Гефітініб Синтгон

Укладена інформація для пацієнта: Інструкція

Гефітиніб Сінтон, 250 мг, покриті таблетки

Гефітиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гефітиніб Сінтон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гефітиніб Сінтон
• 3. Як приймати препарат Гефітиніб Сінтон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гефітиніб Сінтон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гефітиніб Сінтон і для чого він використовується

Препарат Гефітиніб Сінтон містить як активну речовину гефітиніб, який гальмує активність білка, так званого рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Це білок впливає на рост і розповсюдження клітин пухлини.
Препарат Гефітиніб Сінтон використовується для лікування дорослих пацієнтів з немікроцитарним раком легенів. Цей тип злоякісної пухлини походить від клітин легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гефітиніб Сінтон

Коли не приймати препарат Гефітиніб Сінтон

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Гефітиніб Сінтон (перелічених у пункті 6. Що містить препарат Гефітиніб Сінтон),
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і обережність

Перед прийняттям препарату Гефітиніб Сінтон потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, чи у пацієнта:

• коли-небудь був легеневий захворювання. Деякі легеневі захворювання можуть погіршитися під час лікування препаратом Гефітиніб Сінтон.
• є захворювання печінки.

Діти і підлітки

Препарат Гефітиніб Сінтон не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати і Гефітиніб Сінтон

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті ним недавно препарати та про ті, які він планує прийняти.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• фенітойн або карбамазепін (препарати, які використовуються при епілепсії)
• ріфампіцин (препарат, який використовується при туберкульозі)
• ітраконазол (препарат, який використовується при грибкових інфекціях)
• барбітурати (препарати, які використовуються при порушеннях сну)
• фітопрепарат, який містить діуравец (Hypericum perforatum) (використовується при лікуванні депресії та тривоги)
• інгібітори протонної помпи, препарати, які є антагоністами рецептора H (використовуються при лікуванні виразкової хвороби, диспепсії, загальної слабкості та зменшення кислотності шлункового соку) і препарати, які нейтралізують шлунковий сік. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Сінтон.
• Протизакріпні препарати, включаючи варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, який використовується для профілактики утворення тромбів). У цьому випадку лікар може призначити частіше проведення аналізу крові.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується, потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Гефітиніб Сінтон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується препаратом Гефітиніб Сінтон, уникала вагітності під час лікування препаратом Гефітиніб Сінтон, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Не слід приймати препарат Гефітиніб Сінтон під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Якщо під час прийняття цього препарату виникне відчуття слабкості, потрібно бути обережним під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами або використання інструментів.

Препарат Гефітиніб Сінтон містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Гефітиніб Сінтон містить кроскармелозу натрію і лаурилсульфат натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Гефітиніб Сінтон

Препарат Гефітиніб Сінтон завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай прийнята доза препарату Гефітиніб Сінтон становить одну таблетку (250 мг) щодня.
• Препарат слід приймати щодня, приблизно о однієї і тієї ж години.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлунковий сік (зменшують кислотність шлункового соку), протягом 2 годин до і 1 години після прийняття препарату Гефітиніб Сінтон.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити в половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід розчавлювати таблетку. Рідину потрібно перемішувати, поки таблетка не розчиниться. Це може тривати до 20 хвилин. Так приготовану рідину потрібно випити негайно після приготування. Щоб бути впевненим, що прийнята вся доза препарату, потрібно знову наповнити склянку водою до половини, перемішати і випити рідину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гефітиніб Сінтон

Якщо прийнята доза більша, ніж рекомендована, потрібно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Гефітиніб Сінтон

Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози препарату.

• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося 12 годин або більше, потрібно прийняти таблетку якнайшвидше. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній годині.
• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, потрібно прийняти наступну таблетку о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гефітиніб Сінтон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне швидке лікування:

• Алергічні реакції (часто), зокрема якщо виникає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, висипка кропив'янкового типу і труднощі з диханням.
• Тяжка задуха або раптове погіршення задухи, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта виникло запалення легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Це побічне дія може виникнути у близько 1 пацієнта на кожних 100 пацієнтів, які приймають препарат Гефітиніб Сінтон, і може загрожувати життю пацієнта.
• Тяжкі реакції шкіри (рідко), які охоплюють велику площу тіла. Симптоми включають червоність шкіри, біль, виразки, пухирі, лущення шкіри. Можуть бути залучені області навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Дегідратاسیون (часто) внаслідок тривалої або тяжкої діареї, блювоти, нудоти або втрати апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, червоність ока, сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або зростання вій на повіках. Це може означати, що у пацієнта виникло виразка на поверхні ока (на рогівці)

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• втрата апетиту
• діарея
• блювота, нудота, червоність або подразнення порожнини рота
• реакції шкіри, такі як висипка акнеоподібна, іноді може бути свербіж, може супроводжуватися сухістю шкіри і (або) тріщинами шкіри
• слабкість
• у аналізах крові збільшення активності ферменту печінки, який називається амінотрансферазою аланіновою; якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Сінтон

Часто: може виникнути з частотою до 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• сухість, червоність і свербіння очей
• червоність і болючість повік
• порушення, пов'язані з нігтями, втрата волосся
• гарячка
• кровотечі (наприклад, з носа або присутність крові в сечі)
• збільшення рівня білірубіну або активності ферменту печінки - амінотрансферази аспартатної в аналізах крові. Якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Сінтон
• збільшення рівня креатиніну в крові, виявленого в лабораторних аналізах (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок), присутність білка в сечі (виявленого в лабораторних аналізах), запалення сечового міхура (яке проявляється печією під час сечовипускання і частим, раптовим бажанням сечовипускання)

Не дуже часто: може виникнути з частотою до 1 з 100 осіб

• запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині живота та тяжку нудоту і блювоту
• перфорації травного тракту
• запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з можливим виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри і очей) або без жовтяниці. Це побічне дія відбувається не дуже часто, однак деякі пацієнти померли з цієї причини.

Рідко: може виникнути з частотою до 1 з 1000 осіб

• запалення судин шкіри. Можуть виникнути синяки або ділянки не-blідної висипки на шкірі
• кровоточне запалення сечового міхура (печія під час сечовипускання і часте, раптове бажання сечовипускання, забарвленого кров'ю)

Звітність про побічні ефекти

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські, 181С

• 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 е-mail: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Сінтон

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Гефітиніб Сінтон після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гефітиніб Сінтон

• Активною речовиною препарату є гефітиніб. Одна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-29/32, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає препарат Гефітиніб Сінтон і що містить упаковка

Препарат Гефітиніб Сінтон випускається у вигляді коричневих, круглих і двосторонньо опуклих таблеток
(діаметром близько 11 мм) з надписом G9FB 250 на одній стороні.
Упаковка містить 30 таблеток або 30 x 1 таблетки препарату Гефітиніб Сінтон у блистерах. Блістер може бути з перфорацією або без перфорації.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник:
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: