Глібетіц 1 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Глібетик 1 мг, таблетки

Глібетик 2 мг, таблетки

Глібетик 3 мг, таблетки

Глібетик 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик
• 3. Як застосовувати препарат Глібетик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глібетик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глібетик і для чого він призначений

Препарат Глібетик містить активну речовину глімепірид, який після перорального застосування знижує рівень цукру (глюкози) в крові. Препарат належить до групи похідних сульфоніломочевини.
Глібетик показаний для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатньо ефективними. Препарат може застосовуватися в комбінації з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібетик

Коли не застосовувати препарат Глібетик

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид, інші пероральні похідні сульфоніломочевини, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);
• якщо пацієнт має діабетичну кому;
• якщо пацієнт має кетоацидоз;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки. У разі важких порушень функції нирок або печінки показана заміна препарату на інсулін.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Глібетик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Глібетик необхідно регулярно проводити аналіз рівня цукру в крові. Лікар також може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин і функції печінки.
Пацієнт повинен звертати увагу на план лікування, призначений лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, пацієнт повинен дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати масу тіла. Також необхідно стежити за регулярним, згідно з рекомендаціями лікаря, аналізом рівня цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі).
Під час кількох перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним, тому пацієнт повинен бути під суворим спостереженням лікаря.
Зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо:

• пацієнт не споживає регулярно їжу або пропускає її повністю;
• голодує;
• є недохраненим;
• зміняє дієту;
• збільшує фізичну активність і не збільшує кількість споживаних вуглеводів;
• споживає алкоголь, особливо в поєднанні з пропусканням їжі;
• в цей же час приймає інші препарати або засоби натурального походження;
• приймає великі дози препарату Глібетик;
• хворіє на певні гормональні захворювання (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• має знижену функцію нирок;
• має значно знижену функцію печінки;
• не дотримується рекомендацій лікаря або цієї інструкції для пацієнта.

Якщо існує таке ризик, необхідно повідомити про це лікаря, щоб у разі необхідності він міг调整вати дозу глімепіриду або змінити весь план лікування.
Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, відчуття голоду, вичерпання, нудота, блювота, слабкість, сонливість, порушення сну, тривога, агресія, зниження концентрації уваги та реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, труднощі з мовленням або розумінням мови (афазія), тремор, слабкість, порушення органів чуття, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, липка шкіра, тривога, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, відчуття неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія) та порушення ритму серця.
Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (делірій), судоми мозкового походження, втрата самоконтролю, дихання пацієнта може стати поверхневим і може сповільнитися робота серця, пацієнт може втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії може бути подібна до інсульту.
У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові проходять дуже швидко, якщо пацієнт споживає цукор, наприклад, цукор у кубиках, солодкий сік, посолоджений чай (штучні солоджувальні засоби є неефективними).
Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникати, бути менш вираженими або повільно розвиватися. Пацієнт не буде свідомий, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, препарати, що діють на центральну нервову систему або препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори). Це також може трапитися, якщо пацієнт хворіє на певні захворювання ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, нагальні операції, інфекції з гарячкою тощо) може бути показана тимчасова заміна лікування на інсулін.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії - може виникнути, якщо препарат Глібетик ще не знижував достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря або якщо виникла особливо стресова ситуація) можуть включати: відчуття підвищеного спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, шкіра може бути сухою та свербіжною, можуть виникнути грибкові інфекції або інфекції шкіри, зниження активності пацієнта.
У такому випадку необхідно обов'язково звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба). У такому випадку лікар може вирішити питання про заміну препарату.
Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Відсутні дані про застосування препарату Глібетик у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у пацієнтів, які проходять діаліз. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки показана заміна препарату на інсулін.

Препарат Глібетик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату Глібетик з деякими препаратами може призвести як до посилення, так і до зниження дії глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові. Дія інших препаратів також може бути порушена, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Глібетик. Тому інші препарати можна приймати лише за згодою (або за рецептом) лікаря.
Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилено і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з наступних препаратів:

• інсулін, інші пероральні антидіабетичні препарати, такі як метформін;
• протизапальні препарати (наприклад, хлорамфенікол, хінолони, тетрацикліни, сульфонаміди, кларитроміцин);
• протибольові та протиревматичні препарати (похідні піразолону, наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• протибольові препарати (саліцілати);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (парааміносаліцилова кислота);
• препарати, що сприяють нарощуванню м'язової маси (анаболічні препарати та чоловічі гормони);
• препарати, що гальмують згортання крові (похідні кумарину);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що знижують артеріальний тиск або швидкість серцебиття (інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, симпатолітики);
• препарати, що застосовуються для лікування аритмій (дізопірамід);
• препарати, що покращують настрій та протидепресивні препарати (флуоксетин, інгібітори МАО);
• препарати, що знижують апетит (фенфлурамін);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (фібрати);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування пухлин (цикло-, тро- та іфосфаміди);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії (тритокваліна);
• великі дози препаратів, що застосовуються для підвищення кровотоку (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, алопуринол, сульфінпіразон).

Дія препарату Глібетик, який знижує рівень цукру в крові, може бути знижено і можуть виникнути симптоми підвищення рівня цукру в крові, якщо буде прийматися один з наступних препаратів:

• жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени);
• препарати, що сприяють виділенню сечі (діуретики, що підвищують виділення натрію, тіазидні діуретики);
• гормони щитоподібної залози;
• глюкокортикоїди;
• препарати, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітоїн, похідні фенотіазину);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон);
• снодійні препарати (що містять барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування деяких захворювань очей (ацетазоламід);
• препарати, що прискорюють серцебиття (адреналін та симпатикоміметики);
• препарати, що знижують підвищений рівень жиру в крові (похідні нікотинової кислоти),
• тривале застосування препаратів, що полегшують дефекацію (проносні).

Препарати, що застосовуються для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора Н2) або препарати, що знижують артеріальний тиск (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин та резерпін) можуть посилювати або знижувати дію глімепіриду, який знижує рівень цукру в крові.
Препарати, що діють на центральну нервову систему (препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, гуанетидин або резерпін) можуть маскувати або повністю усувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Препарат Глібетик може посилювати або знижувати дію препаратів, що гальмують згортання крові (похідні кумарину).

Препарат Глібетик з їжею, питтям та алкоголем

Препарат приймають безпосередньо перед або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
Алкоголь може посилювати або знижувати дію препарату Глібетик непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Глібетик протипоказаний під час вагітності. Під час вагітності необхідно застосовувати інсулін. Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Глібетик протипоказаний у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Унаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, а також через порушення зору, концентрація та швидкість реакції пацієнта можуть бути порушені. Це може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно зважити, чи можливо керування транспортними засобами або обслуговування машин у цих умовах.

Препарат Глібетик містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Глібетик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування препарату може бути різним для різних пацієнтів.
Зміна зовнішніх чинників, дієта, фізичні вправи, стрес можуть потребувати зміни дозування препарату. Пероральні антидіабетичні препарати або інсулін не є ефективними, якщо пацієнт не дотримується призначеної дієти.
Дозування препарату встановлює лікар залежно від результатів аналізу рівня глюкози в крові та сечі.
Зазвичай достатньою є одна добова доза глімепіриду. Рекомендується приймати препарат за короткий час до або під час сніданку, або іншого основного прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води.
Спочатку глімепірид призначає się у дозі 1 мг на добу. Якщо така доза забезпечує добру контроль глікемії, її слід прийняти як підтримуючу дозу.
У разі відсутності задовільної kontroлі глікемії лікар може поступово збільшувати дозу на основі результатів контролю глікемії, з інтервалом 1-2 тижнів, до досягнення добової дози 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Тільки в виняткових випадках доза глімепіриду більше 4 мг на добу дає кращі терапевтичні результати.
Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може призначити комбіноване лікування з глімепіридом. Зберігаючи дозу метформіну, необхідно почати лікування препаратом Глібетик з малих доз, які залежно від ефективності контролю рівня глюкози збільшуються до максимальної добової дози. Комбіноване лікування слід починати під суворим спостереженням лікаря.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози препарату Глібетик не було досягнуто задовільної ефективності, лікар може у разі необхідності почати одночасне лікування інсуліном.
Зберігаючи дозу препарату Глібетик, необхідно почати лікування інсуліном з малих доз, які поступово збільшуються залежно від ефективності контролю рівня глюкози. Комбіноване лікування слід починати під суворим спостереженням лікаря.
Під час лікування, коли внаслідок покращення контролю цукрового діабету підвищується чутливість до інсуліну, потреба в глімепіриді може зменшитися. З цієї причини для уникнення гіпоглікемії необхідно зважити питання про зменшення дози або повне припинення препарату. Лікар також зважить питання про зміну дозування у разі виникнення зміни маси тіла або способу життя пацієнта, а також виникнення інших чинників, що підвищують ризик гіпо- або гіперглікемії.

Заміна інших пероральних антидіабетичних препаратів препаратом Глібетик

Можливе проведення заміни методу лікування заміною інших пероральних антидіабетичних препаратів препаратом Глібетик. Рекомендована початкова доза препарату Глібетик становить 1 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшувати дозу препарату Глібетик згідно з вище вказаними рекомендаціями.

Заміна інсуліну препаратом Глібетик

У виняткових випадках, у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які лікуються інсуліном, може бути показана заміна лікування на препарат Глібетик.
Зміна методу лікування повинна проводитися під суворим спостереженням лікаря.

Застосування у разі ниркової чи печінкової недостатності

Див. пункт 2. Попередження та обережність.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глібетик

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який проведе відповідне лікування.
Прийом занадто великої дози може викликати гіпоглікемію, яка триває від 12 до 72 годин (симптоми див. - Попередження та обережність). Симптоми можуть не виникати до 24 годин після прийому надмірної кількості препарату. Після значного передозування можна провести промивання шлунка та призначити активований вугілля. У пацієнта, який є при свідомості, з симптомами гіпоглікемії, слід викликати блювоту, призначити воду або лимонад з активованим вугіллям, сульфат натрію (як проносне) та прийняти вуглеводи (цукор).

Пропуск застосування препарату Глібетик

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийнята наступна класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не зареєстровано.
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): не зареєстровано.
Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): не зареєстровано.
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): зміни в аналізі крові (зазвичай проходять після припинення препарату), гіпоглікемія (тобто зниження рівня цукру в крові, яке виникає зазвичай раптово та може бути небезпечним - див. також пункти 2 і 3).
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): алергічне запалення судин; реакції надчутливості (зазвичай легкі, можуть також бути важкими з порушеннями дихання, зниженням артеріального тиску, а також шоком); нудота, блювота та діарея; відчуття стиснення або дискомфорту в ділянці живота, біль у животі; порушення функції печінки (наприклад, разом із застоєм жовчі або жовтяницею), запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, зниження рівня натрію в сироватці.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): тимчасові порушення зору, які виникають зазвичай на початку лікування; підвищення активності печінкових ферментів; надчутливість до похідних сульфоніломочевини, сульфонамідів або споріднених речовин; симптоми алергічної реакції шкіри, такі як свербіж, висипка та кропив'янка, надчутливість до світла.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глібетик

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Глібетик

Глібетик 1 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172).

Глібетик 2 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132).

Глібетик 3 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Глібетик 4 мг

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, повідон, стеарин магнію, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Глібетик і що містить упаковка

Глібетик 1 мг, таблетки: таблетка подовжня, рожева, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 2 мг, таблетки: таблетка подовжня, зелена, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 3 мг, таблетки: таблетка подовжня, кремова, з рискою для поділу з обох сторін.
Глібетик 4 мг, таблетки: таблетка подовжня, синя, з рискою для поділу з обох сторін.
Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: