Фипалан

Укладена інформація для пацієнта

Fypalan, 2 мг, покриті таблетки

Fypalan, 4 мг, покриті таблетки

Fypalan, 6 мг, покриті таблетки

Fypalan, 8 мг, покриті таблетки

Fypalan, 10 мг, покриті таблетки

Fypalan, 12 мг, покриті таблетки

Перампанель
Перед застосуванням ліків зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені лише для особи, яку вони призначені. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке ліки Fypalan і для чого вони призначені
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням ліків Fypalan
• 3. Як застосовувати ліки Fypalan
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати ліки Fypalan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Fypalan і для чого вони призначені

Ліки Fypalan містять активну речовину перампанель. Вони належать до групи ліків, які називаються антиепілептичними засобами. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії, при якій у пацієнта повторюються напади судом (епілептичні напади). Лікар призначив ці ліки пацієнтові для зменшення кількості нападів.

Ліки Fypalan застосовуються в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами для лікування деяких форм епілепсії:

• У дорослих, підлітків (після 12 років) та дітей (у віці від 4 до 11 років)
• Ліки застосовуються для лікування нападів, які охоплюють частину мозку (так звані часткові напади).
• Після таких часткових нападів можуть виникнути або не виникнути напади, які охоплюють весь мозок пацієнта (так звані вторинні генералізовані напади).
• У дорослих і підлітків (після 12 років) та дітей (у віці від 7 до 11 років)
• Ліки також застосовуються для лікування нападів, які охоплюють весь мозок з самого початку (так звані генералізовані напади), які можуть викликати судоми або напади без свідомості.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням ліків Fypalan

Коли не застосовувати ліки Fypalan:

• Якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі, лущення шкіри, пухирці на шкірі та (або) виразки в роті після застосування перампанелю.
• Якщо пацієнт має алергію на перампанель або будь-який інший компонент цих ліків (перелічених в пункті 6).

Обережність та попередження

Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням ліків Fypalan потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте ліки Fypalan, якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції печінки або нирок.

Перед застосуванням ліків потрібно повідомити лікаря про наявність у пацієнта історії алкоголізму або залежності від ліків.

У деяких пацієнтів, які застосовують ліки Fypalan в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами, повідомлялося про випадки збільшення кількості ферментів печінки.

• Ліки Fypalan можуть викликати головокружіння або сонливість у пацієнта, особливо на початку лікування.
• Ліки Fypalan можуть викликати збільшення ризику падінь, особливо у пацієнтів похилого віку; це може бути пов'язано з захворюванням пацієнта.
• Ліки Fypalan можуть викликати агресію, гнів або насильство. Вони також можуть викликати у пацієнта нетипові або екстремальні зміни поведінки та настрою, порушення мислення та (або) втрату контакту з реальністю.

Якщо пацієнт, його родина чи друзі помітили будь-які з цих дій, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

Ліки Fypalan не рекомендуються для застосування у дітей молодше 4 років. Безпека та ефективність застосування ліків не встановлені у дітей молодше 4 років з частковими нападами чи у дітей молодше 7 років з генералізованими нападами.

Ліки Fypalan та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які видаються без рецепта, та рослинних ліків.

• Інші антиепілептичні ліки, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітойн, які застосовуються для лікування нападів, можуть впливати на дію ліків Fypalan. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав ці ліки, оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Фелбамат (лік, який застосовується для лікування епілепсії) також може впливати на дію ліків Fypalan. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав цей лік, оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Ліки Fypalan можуть впливати на дію мідазоламу (лік, який застосовується для лікування тривалих, гострих нападів судом, як заспокійливий засіб, а також для лікування проблем зі сном). Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає мідазолам, оскільки може бути необхідне коригування дози.

Застосування ліків Fypalan з алкоголем

Перед вживанням алкоголю потрібно обговорити це з лікарем. Будьте обережні при вживанні алкоголю з антиепілептичними засобами, включаючи ліки Fypalan.

• Вживання алкоголю під час застосування ліків Fypalan може викликати зменшення чутливості у пацієнта та негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати прилади або обслуговувати машини.
• Вживання алкоголю під час застосування ліків Fypalan може поглиблювати відчуття гніву, плутанини або смутку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем перед застосуванням цих ліків. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Ліки Fypalan не рекомендуються для застосування під час вагітності.
• Під час лікування ліками Fypalan потрібно застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде встановлено вплив ліків Fypalan на пацієнта.

Обговоріть з лікарем вплив епілепсії на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

• Ліки Fypalan можуть викликати головокружіння або сонливість у пацієнта, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами, використовувати прилади чи обслуговувати машини.
• Вживання алкоголю під час застосування ліків Fypalan може посилити ці симптоми.

Ліки Fypalan містять лактозу

Ліки Fypalan містять лактозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен обговорити це з лікарем перед застосуванням ліків.

3. Як застосовувати ліки Fypalan

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Лікування часткових та генералізованих нападів у дорослих та підлітків (у віці 12 років та старше):

Зазвичай застосовувана початкова доза ліків становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може поступово збільшувати дозу на 2 мг, до досягнення підтримувальної дози між 4 мг та 12 мг - залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Якщо у пацієнта виникли легкі або помірні проблеми з печінкою, доза не повинна бути більшою ніж 8 мг на добу та не повинна бути збільшена частіше ніж кожні 2 тижні.
• Не слід застосовувати більшу дозу ліків Fypalan, ніж рекомендовано лікарем. Встановлення відповідної дози ліків Fypalan для пацієнта може тривати кілька тижнів.

У нижченаведеній таблиці наведено перелік рекомендованих доз для лікування часткових нападів у дітей у віці від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей у віці від 7 до 11 років.

Лікування часткових нападів у дітей (у віці від 4 до 11 років) з масою тіла 30 кг та більше:

Зазвичай застосовувана початкова доза ліків становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може поступово збільшувати дозу на 2 мг, до досягнення підтримувальної дози між 4 мг та 8 мг - залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Якщо у пацієнта виникли легкі або помірні проблеми з печінкою, доза не повинна бути більшою ніж 4 мг на добу та не повинна бути збільшена частіше ніж кожні 2 тижні.
• Не слід застосовувати більшу дозу ліків Fypalan, ніж рекомендовано лікарем. Встановлення відповідної дози ліків Fypalan для пацієнта може тривати кілька тижнів.

Як застосовувати

Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Ліки Fypalan можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої дози ліків Fypalan, ніж рекомендовано

Якщо ви прийняли більшу дозу ліків Fypalan, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування ліків Fypalan

• Якщо ви пропустили прийняття таблетки, чекайте наступної дози та продовжуйте лікування згідно з встановленим графіком.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Якщо ви припинили лікування ліками Fypalan на менший період ніж 7 днів, продовжуйте щоденне прийняття таблетки згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо ви припинили лікування ліками Fypalan на період понад 7 днів, негайно зверніться до лікаря.

Припинення застосування ліків Fypalan

Ліки Fypalan потрібно застосовувати так довго, як рекомендовано лікарем. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, ліки Fypalan можуть викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У деяких пацієнтів, які застосовують антиепілептичні ліки, повідомлялося про випадки думок про самопошкодження або самогубство.

Якщо в будь-який момент у пацієнта виникнуть такі думки, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті(виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головокружіння
• сонливість (сонливість або втома)

Часті(виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• агресія, гнів, розгнівання, страх або дезорієнтація
• проблеми з ходьбою або інші проблеми з підтриманням рівноваги (атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• неясне бачення або подвійне бачення (диплопія)
• головокружіння типу периферійного
• нудота
• біль у спині
• відчуття великої втоми
• падіння

Недостатньо часті(виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• думки про самопошкодження або самогубство, спроби самогубства
• омами (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає)
• нетипове мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення)

Невідома частота(частота небажаних дій не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакція на лік, яка супроводжується еозінофілією та системними симптомами, інакше звана DRESS, або синдром надчутливості до ліків: розширена висипка, висока температура, підвищений рівень ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів.
• синдром Стівенса-Джонсона, СД. Ця важка висипка на шкірі може мати форму червоних плям типу мішені або круглих висипань (часто з пухирцями всередині) на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, а також може бути попереджена гарячкою та симптомами типу грипу.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

5. Як зберігати ліки Fypalan

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо зберігання продукту.

Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Fypalan

Активною речовиною ліків є перампанель.

Fypalan 2 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 2 мг перампанелю.

Fypalan 4 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 4 мг перампанелю.

Fypalan 6 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 6 мг перампанелю.

Fypalan 8 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 8 мг перампанелю.

Fypalan 10 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг перампанелю.

Fypalan 12 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 12 мг перампанелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, Повідон К30, мікрокристалічна целюлоза силікатна, магній стеарат

Покриття

2 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг таблетки

Полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, Макрогол 3350, діоксид титану (Е171)

4 мг таблетки

Полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, Макрогол 3350

Додатково:

Таблетка 2 мг: оксид заліза, жовтий (Е172); оксид заліза, червоний (Е172)

Таблетка 4 мг: оксид заліза, червоний (Е172)

Таблетка 6 мг: оксид заліза, жовтий (Е172); оксид заліза, червоний (Е172)

Таблетка 8 мг: оксид заліза, чорний (Е172); оксид заліза, червоний (Е172)

Таблетка 10 мг: оксид заліза, жовтий (Е172); оксид заліза, чорний (Е172)

Таблетка 12 мг: оксид заліза, чорний (Е172); оксид заліза, червоний (Е172)

Як виглядають ліки Fypalan та що містить упаковка

Покрита таблетка

2 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

4 мг: червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

6 мг: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

8 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

10 мг: зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

12 мг: сірі до фіолетового кольору, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки

Ліки Fypalan випускаються в упаковках по 7, 10, 28, 30, 98 та 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей лік зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.

Аль. Яна Павла II 61/313

01-031 Варшава, Польща

Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: