Глібетіц 3 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Глібетик 1 мг, таблетки

Глібетик 2 мг, таблетки

Глібетик 3 мг, таблетки

Глібетик 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Глібетик і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глібетик
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Глібетик
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Глібетик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Глібетик і для чого він призначено

Лікарський засіб Глібетик містить активну речовину глімепірид, який після перорального застосування знижує рівень цукру (глюкози) в крові. Лікарський засіб належить до групи похідних сульфонілмочовини.
Глібетик призначено для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатньо ефективними. Лікарський засіб можна застосовувати у поєднанні з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глібетик

Коли не застосовувати лікарський засіб Глібетик

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид, інші пероральні похідні сульфонілмочовини, сульфонаміди або будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);
• якщо пацієнт має діабетичну кому;
• якщо пацієнт має кетоацидоз;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки. У разі важких порушень функції нирок або печінки необхідно змінити лікарський засіб на інсулін.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Глібетик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Глібетик необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові. Лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.
Пацієнт повинен уважно слідувати плану лікування, призначеному лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, пацієнт повинен дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати масу тіла. Також необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) згідно з рекомендаціями лікаря.
Під час кількох перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений, тому пацієнт повинен бути під суворим спостереженням лікаря.
Зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо:

• пацієнт не споживає регулярно їжу або пропускає її повністю;
• голодує;
• є недоїданням;
• зміняє дієту;
• збільшує фізичну активність і не збільшує кількість споживаних вуглеводів;
• споживає алкоголь, особливо у поєднанні з пропусканням їжі;
• в цей же час приймає інші лікарські засоби або препарати природного походження;
• приймає великі дози лікарського засобу Глібетик;
• хворіє на певні гормональні захворювання (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• має знижену функцію нирок;
• має значно знижену функцію печінки;
• не слідує рекомендаціям лікаря або цій упаковці для пацієнта.

Якщо існує таке ризик, необхідно повідомити про це лікаря, щоб у разі необхідності він міг змінити дозу глімепіриду або змінити весь план лікування.
Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, відчуття голоду, вичерпання, нудота, блювота, слабкість, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, зниження концентрації уваги та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, труднощі з мовленням або розумінням мови (афазія), тремор, слабкість, порушення органів чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, липка шкіра, неспокій, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, відчуття неправильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія) та порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (делірій), судоми мозкового походження, втрата самоконтролю, дихання пацієнта може стати поверхневим і може сповільнитися робота серця, пацієнт може втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може бути подібна до інсульту.
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові проходять дуже швидко, якщо пацієнт споживає цукор, наприклад, цукор у кубиках, солодкий сік, посолоджений чай (штучні солоджуючі речовини неефективні).
Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникати, бути менш вираженими або повільно розвиватися. Пацієнт не буде свідомий, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему або лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори). Це також може трапитися, якщо пацієнт хворіє на певні захворювання ендокринної системи (наприклад, певні порушення щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, нагальні операції, інфекції з гарячкою тощо) може бути показана тимчасова заміна лікування інсуліном.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії - може виникнути, якщо лікарський засіб Глібетик ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не слідує рекомендаціям лікаря або якщо виникла особливо стресова ситуація) можуть включати: відчуття підвищеного спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, шкіра може бути сухою та свербіжною, можуть виникнути грибкові інфекції або інфекції шкіри, зниження активності пацієнта.
У такому випадку необхідно обов'язково звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба). У такому випадку лікар може вирішити питання про зміну лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок
Відсутні дані про застосування лікарського засобу Глібетик у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у пацієнтів, які проходять діаліз. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки показана заміна лікарського засобу на інсулін.

Лікарський засіб Глібетик та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття лікарського засобу Глібетик з деякими лікарськими засобами може викликати як посилення, так і зниження дії глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові. Дія інших лікарських засобів також може бути порушена, якщо вони приймаються одночасно з лікарським засобом Глібетик. Тому інші лікарські засоби можна приймати лише за згодою (або за рецептом) лікаря.
Дія лікарського засобу Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилено і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з лікарських засобів, перелічених нижче:

• інсулін, інші пероральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як метформін;
• лікарські засоби проти інфекцій (наприклад, хлорамфенікол, хінолони, тетрацикліни, сульфонаміди, кларитроміцин);
• лікарські засоби проти болю та ревматизму (похідні піразолону, наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• лікарські засоби проти болю (саліцилати);
• лікарські засоби проти туберкульозу (парааміносаліцилова кислота);
• лікарські засоби для підвищення м'язової маси (анаболічні та чоловічі гормони);
• лікарські засоби, які гальмують згортання крові (похідні кумарину);
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск або швидкість серцебиття (інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, симпатиколітики);
• лікарські засоби проти аритмій (дізопірамід);
• лікарські засоби, які покращують настрій та проти депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• лікарські засоби, які знижують апетит (фенфлураміна);
• лікарські засоби, які знижують підвищений рівень жиру в крові (фібрати);
• деякі лікарські засоби проти пухлин (цикло-, трео- та іфосфаміди);
• лікарські засоби проти алергії (тритокваліна);
• великі дози лікарських засобів, які підвищують кровоток (пентоксифілін);
• лікарські засоби проти подагри (пробенецид, алопуринол, сульфінпіразон).

Дія лікарського засобу Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути знижено і можуть виникнути симптоми підвищення рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з лікарських засобів, перелічених нижче:

• жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени);
• лікарські засоби, які підвищують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби, які підвищують виділення натрію, тіазидні лікарські засоби);
• гормони щитоподібної залози;
• глюкокортикоїди;
• лікарські засоби проти судом та шизофренії (фенітоїн, похідні фенотіазину);
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (діазоксид);
• лікарські засоби проти інфекцій, включаючи туберкульоз (рифампіцин);
• лікарські засоби проти зниження рівня цукру в крові (глюкагон);
• лікарські засоби для сну (містять барбітурати);
• лікарські засоби проти деяких захворювань очей (ацетазоламід);
• лікарські засоби, які прискорюють серцебиття (адреналін та симпатикоміметики);
• лікарські засоби, які знижують підвищений рівень жиру в крові (похідні нікотинової кислоти),
• тривале застосування лікарських засобів, які полегшують дефекацію (проносні).

Лікарські засоби проти виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора Н ) або лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин та резерпін) можуть посилювати або знижувати дію глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові.
Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему (лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин або резерпін) можуть маскувати або повністю усунути симптоми зниження рівня цукру в крові.
Лікарський засіб Глібетик може посилювати або знижувати дію лікарських засобів, які гальмують згортання крові (похідні кумарину).

Глібетик з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб приймають безпосередньо перед або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
Алкоголь може посилювати або знижувати дію лікарського засобу Глібетик непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Глібетик протипоказаний під час вагітності. Під час вагітності необхідно застосовувати інсулін. Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Лікарський засіб Глібетик протипоказаний у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Унаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, а також через порушення зору, концентрація та швидкість реакції пацієнта можуть бути порушені. Це може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно розглянути, чи можливо керування транспортними засобами або обслуговування машин у таких умовах.

Лікарський засіб Глібетик містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Глібетик

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування лікарського засобу може бути різним для різних пацієнтів.
Зміна зовнішніх чинників, дієта, фізичні вправи, стрес можуть вимагати зміни дозування лікарського засобу. Пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін не є ефективними, якщо пацієнт не дотримується призначеної дієти.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар залежно від результатів аналізу рівня глюкози в крові та сечі.
Зазвичай достатньо одної добової дози глімепіриду. Рекомендується приймати лікарський засіб перед або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води.
Спочатку глімепірид призначає się у дозі 1 мг на добу. Якщо така доза забезпечує добру контроль глікемії, її приймають як підтримуючу дозу.
У разі відсутності задовільної kontroлі глікемії лікар може поступово збільшувати дозу на основі результатів контролю глікемії, з інтервалом 1-2 тижнів, до досягнення добової дози 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Тільки в виняткових випадках доза глімепіриду понад 4 мг на добу дає кращі терапевтичні результати.
Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може призначити комбіноване лікування з глімепіридом. Зберігаючи дозу метформіну, необхідно почати лікування лікарським засобом Глібетик з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози збільшуються до максимальної добової дози. Комбіноване лікування повинно розпочинатися під суворим спостереженням лікаря.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози лікарського засобу Глібетик не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може у разі необхідності розпочати одночасне лікування інсуліном.
Зберігаючи дозу лікарського засобу Глібетик, необхідно почати лікування інсуліном з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози поступово збільшуються. Комбіноване лікування повинно розпочинатися під суворим спостереженням лікаря.
Під час лікування, коли внаслідок покращення контролю цукрового діабету підвищується чутливість до інсуліну, потреба в глімепіриді може зменшитися. З цієї причини для уникнення гіпоглікемії необхідно розглянути питання про зменшення дози або повне припинення лікування лікарським засобом. Лікар також розгляне питання про зміну дозування у разі виникнення зміни маси тіла або способу життя пацієнта, а також виникнення інших чинників, які підвищують ризик гіпо- або гіперглікемії.

Заміна інших пероральних антидіабетичних лікарських засобів лікарським засобом Глібетик

Можлива заміна іншого перорального антидіабетичного лікарського засобу на лікарський засіб Глібетик. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Глібетик становить 1 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшувати дозу лікарського засобу Глібетик згідно з вищезазначеними рекомендаціями.

Заміна інсуліну на лікарський засіб Глібетик

У виняткових випадках, у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які лікуються інсуліном, може бути показана заміна лікування на лікарський засіб Глібетик.
Зміна лікування повинна проводитися під суворим спостереженням лікаря.

Застосування у разі ниркової чи печінкової недостатності

Див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності.
Якщо виникне відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати самостійного зміни дозування лікарського засобу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глібетик

У разі прийняття більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Прийом надто великої дози може викликати гіпоглікемію, яка триває від 12 до 72 годин (симптоми див. - Осторожності та заходи обережності). Симптоми можуть не виникати до 24 годин після прийому надмірної кількості лікарського засобу. Після значного передозування можна провести промивання шлунка та призначити активований вугілля. У пацієнта, який є при свідомості, з симптомами гіпоглікемії, необхідно викликати блювоту, призначити воду або лимонад з активованим вугіллям, сульфат натрію (як проносне) та призначити перорально вуглеводи (цукор).

Пропуск застосування лікарського засобу Глібетик

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Прийнято наступну класифікацію частоти виникнення неприємних дій:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10): не відзначено.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10): не відзначено.
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100): не відзначено.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000): зміни в аналізі крові (зазвичай проходять після припинення лікування лікарським засобом), гіпоглікемія (тобто зниження рівня цукру в крові, яке зазвичай виникає раптово та може бути небезпечним - див. також пункти 2 та 3).
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000): алергічне запалення судин; реакції надчутливості (зазвичай легкі, можуть також бути важкими з порушеннями дихання, зниженням артеріального тиску, а також шоком); нудота, блювота та діарея; тиск або відчуття дискомфорту в животі, біль у животі; порушення функції печінки (наприклад, разом із застоєм жовчі або жовтяницею), запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, зниження рівня натрію в сироватці.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): тимчасові порушення зору, які зазвичай виникають на початку лікування; підвищення активності печінкових ферментів; надчутливість до похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених речовин; симптоми алергічної реакції шкіри, такі як свербіж, висип, та кропив'янка, надчутливість до світла.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Глібетик

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Глібетик

Глібетик 1 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
• Інші складові частини лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172).

Глібетик 2 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші складові частини лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), індігокармін (Е 132).

Глібетик 3 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші складові частини лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Глібетик 4 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші складові частини лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, індігокармін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Глібетик та що містить упаковка

Глібетик 1 мг, таблетки: таблетка подовжня, рожева, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 2 мг, таблетки: таблетка подовжня, зелена, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 3 мг, таблетки: таблетка подовжня, кремова, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 4 мг, таблетки: таблетка подовжня, синя, з рискою для поділу з обох сторін.
Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04

Дата останнього оновлення інструкції: