Гардум Вокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Gardum Vox, 8,75 мг, таблетки, твердые, цитрусового смаку
Флурбіпрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Gardum Vox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gardum Vox
• 3. Як застосовувати препарат Gardum Vox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Gardum Vox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Gardum Vox і для чого він призначений

Gardum Vox містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які мають властивості знеболювання і протизапалення при лікуванні болю в горлі. Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Препарат Gardum Vox призначений для короткочасного полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк горла та труднощі при ковтанні у дорослих і молоді віком понад 12 років.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gardum Vox

Коли не застосовувати препарат Gardum Vox

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися астма, несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка),
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався виразка в шлунку або кишках (два або більше епізодів виразок шлунку або дванадцятипалої кишки),
• якщо в пацієнта спостерігалася кровотеча або перфорація травного тракту, важке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов'язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався важка негодність серця, печінки або нирок.

Острогі та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Gardum Vox слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має або раніше мав астму або хворіє на алергію;
• якщо пацієнт має запалення мізек (набряк мізек) або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (може бути необхідний антибіотик);
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серцево-судинної системи, порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (високе кров'яне тисняча);
• якщо пацієнт хворіє на хронічне автоімунне захворювання (в тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини);
• якщо пацієнт знаходиться у похилому віці (може бути більш схильний до появи побічних ефектів, перелічених в інструкції);
• якщо пацієнтка знаходиться в першому триместрі вагітності або годує грудьми;
• якщо в пацієнта спостерігаються головні болі, викликані знеболюючими препаратами;
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. підпункт «Інфекції» нижче.

Необхідно уникати одночасного застосування двох або більше препаратів групи НПЗП або кортикостероїдів (таких як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію або преднізолон), оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів, особливо з боку травного тракту, таких як виразки і кровотеча (див. нижче пункт «Препарат Gardum Vox і інші препарати»).

Під час застосування препарату Gardum Vox

• При перших ознаках будь-яких шкірних реакцій (висипка, лущення) або появи інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомляти лікарю про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотеча). Якщо не відбулося покращення, пацієнт відчуває себе гірше або з'явилися нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Препарати, що містять флурбіпрофен, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні більших доз або при тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування (3 дні).

Діти і молодь

Препарат не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 12 років.

Препарат Gardum Vox і інші препарати

Необхідно повідомляти лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видаються без рецепта. Особливо слід повідомляти лікаря про прийом наступних препаратів:

• ацетилсаліцилова кислота [крім малих доз (до 75 мг на добу) призначених лікарем]
• препарати, що знижують артеріальне тисняча крові або застосовуються при негодності серця (препарати проти гіпертонії, глікозиди серця)
• мочогінні препарати (в тому числі препарати, що зберігають калію)
• препарати, що розріджують кров (препарати проти згортання, протиагреганти)
• препарати, що застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші НПЗП або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію, преднізолон) (див. вище «Острогі та заходи обережності»)
• міфепристон (препарат, що застосовується для переривання вагітності)
• антібіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (препарати, що гальмують імунну систему)
• фенітойн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії)
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні автоімунних захворювань або пухлин)
• літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Reuptake Inhibitors - SSRI) (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії)
• оральні антидіабетічні препарати (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
• зидовудин (препарат, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Gardum Vox з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Gardum Vox слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик кровотечі в шлунку або кишках.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дoustні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Gardum Vox.
Не слід застосовувати цей препарат у останньому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка знаходиться в першому триместрі вагітності або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Флурбіпрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є зворотною після припинення застосування цього препарату. Малоймовірно, щоб спорадичне застосування цих таблеток вплинуло на шанси завагітніти; однак слід повідомити про це лікарю перед застосуванням цього препарату, якщо пацієнтка має проблеми з завагітніти.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомий вплив препарату Gardum Vox на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, однак після застосування нестероїдних протизапальних препаратів можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Інфекції

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. Це може затримати відповідне лікування інфекцій, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції і його симптоми зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Gardum Vox містить ізомальт і мальтитол

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Gardum Vox

Препарат Gardum Vox завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі і молодь віком понад 12 років:
1 таблетка твердая кожні 3 до 6 годин, за необхідності.
Не слід приймати більше 5 таблеток протягом 24 годин.
Спосіб застосування
Для застосування в роті.
Таблетку слід повільно розчиняти в роті, не ковтаючи і не жуючи таблетки.
Під час розчинення слід завжди переміщувати таблетку в роті.

Застосування у дітей

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Ці таблетки призначені лише для короткочасного застосування.Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі появи подразнення в роті слід припинити застосування флурбіпрофену.
Якщо в пацієнта спостерігається інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або погіршуються (див. пункт 2).
Не слід застосовувати препарат Gardum Vox протягом терміну більше 3 днів. Якщо не відбулося покращення, пацієнт відчуває себе гірше або з'явилися нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Gardum Vox

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати:
нудоту або блювоту, біль в животі або рідше діарею. Можуть також виникнути звоніння в вухах, головний біль і кровотеча з травного тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• симптоми алергічних реакцій, такі як астма, необумовлені свистячі звуки під час дихання або труднощі з диханням, свербіння, запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі тощо;
• набряк обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, прискорене серцебиття і зниження тиснячі крові, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату);
• важкі шкірні реакції, такі як лущення, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль
• підразнення горла
• виразки в роті або біль в роті
• біль в горлі
• дискомфорт або нетипові відчуття в роті (чуття тепла, печіння, мROWення, колючості тощо)
• нудота і діарея
• чуття мROWення і свербіння шкіри.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• чуття сонливості або труднощі з засипанням
• загострення астми, свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням
• утворення пухирів в роті і горлі, оніміння горла
• сухість в роті
• чуття печіння в роті, порушення смаку, метеоризм
• біль в животі, метеоризм, запор, нудота, блювота
• зниження чуття в горлі
• гарячка, біль
• висипка на шкірі, свербіння шкіри.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• анafilактична реакція.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може викликати утворення синяків і кровотеч)
• набряк, підвищене тисняча крові, негодність серця або інфаркт міокарда
• важкі форми шкірних реакцій, такі як утворення пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла і токсична некроліз шкіри
• запалення печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-16, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gardum Vox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Gardum Vox

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна таблетка твердая містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: Ізомальт, Мальтитол рідкий, Ацесульфам калію (Е 950), Макрогол 300, Гідроксид калію, Аромат цитрусовий, Левоментол

Як виглядає препарат Gardum Vox і що містить упаковка

Препарат Gardum Vox, 8,75 мг, таблетки твердые, це округлі, помаранчеві таблетки, діаметром 19±1 мм, цитрусового смаку.
Таблетки випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці
Розміри упаковки: 8, 12, 16, 20 або 24 таблетки твердые.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Сілезька фармація»
вул. Шопєніцька, 77
40-431 Катовіце
Телефон: (32) 20 80 600

Виробник

Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Кампус Емпресаріал Лекароз № 1
31795 Лекароз
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Tantufen 8,75mg pastillas para chupar sabor limón
Португалія: Tantumflam Limão

Дата останньої актуалізації інструкції: