Глібетіц 2 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Глібетик 1 мг, таблетки

Глібетик 2 мг, таблетки

Глібетик 3 мг, таблетки

Глібетик 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик
• 3. Як застосовувати препарат Глібетик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глібетик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений

Препарат Глібетик містить активну речовину глімепірид, який після перорального застосування знижує рівень цукру (глюкози) в крові. Препарат належить до групи похідних сульфоніломочевини.
Глібетик показаний для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатньо ефективними. Препарат може застосовуватися в комбінації з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик

Коли не застосовувати препарат Глібетик

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид, інші пероральні похідні сульфоніломочевини, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний);
• якщо пацієнт має діабетичну кому;
• якщо пацієнт має кетоацидоз;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки. У разі важких порушень функції нирок або печінки показана зміна препарату на інсулін.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Глібетик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Глібетик необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові. Лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості клітин крові та функції печінки.
Пацієнт повинен дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, пацієнт повинен дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати масу тіла. Також необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) згідно з рекомендаціями лікаря.
Під час кількох перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений, тому пацієнт повинен бути під щільним спостереженням лікаря.
Зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо:

• пацієнт не споживає регулярно їжу або пропускає її повністю;
• голодує;
• є недохраненим;
• зміняє дієту;
• збільшує фізичну активність і не збільшує кількість споживаних вуглеводів;
• споживає алкоголь, особливо в поєднанні з пропусканням їжі;
• в цей же час приймає інші препарати або засоби натурального походження;
• приймає великі дози препарату Глібетик;
• хворіє на певні гормональні захворювання (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• має знижену функцію нирок;
• має значно знижену функцію печінки;
• не дотримується рекомендацій лікаря або цієї інструкції для пацієнта.

Якщо існує таке ризик, необхідно повідомити про це лікаря, щоб у разі потреби він міг скоригувати дозу глімепіриду або змінити весь план лікування.
Якщо в пацієнта виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, відчуття голоду, вичерпання, нудота, блювота, зневажливість, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, зниження концентрації уваги та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, труднощі з мовленням або розумінням мови (афазія), тремор, слабкість, порушення органів чуття, головокружіння, безпорадність.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, липка шкіра, неспокій, прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тиску, відчуття неправильного сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія) та порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру в крові буде продовжувати знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (делірій), судоми мозкового походження, втрата самоконтролю, дихання пацієнта може стати поверхневим і може сповільнитися робота серця, пацієнт може втратити свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може бути подібна до інсульту.
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові проходять дуже швидко, якщо пацієнт споживає цукор, наприклад, цукор у кубиках, солодкий сік, посолоджений чай (штучні солоджувальні засоби неефективні).
Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникнути, бути менш вираженими або повільно розвиватися. Пацієнт не буде свідомим, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, препарати, що діють на центральну нервову систему або препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори). Це також може статися, якщо пацієнт хворіє на певні захворювання ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, нагальні операції, інфекції з гарячкою тощо) може бути показана тимчасова заміна лікування інсуліном.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії - може виникнути, якщо препарат Глібетик ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря або якщо виникла особливо стресова ситуація) можуть включати: відчуття посиленого спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, шкіра може бути сухою та свербіжною, можуть виникнути грибкові інфекції або інфекції шкіри, зниження активності пацієнта.
У такому випадку необхідно обов'язково звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба). У такому випадку лікар може вирішити питання про зміну препарату.
Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Відсутні дані про застосування препарату Глібетик у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у пацієнтів, які проходять діаліз. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки показана зміна препарату на інсулін.

Препарат Глібетик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату Глібетик з деякими препаратами може призвести як до посилення, так і до зниження дії гіпоглікемічного ефекту глімепіриду. Дія інших препаратів також може бути порушена, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Глібетик. Тому інші препарати можна приймати тільки за згодою (або за рецептом) лікаря.
Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилено і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з препаратів, перелічених нижче:

• інсулін, інші пероральні антидіабетичні препарати, такі як метформін;
• протизапальні препарати (наприклад, хлорамфенікол, хінолони, тетрацикліни, сульфонаміди, кларитроміцин);
• протибольові та протиревматичні препарати (похідні піразолону, наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• протибольові препарати (саліцилати);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (парааміносаліцилова кислота);
• препарати, що сприяють нарощуванню м'язової маси (анаболічні препарати та чоловічі гормони);
• препарати, що гальмують згортання крові (похідні кумарину);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що знижують артеріальне тиску або швидкість серцебиття (інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, симпатолітики);
• препарати, що застосовуються для лікування аритмій (дізопірамід);
• препарати, що покращують настрій та застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
• препарати, що знижують апетит (фенфлурамін);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (фібрати);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування пухлин (цикло-, тро- та іфосфаміди);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії (тритокваліна);
• великі дози препаратів, що застосовуються для підвищення кровотоку (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, аллопуринол, сульфінпіразон).

Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути знижено і можуть виникнути симптоми підвищення рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з препаратів, перелічених нижче:

• жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени);
• препарати, що сприяють виділенню сечі (діуретики, що підвищують виділення натрію, тіазидні діуретики);
• гормони щитоподібної залози;
• глюкокортикоїди;
• препарати, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітоїн, похідні фенотіазину);
• препарати, що знижують артеріальне тиску (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування зниження рівня цукру в крові (глюкагон);
• снодійні препарати (що містять барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування деяких захворювань очей (ацетазоламід);
• препарати, що прискорюють серцебиття (адреналін та симпатикоміметики);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (похідні нікотинової кислоти),
• тривале застосування препаратів, що полегшують дефекацію (проносні).

Препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора Н ) або препарати, що знижують артеріальне тиску (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин та резерпін) можуть посилювати або знижувати дію глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові.
Препарати, що діють на центральну нервову систему (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин або резерпін) можуть маскувати або повністю усувати симптоми зниження рівня цукру в крові.
Препарат Глібетик може посилювати або знижувати дію препаратів, що гальмують згортання крові (похідні кумарину).

Препарат Глібетик з їжею, питтям та алкоголем

Препарат приймають безпосередньо перед або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.
Алкоголь може посилювати або знижувати дію препарату Глібетик непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Глібетик протипоказаний під час вагітності. Під час вагітності необхідно застосовувати інсулін. Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Глібетик протипоказаний у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Унаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, а також через порушення зору, концентрації та швидкості реакції пацієнта може бути знижена. Це може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно розглянути, чи можливо керування транспортними засобами або обслуговування машин у цих умовах.

Препарат Глібетик містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Глібетик

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування препарату може бути різним для різних пацієнтів.
Зміна зовнішніх чинників, дієта, фізичні вправи, стрес можуть вимагати зміни дозування препарату. Пероральні антидіабетичні препарати або інсулін не є ефективними, якщо пацієнт не дотримується призначеної дієти.
Дозування препарату встановлює лікар залежно від результатів аналізу рівня глюкози в крові та сечі.
Зазвичай достатньо одної добової дози глімепіриду. Рекомендується приймати препарат за короткий час до або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи невеликою кількістю води.
Спочатку глімепірид призначаєся у дозі 1 мг на добу. Якщо така доза забезпечує добру контроль глікемії, її необхідно прийняти за підтримуючу дозу.
У разі відсутності задовільної kontroлі глікемії лікар може поступово збільшувати дозу на основі результатів контролю глікемії, з інтервалом 1-2 тижнів до досягнення добової дози 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Тільки в виняткових випадках доза глімепіриду більше 4 мг на добу дає кращі терапевтичні результати.
Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може призначити комбіноване лікування з глімепіридом. Зберігаючи дозу метформіну, необхідно почати лікування препаратом Глібетик з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози збільшуються до максимальної добової дози. Комбіноване лікування необхідно починати під щільним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози препарату Глібетик не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може у разі потреби почати одночасне лікування інсуліном.
Зберігаючи дозу препарату Глібетик, необхідно почати лікування інсуліном з малих доз, які поступово збільшуються залежно від ефективності контролю рівня глюкози. Комбіноване лікування необхідно починати під щільним спостереженням лікаря.
Під час лікування, коли внаслідок покращення контролю цукрового діабету підвищується чутливість до інсуліну, потреба в глімепіриді може знижуватися. З цієї причини для уникнення гіпоглікемії необхідно розглянути питання про зниження дози або повне скасування препарату. Лікар також розгляне питання про зміну дозування у разі виникнення зміни маси тіла або способу життя пацієнта, а також виникнення інших чинників, що підвищують ризик гіпо- або гіперглікемії.

Заміна інших пероральних антидіабетичних препаратів препаратом Глібетик

Можлива заміна способу лікування шляхом заміни інших пероральних антидіабетичних препаратів препаратом Глібетик. Рекомендована початкова доза препарату Глібетик становить 1 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшувати дозу препарату Глібетик згідно з вище вказаними рекомендаціями.

Заміна інсуліну препаратом Глібетик

У виняткових випадках, у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які лікуються інсуліном, може бути показана зміна лікування на препарат Глібетик.
Зміна способу лікування повинна проводитися під щільним спостереженням лікаря.

Застосування у разі ниркової або печінкової недостатності

Див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно самостійно змінювати дозування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глібетик

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Прийом надто великої дози може викликати гіпоглікемію, яка триває від 12 до 72 годин (симптоми див. - Осторожності та заходи обережності). Симптоми можуть не виникнути до 24 годин після прийому надто великої дози препарату. Після значного передозування можна провести промивання шлунка та призначити активований вугілля. У пацієнта, який є при свідомості, з симптомами гіпоглікемії, необхідно викликати блювоту, призначити воду або лимонад з активованим вугіллям, сульфат натрію (як проносне) та перорально призначити вуглеводи (цукор).

Пропуск застосування препарату Глібетик

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийнята наступна класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не зареєстровано.
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не зареєстровано.
Недостатньо часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): не зареєстровано.
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): зміни в аналізі крові (зазвичай проходять після скасування препарату), гіпоглікемія (тобто зниження рівня цукру в крові, яке зазвичай виникає раптово та може бути небезпечним - див. також пункти 2 та 3).
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): алергічне запалення судин; реакції надчутливості (зазвичай легкі, можуть також бути важкими з порушеннями дихання, зниженням артеріального тиску, а також шоком); нудота, блювота та діарея; відчуття тиску або дискомфорту в ділянці живота, біль у животі; порушення функції печінки (наприклад, разом із застоєм жовчі або жовтяницею), запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, зниження рівня натрію в сироватці крові.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): перехідні порушення зору, які зазвичай виникають на початку лікування; підвищення активності печінкових ферментів; надчутливість до похідних сульфоніломочевини, сульфонамідів або споріднених речовин; симптоми алергічної реакції шкіри, такі як свербіж, висипка та кропив'янка, надчутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глібетик

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Глібетик

Глібетик 1 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, червоний оксид заліза (E 172).

Глібетик 2 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172), індігокармін (E 132).

Глібетик 3 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172).

Глібетик 4 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, індігокармін (E 132).

Як виглядає препарат Глібетик та що містить пакування

Глібетик 1 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, рожева, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 2 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, зелена, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 3 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, кремова, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 4 мг, таблетки: таблетка подовженої форми, синя, з рискою для поділу з обох сторін.
Пакування містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: