Гефітініб Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гефітиніб Зентіва, 250 мг, покриті таблетки

Гефітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гефітиніб Зентіва і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гефітиніб Зентіва
• 3. Як приймати препарат Гефітиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гефітиніб Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гефітиніб Зентіва і для чого він застосовується

Препарат Гефітиніб Зентіва містить як активну речовину гефітиніб, який гальмує активність білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Це білок впливає на рост і поширення ракових клітин.
Гефітиніб Зентіва застосовується для лікування дорослих пацієнтів з немікроцитарним раком легенів. Цей тип злоякісної пухлини походить з клітин легенів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гефітиніб Зентіва

Коли не приймати препарат Гефітиніб Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на гефітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Гефітиніб Зентіва необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, чи у пацієнта:

• коли-небудь була хвороба легенів. Деякі хвороби легенів можуть погіршитися під час лікування препаратом Гефітиніб Зентіва.
• існують будь-які захворювання печінки.

Діти і підлітки

Препарат Гефітиніб Зентіва не слід застосовувати у дітей та у підлітків до 18 років.

Препарат Гефітиніб Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• фенітойн або карбамазепін (препарати, які застосовуються при епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі),
• ітраконазол (препарат, який застосовується при грибкових інфекціях),
• барбітурати (препарати, які застосовуються при порушеннях сну),
• фітопрепарати, які містять діуравец (Hypericum perforatum) (застосовуються при лікуванні депресії та тривоги),
• інгібітори протонної помпи, препарати, які є антагоністами рецептора Н (застосовуються при лікуванні виразки, диспепсії, загальної слабкості та зменшують кислотність шлункового соку).

Ці препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Зентіва.

• варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, який застосовується для профілактики тромбозу). У цьому випадку лікар може призначити частіші аналізи крові.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Гефітиніб Зентіва.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується препаратом Гефітиніб Зентіва, уникала вагітності під час лікування препаратом Гефітиніб Зентіва, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Для безпеки дитини не слід застосовувати препарат Гефітиніб Зентіва під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо під час застосування цього препарату виникне відчуття слабкості, необхідно в цей час бути обережним під час керування транспортними засобами, обслуговування машин або використання інструментів.

Препарат Гефітиніб Зентіва містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Гефітиніб Зентіва

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Гефітиніб Зентіва становить одну таблетку (250 мг) кожний день.
• Препарат слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід застосовувати антациди (застосовуються для зниження кислотності шлункового соку) за 2 години до або 1 годину після прийняття препарату Гефітиніб Зентіва.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити в половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід розчавлювати таблетку. Рідину необхідно перемішувати, поки таблетка не розчиниться. Це може тривати до 20 хвилин. Так приготовану рідину необхідно випити негайно після підготовки. Щоб мати певність, що прийнято всю дозу препарату, знову наповнити склянку водою до половини, перемішати і випити рідину.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гефітиніб Зентіва

Якщо прийнято дозу більшу ніж рекомендована, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Гефітиніб Зентіва

Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози препарату.

• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне швидке лікування:

• Алергічні реакції (часто), зокрема якщо виникає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, висипка та труднощі з диханням.
• Важка задуха або раптове погіршення задухи, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта виникло запалення легенів, яке називається міжстіновою хворобою легенів. Це побічне дія може виникнути у близько 1 пацієнта на кожних 100 пацієнтів, які лікуються препаратом Гефітиніб Зентіва, і може загрожувати життю пацієнта.
• Важкі реакції шкіри (рідко), які охоплюють велику площу тіла. Симптомами можуть бути червоність шкіри, біль, виразки, пухирі та лущення шкіри. Можуть бути уражені ділянки навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Дегідратاسیون (часто) внаслідок тривалої або важкої діареї, блювоти, нудоти або втрати апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, червоність очей, сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або зростання вій на повіках. Це може означати, що у пацієнта виникло виразка на поверхні очей (на рогівці).

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея
• блювота
• нудота
• реакції шкіри, такі як: висипка, подібна до акне, іноді може бути свербіж, може супроводжуватися сухістю шкіри та (або) лущенням шкіри
• втрата апетиту
• слабкість
• червоність або подразнення порожнини рота
• у аналізах крові збільшення активності ферменту печінки, який називається амінотрансферазою аланіновою; якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Зентіва.

Часто (може виникнути з частотою до 1 з 10 осіб)

• сухість у роті
• сухість, червоність і свербіж очей
• червоність і больові повіки
• порушення, пов'язані з нігтями
• втрата волосся
• гарячка
• кровотечі (наприклад, з носа або присутність крові в сечі)
• присутність білка в сечі (встановлюється в лабораторних аналізах)
• збільшення рівня білірубіну та активності ферменту печінки - амінотрансферази аспартатної в аналізах крові. Якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Зентіва
• збільшення рівня креатиніну в крові, встановлюваного в лабораторних аналізах (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок)
• запалення сечового міхура (проявляється печією під час сечовипускання та частим, раптовим бажанням сечовипускання).

Не дуже часто (може виникнути з частотою до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози. Симптомами можуть бути дуже сильний біль у верхній частині живота та важка нудота і блювота
• запалення печінки. Симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, з можливим виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) або без жовтяниці. Це побічне дія може виникнути не дуже часто, однак деякі пацієнти померли з цієї причини.
• перфорації травного тракту
• реакція шкіри на долонях і підошвах, включно з онімінням, поколюванням, болем, набряком або червоністю (відомої як синдром еритродіестезії долонь і підошов або синдром "рука-стопа").

Рідко (може виникнути з частотою до 1 з 1000 осіб)

• запалення судин шкіри. Можуть виникнути синяки або ділянки незваженої висипки на шкірі
• кровоточне запалення сечового міхура (печія під час сечовипускання та часте, раптове бажання сечовипускання, забарвлене кров'ю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистерній упаковці та фольговій оболонці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гефітиніб Зентіва

• Активною речовиною препарату є гефітиніб. Кожна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), повідон К-30 (Е 1201), лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію, полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Гефітиніб Зентіва і що містить пакування

Препарат Гефітиніб Зентіва випускається у вигляді коричневих, округлих таблеток розміром 11,13 ± 0,5 мм. З однієї сторони таблетки викарбувано напис "LP 100", інша сторона таблетки гладка.
Таблетки упаковуються у однодозові блистери по 10 таблеток кожний, а потім у фольгову упаковку та поміщаються у паперову коробку.
У пакуванні міститься 30 таблеток препарату Гефітиніб Зентіва.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва к.с.
У Кабеловни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник / Імпортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000, Паола
Мальта
С.К. Лабормед - Фарма С.А.
44Б Теодора Палладі Бульвар, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Острів Ісландія

Гефітиніб Альвоген 250 мг плівкові таблетки
Болгарія
Гефитиниб Зентива 250 мг філмкові таблетки
Хорватія
Гефітиніб Зентіва 250 мг фільмові оболонки таблетки
Угорщина
Гефітиніб Зентіва 250мг фільмтована таблетка
Литва
Гефітиніб Зентіва 250 мг плėвėle дengtos таблетėс
Польща
Гефітиніб Зентіва
Чеська Республіка
Гефітиніб Зентіва
Румунія
Гефітиніб Лабормед 250 мг компрIMATE фільмові

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023