, так і послабити дію наступних препаратів:
препарати, які гальмують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
Колесевелам, препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування препарату Глімехексал. Для уникнення такого впливу Глімехексал необхідно приймати не менше 4 годин до прийняття колесевеламу.

Глімехексал і алкоголь

Алкоголь може посилити або послабити дію препарату Глімехексал, який знижує рівень цукру в крові, в непередбачуваний спосіб.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Препарат Глімехексал не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Глімехексал може проникати в грудне молоко. Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія), або якщо внаслідок цих змін виникли порушення зору, знижена може бути здатність концентруватися або реактивність. Необхідно враховувати можливість загрози для себе або інших, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта:
часто виникає гіпоглікемія,
не виникають або виникають слабкі сигнали гіпоглікемії.

Глімехексал містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Глімехексал

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат приймається перорально, безпосередньо перед або під час першого великого прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат необхідно приймати в час, призначений лікарем. Головне, щоб не пропускати жодного прийому їжі під час застосування препарату Глімехексал.
Таблетки можна розділити на рівні дози. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи не менше половини склянки води. Таблеток не слід розчавлювати або жувати.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Дозу препарату Глімехексал лікар призначає залежно від потреб пацієнта, його стану здоров'я та результатів досліджень рівня цукру в крові та сечі. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 1 таблетка препарату Глімехексал 1 (1 мг) на добу.
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу кожні 1-2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза глімепіриду становить 6 мг на добу.
Можливо початку лікування комбінацією глімепіриду і метформіну або глімепіриду і інсуліну. У такому разі лікар призначить для кожного пацієнта відповідну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну.
Якщо змінюється маса тіла пацієнта або його спосіб життя, або якщо пацієнт перебуває в стресовій ситуації, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Глімехексал.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, не слід самостійно змінювати дозу препарату, а необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глімехексал

У разі прийняття надто великої кількості препарату Глімехексал або прийняття додаткової дози, існує небезпека розвитку гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії, див. пункт 2) і тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукрових кубиків, солодкий сік, осолоджена чайна розчина) та негайно повідомити лікаря. У разі лікування гіпоглікемії, яка виникла внаслідок випадкового прийняття препарату дитиною, необхідно уважно контролювати кількість поданого цукру для уникнення розвитку небезпечної гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати їжі чи пиття.
Стан гіпоглікемії може тривати деякий час, тому дуже важливо проводити щільний нагляд за пацієнтом до тих пір, поки не минає загроза. Для уникнення ускладнень може бути необхідна госпіталізація. Необхідно показати лікарю упаковку препарату або залишки таблеток, щоб було відомо, який препарат було прийнято.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкою неврологічною недостатністю є станами, які потребують негайного медичного втручання і госпіталізації.
Завжди необхідно забезпечити присутність особи, яка знає про ситуацію, яка в разі нагальної потреби викликає лікаря.

Пропуск прийому препарату Глімехексал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Глімехексал

У разі перервання або закінчення лікування необхідно бути обізнаним, що бажана дія препарату, яка знижує рівень цукру в крові, не буде досягнута або що захворювання знову загостриться.
Глімехексал необхідно приймати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його відміну.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися в важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і іноді прогресуючими до шоку;
порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовиділення (холестаз), запалення або недостатність печінки;
алергія (гіперчутливість) шкіри, наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка і підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції.
важка гіпоглікемія з втратою свідомості, конвульсіями або комою.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Глімехексал можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), див. пункт 2.
Зниження кількості кров'яних клітин

• тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків),
• лейкоцитів (що збільшує ймовірність інфекцій),
• еритроцитів (що викликає блідість шкіри і викликає слабкість або задихання). Ці порушення зазвичай проходять після закінчення застосування препарату Глімехексал. Порушення смаку. Втрати волосся. Збільшення маси тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися в важкі реакції з труднощами дихання, раптовим зниженням артеріального тиснячого крові і іноді прогресуючими до шоку. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовиділення (холестаз), запалення або недостатність печінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або метеоризм, біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при дослідженні крові).
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Алергія (гіперчутливість) шкіри у вигляді свербіжу, висипки, кропив'янки і підвищеної чутливості до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому у разі таких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Алергічні реакції на похідні сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
Порушення зору на початку лікування препаратом Глімехексал. Це може бути викликано змінами рівня цукру в крові і повинно швидко пройти.
Збільшення активності печінкових ферментів.
Важливе нетипове кровотеча або виникнення синяків під шкірою (тромбоцитопенія, геморагічна тромбоцитопенія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до суб'єкта відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Глімехексал

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Глімехексал

Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
Інші компоненти препарату:
Глімехексал 1: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, червоний оксид заліза (Е172).
Глімехексал 2: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін, лак (Е132).
Глімехексал 3: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, жовтий оксид заліза (Е172).
Глімехексал 4: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, індіго кармін, лак (Е132).
Глімехексал 6: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон К 25,
мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає Глімехексал і що містить упаковка

Глімехексал 1: світло-червоні, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 1 на одній стороні.
Глімехексал 2: світло-зелені, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 2 на одній стороні.
Глімехексал 3: світло-жовті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 3 на одній стороні.
Глімехексал 4: світло-сині, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 4 на одній стороні.
Глімехексал 6: білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки з рискою, позначені G | 6 на одній стороні.
Таблетки Глімехексал упаковані в блистери з фольги алюмінію/ПВХ або контейнери з HDPE з захисним кільцем. Упаковки містять 30 або 90 таблеток.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек С.А.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Лек Фармацевтика д.д.
Веровськова, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Сандоз
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2025