Фулвестрант Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: Інформація для пацієнта

Фулвестрант Аккорд, 250 мг/ 5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Фулвестрант

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фулвестрант Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фулвестрант Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Фулвестрант Аккорд
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Фулвестрант Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фулвестрант Аккорд і для чого він застосовується

Препарат Фулвестрант Аккорд містить активну речовину фулвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фулвестрант Аккорд застосовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбокіблом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, званого раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли Фулвестрант Аккорд застосовується у поєднанні з палбокіблом, важливо також прочитати інструкцію до палбокіблу. У разі будь-яких питань щодо палбокіблу необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фулвестрант Аккорд

Коли не застосовувати препарат Фулвестрант Аккорд:

• якщо пацієнтка алергічна на фулвестрант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо в пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фулвестрант Аккорд, якщо раніше спостерігались такі проблеми зі здоров'ям:

• порушення функції нирок або печінки;
• мала кількість тромбоцитів (участь у процесі згортання крові) або порушення згортання крові;
• тромбоз у минулому;
• остеопороз (зменшення щільності кісток);
• алкогольна хвороба.

Діти та підлітки

Препарат Фулвестрант Аккорд не призначено для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Фулвестрант Аккорд та інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування антикоагулянтів (препаратів, що запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Препарату Фулвестрант Аккорд не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фулвестрант Аккорд та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час застосування препарату Фулвестрант Аккорд не слід годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Фулвестрант Аккорд на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин не очікується. Якщо jedoch лікування викликає у пацієнтки втому, вона не повинна займатися цими діями.
Препарат Фулвестрант Аккорд містить 10% об'ємної частки етанолу (алкоголь),тобто до 500 мг на дозу, що відповідає 10 мл пива або 4 мл вина на дозу. Це шкідливо для пацієнток з алкогольною хворобою.
Необхідно врахувати це у пацієнток з груп високого ризику, таких як пацієнтки з порушеннями функції печінки або з епілепсією.
Препарат Фулвестрант Аккорд містить 500 мг бензилового алкоголюна одну ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції. Необхідно звернутися до лікаря у разі порушень функції печінки або нирок, оскільки великі кількості бензилового алкоголю можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні дії (звані метаболічною кислотозою).
Препарат Фулвестрант Аккорд містить 750 мг бензоату бензилуна одну ін'єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фулвестрант Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату фулвестранту становить 500 мг (дві ін'єкції по 250 мг), які вводяться раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фулвестрант Аккорд вводиться лікарем або медсестрою у повільній ін'єкції в м'яз поśладка, по одній в кожний поśладок.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони з'являються.

У разі появи будь-якої з наступних побічних дій може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• тромбоз з емболіями (збільшене ризик утворення тромбів)
• гепатит
• непработа печінки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про появу будь-якої з наступних побічних дій:

Дуже часті побічні дії(можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• реакція в місці ін'єкції, наприклад біль та (або) запалення;
• неправильна активність ферментів печінки (виявлена у аналізі крові)*
• нудота
• слабкість, втома*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припіки
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість) включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла

Всі інші побічні дії

Часті побічні дії(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, що утворюється в печінці)
• тромбоз з емболіями (збільшене ризик утворення тромбів)*
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з вагіни
• біль у нижній частині спини, що променює в ногу з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або збереженням рівноваги (периферична нейропатія)

Не дуже часті побічні дії(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• анафілактичні реакції
• утворення синяка та кровотеча в місці ін'єкції препарату
• збільшення активності ферменту печінки гамма-ГТ (виявлена у аналізі крові)
• гепатит
• непработа печінки
• оніміння, поколювання та біль

* побічні дії, у яких точна роль фулвестранту не встановлена через основну хворобу

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фулвестрант Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або етикетці ампуло-шприца після (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежувати зберігання препарату при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вищій за 30°C та не перевищувати термін 28 днів зі середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище межі 2°C - 8°C). Якщо межа температури зберігання буде перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання [зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C)]. Перевищення рекомендованої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість препарату, а 28-денний термін не може бути перевищений протягом 2 років придатності препарату Фулвестрант Аккорд (див. пункт 6.3).
Експозиція при температурі нижче 2°C не викликає пошкодження препарату, якщо він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Зберігати ампуло-шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення упаковки після застосування препарату Фулвестрант Аккорд.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як знищити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фулвестрант Аккорд

Активною речовиною є фулвестрант.
Одна ампуло-шприц містить 250 мг фулвестранту в 5 мл розчину (50 мг/мл).
Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий алкоголь, бензоат бензилу та рициновий олій очищений.

Як виглядає препарат Фулвестрант Аккорд та що містить упаковка

Фулвестрант Аккорд є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином.
Ампуло-шприц з безбарвного скла типу I, закритий поршнем та блокуванням поршня, з захистом, що унеможливлює порушення упаковки, містить 250 мг фулвестранту в 5 мл розчину.
Упаковка також містить голку з системою захисту (BD SafetyGlide), призначену для прикріплення до циліндра шприца.
Упаковка Фулвестрант Аккорд містить дві ампуло-шприци, для одноразового використання.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Польща
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фулвестрант Аккорд 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Попередження – не поміщати в автоклав голку з системою захисту перед її застосуванням.
Під час застосування препарату та видалення залишків необхідно уникати контакту рук з голкою.
Шприци постачаються з голкою з системою захисту BD SafetyGlide .
Відноситься до обох шприців:
Необхідно вийняти скляну ампулу з контейнера та
перевірити, чи не пошкоджена вона.
Повернути пластикове зabezpečення
унеможливлююче порушення упаковки
шприца Luer до тих пір, поки зabezpečення не від'єднається та
можливо буде її зняти (див. Рис. 1)
Рис.1

Відкрити зовнішню упаковку голки (BD
Safety Glide) з системою захисту.
Прикріпити голку з системою захисту до
кінчика Luer (див. Рис. 2)
Рис. 2

Закрутити голку до кінчика Luer для тривалого
умочування.
Зняти захисник з голки так, щоб не пошкодити її
острого кінця.
Порушну голку наблизити до місця введення.
Перед введенням розчинів для парентерального застосування
необхідно зробити їх візуальну оцінку для
виявлення наявності твердих частинок та зміни
колір.
Видалити надлишок повітря зі шприца.
Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2
хвилини/введення), в м'яз поśladка (місце на поśladку). Для зручності особи
введення шприца знаходиться на тій самій
поверхні голки, що й важіль системи
захисту голки (див. Рис. 3)
Рис. 3

Негайно після введення препарату необхідно увімкнути
систему захисту голки шляхом натиснення на її важіль (див. Рис. 4)
Рис. 4

Увага: Поступайте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально підтверджуйте, чи є кінчик голки повністю захований.

Видалення залишків
Ампуло-шприц призначено виключнодля одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.