Глібетіц 4 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Глібетик 1 мг, таблетки

Глібетик 2 мг, таблетки

Глібетик 3 мг, таблетки

Глібетик 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик
• 3. Як застосовувати препарат Глібетик
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Глібетик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений

Препарат Глібетик містить активну речовину глімепірид, який після перорального застосування знижує рівень цукру (глюкози) в крові. Препарат належить до групи похідних сульфонілмочовини.
Глібетик призначений для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатньо ефективними. Препарат можна застосовувати у поєднанні з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик

Коли не застосовувати препарат Глібетик

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид, інші пероральні похідні сульфонілмочовини, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);
• якщо пацієнт має діабетичну кому;
• якщо пацієнт має кетоацидоз;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки. У разі важких порушень функції нирок або печінки рекомендується заміна препарату на інсулін.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Глібетик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Глібетик необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові. Лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.
Пацієнт повинен звертати увагу на план лікування, призначений лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, пацієнт повинен дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати масу тіла. Також необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) згідно з рекомендаціями лікаря.
Під час кількох перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений, тому пацієнт повинен бути під постійним спостереженням лікаря.
Зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо:

• пацієнт не споживає регулярно їжу або пропускає її повністю;
• голодує;
• є недохраненим;
• зміняє дієту;
• збільшує фізичну активність і не збільшує кількість споживаних вуглеводів;
• споживає алкоголь, особливо в поєднанні з пропуском їжі;
• в цей же час приймає інші препарати або засоби натурального походження;
• приймає великі дози препарату Глібетик;
• хворіє на певні гормональні захворювання (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• має знижену функцію нирок;
• має значно знижену функцію печінки;
• не дотримується рекомендацій лікаря або цієї інструкції для пацієнта.

Якщо існує таке ризик, необхідно повідомити про це лікаря, щоб у разі потреби він міг调整 дозу глімепіриду або змінити весь план лікування.
Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, відчуття голоду, вичерпаність, нудота, блювота, слабкість, сонливість, порушення сну, тривога, агресія, зниження концентрації уваги та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, труднощі з мовленням або розумінням мови (афазія), тремор, слабкість, порушення органів чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, липка шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тисняча, відчуття неправильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія) та порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (делірій), судоми мозкового походження, втрата самоконтролю, дихання пацієнта може стати поверхневим і може сповільнитися робота серця, пацієнт може втратити свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може бути подібна до інсульту.
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові проходять дуже швидко, якщо пацієнт споживає цукор, наприклад, цукор у кубиках, солодкий сік, посолоджений чай (штучні солодкі речовини неефективні).
Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникнути, бути менш вираженими або повільно розвиватися. Пацієнт не буде свідомий, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, препарати, що діють на центральну нервову систему або препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори). Це також може трапитися, якщо пацієнт хворіє на певні захворювання ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, нагальні операції, інфекції з гарячкою тощо) може бути показана тимчасова заміна лікування на інсулін.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії - може виникнути, якщо препарат Глібетик ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря або якщо виникла особливо стресова ситуація) можуть включати: відчуття підвищеного спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, шкіра може бути сухою та сверблячою, можуть виникнути грибкові інфекції або інфекції шкіри, зниження активності пацієнта.
У такому випадку необхідно обов'язково звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є дефіцит деїдрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба). У такому випадку лікар може вирішити питання про зміну препарату.
Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Відсутні дані про застосування препарату Глібетик у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у пацієнтів, які проходять діаліз. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки показана заміна препарату на інсулін.

Препарат Глібетик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату Глібетик з деякими препаратами може призвести як до посилення, так і до зниження дії гіпоглікемічного ефекту глімепіриду. Дія інших препаратів також може бути порушена, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Глібетик. Тому інші препарати можна приймати тільки за згодою (або за рецептом) лікаря.
Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилено і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з препаратів, перелічених нижче:

• інсулін, інші пероральні антидіабетичні препарати, такі як метформін;
• протизапальні препарати (наприклад, хлорамфенікол, хінолони, тетрацикліни, сульфонаміди, кларитроміцин);
• протибольові та протиревматичні препарати (похідні піразолону, наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• протибольові препарати (саліцилати);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (парааміносаліцилова кислота);
• препарати, що сприяють нарощуванню м'язової маси (анаболічні та чоловічі гормони);
• препарати, що гальмують згортання крові (похідні кумарину);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що знижують артеріальне тисняча або швидкість серцебиття (інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, симпатолітики);
• препарати, що застосовуються для лікування аритмій (дізопірамід);
• препарати, що покращують настрій та застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• препарати, що знижують апетит (фенфлурамін);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (фібрати);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування пухлин (цикло-, тро- та іфосфаміди);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії (триптокваліна);
• великі дози препаратів, що застосовуються для підвищення кровотоку (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, аллопуринол, сульфінпіразон).

Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути знижено і можуть виникнути симптоми підвищення рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з препаратів, перелічених нижче:

• жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени);
• препарати, що сприяють виділенню сечі (діуретики, що підвищують виділення натрію, тіазидні діуретики);
• гормони щитоподібної залози;
• глюкокортикоїди;
• препарати, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітоїн, похідні фенотіазину);
• препарати, що знижують артеріальне тисняча (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон);
• сонні препарати (що містять барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування деяких захворювань очей (ацетазоламід);
• препарати, що прискорюють серцебиття (адреналін та симпатикоміметики);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (похідні нікотинової кислоти),
• тривале застосування препаратів, що сприяють дефекації (проносних).

Препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора Н ) або препарати, що знижують артеріальне тисняча (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин та резерпін) можуть посилювати або знижувати дію глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові.
Препарати, що діють на центральну нервову систему (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин або резерпін) можуть маскувати або повністю усувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Препарат Глібетик може посилювати або знижувати дію препаратів, що гальмують згортання крові (похідні кумарину).

Препарат Глібетик з їжею, питтям та алкоголем

Препарат приймають безпосередньо перед або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо водою.
Алкоголь може посилювати або знижувати дію препарату Глібетик непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Глібетик протипоказаний під час вагітності. Під час вагітності необхідно застосовувати інсулін. Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Глібетик протипоказаний у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Унаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, а також через порушення зору, концентрація та швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Це може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно вирішити, чи можливо керування транспортними засобами або обслуговування машин у таких умовах.

Препарат Глібетик містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Глібетик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування препарату може бути різним для різних пацієнтів.
Зміна зовнішніх чинників, дієта, фізичні вправи, стрес можуть вимагати зміни дозування препарату. Пероральні антидіабетичні препарати або інсулін не є ефективними, якщо пацієнт не дотримується призначеної дієти.
Дозування препарату встановлює лікар залежно від результатів аналізу рівня глюкози в крові та сечі.
Зазвичай достатньо одної добової дози глімепіриду. Рекомендується приймати препарат за короткий час до або під час сніданку або (якщо сніданок пропущено) за короткий час до або під час першого основного прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води.
Спочатку глімепірид призначає się у дозі 1 мг на добу. Якщо така доза забезпечує добру контроль глікемії, її слід прийняти як підтримуючу дозу.
У разі відсутності задовільної kontroлі глікемії лікар може поступово збільшувати дозу на основі результатів контролю глікемії, з інтервалом 1-2 тижнів до досягнення добової дози 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Тільки у виняткових випадках доза глімепіриду більша за 4 мг на добу дає кращі терапевтичні результати.
Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може призначити комбіноване лікування з глімепіридом. Зберігаючи дозу метформіну, необхідно почати лікування препаратом Глібетик з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози збільшуються до максимальної добової дози. Комбіноване лікування слід починати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози препарату Глібетик не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може у разі потреби почати одночасне лікування інсуліном.
Зберігаючи дозу препарату Глібетик, необхідно почати лікування інсуліном з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози поступово збільшуються. Комбіноване лікування слід починати під постійним спостереженням лікаря.
Під час лікування, коли внаслідок покращення контролю цукрового діабету збільшується чутливість до інсуліну, потреба у глімепіриді може зменшитися. З цієї причини для уникнення гіпоглікемії необхідно розглянути питання про зменшення дози або повне скасування препарату. Лікар також розгляне питання про зміну дозування у разі зміни маси тіла або способу життя пацієнта, а також виникнення інших чинників, які збільшують ризик гіпо- або гіперглікемії.

Заміна інших пероральних антидіабетичних препаратів препаратом Глібетик

Можлива заміна іншого перорального антидіабетичного препарату на препарат Глібетик. Рекомендована початкова доза препарату Глібетик становить 1 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшувати дозу препарату Глібетик згідно з вище вказаними рекомендаціями.

Заміна інсуліну на препарат Глібетик

У виняткових випадках, у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які лікувалися інсуліном, може бути показана заміна лікування на препарат Глібетик.
Зміна способу лікування повинна проводитися під постійним спостереженням лікаря.

Застосування у разі ниркової або печінкової недостатності

Див. пункт 2. Попередження та заходи обережності.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глібетик

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Прийняття надто великої дози може викликати гіпоглікемію, яка триває від 12 до 72 годин (симптоми див. - Попередження та заходи обережності). Симптоми можуть не виникнути до 24 годин після прийняття надмірної кількості препарату. Після значного передозування можна провести промивання шлунка та призначити активований вугілля. У пацієнта, який є при свідомості, з симптомами гіпоглікемії, слід викликати блювоту, призначити воду або лимонад з активованим вугіллям, сульфат натрію (як проносне) та перорально призначити вуглеводи (цукор).

Пропуск застосування препарату Глібетик

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийнято наступну класифікацію частоти виникнення неприємних дій:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не відзначено.
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не відзначено.
Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): не відзначено.
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): зміни в аналізі крові (зазвичай проходять після скасування препарату), гіпоглікемія (або зниження рівня цукру в крові, яке виникає зазвичай раптово та може бути небезпечним - див. також пункти 2 та 3).
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): алергічне запалення судин; реакції надчутливості (зазвичай легкі, можуть також бути важкими з порушеннями дихання, зниженням артеріального тисняча, а також шоком); нудота, блювота та діарея; тиск або відчуття дискомфорту в животі, біль у животі; порушення функції печінки (наприклад, разом із застоєм жовчі або жовтяницею), запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, зниження рівня натрію в сироватці.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): тимчасові порушення зору, які виникають зазвичай на початку лікування; підвищення активності печінкових ферментів; надчутливість до похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених речовин; симптоми алергічної реакції шкіри, такі як свербіж, висип, та кропив'янка, надчутливість до світла.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна також zgолошувати подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глібетик

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Глібетик

Глібетик 1 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172).

Глібетик 2 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), індігокармін (Е 132).

Глібетик 3 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Глібетик 4 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, індігокармін (Е 132).

Як виглядає препарат Глібетик та що містить пакування

Глібетик 1 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, рожева, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 2 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, зелена, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 3 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, кремова, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 4 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, синя, з рискою для поділу з обох сторін.
Пакування містить 30 таблеток.

Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: