ФУЛВЕСТРАНТ ХІКМА 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фульвестрант Хікма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Хікма
3. Як використовувати Фульвестрант Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фульвестранту Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• у монотерапії для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним естрогеновим рецептором, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний), або
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором і рак молочної залози з негативним рецептором 2 фактору росту епідермісу людини, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Коли Фульвестрант вводиться в поєднанні з палбоціклібом, важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Хікма

Не використовуйтеФульвестрант Хікма:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фульвестранту Хікма, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою,
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові,
• попередні проблеми з тромбозом,
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини),
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фульвестрант Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування Фульвестрантом Хікма.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Фульвестрант Хікма містить етанол

Цей лікарський засіб містить 10% мас./об. етанол (алкоголь), тобто до 500 мг у кожному шприці, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом. Це потрібно враховувати у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Фульвестрант Хікма містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) у кожному шприці, що еквівалентно 100 мг/мл (10% мас./об.). Кількість у 1 ін'єкції цього лікарського засобу еквівалентна менше 13 мл пива або 5 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих та підлітків. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви алергічні на алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фульвестрант Хікма містить бензиловий алкоголь

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового алкоголю у кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 100 мг/мл. Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового алкоголю в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фульвестрант Хікма містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу на ін'єкцію, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Фульвестрант Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл)一次 на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Фульвестрант Хікма шляхом повільної інтримускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій,
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення,
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*,
• нудота (чуття нездоров'я),
• слабкість, втома*,
• біль у суглобах та м'язах,
• припливи,
• виразка на шкірі,
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• воміта, діарея або втрата апетиту*,
• інфекції сечовидільної системи,
• біль у спині*,
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою),
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*,
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча з вагіни,
• біль у попереку, який віддає в одну сторону ноги (ішіас),
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в одну сторону тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція),
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції,
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові,
• запалення печінки (гепатит),
• пошкодження печінки,
• оніміння, поколювання та біль,
• анафілактичні реакції.

• Включаючи побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фульвестранту Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або етикетці шприця після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами 2°C - 8°C повинні бути обмежені. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30°C та не перевищування періоду 28 днів, протягом якого середня температура зберігання продукту нижче 25°C (але вище 2°C - 8°C). Після відхилень температури продукт повинен бути негайно повернутий до рекомендованих умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість продукту, і не слід перевищувати період 28 днів протягом терміну придатності Фульвестранту Хікма. Експозиція температурам нижче 2°C не пошкодить продукт, якщо він не зберігатиметься нижче -20°C.

Зберігайте попередньо наповнений шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Фульвестранту Хікма.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фульвестранту Хікма

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен попередньо наповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти - етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фульвестрант Хікма - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в попередньо наповненому шприці, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг повинні бути введені дві шприци.

Упаковки Фульвестранту Хікма містять 1 або 2 попередньо наповнені шприци. Також постачаються голки безпеки (BD SafetyGlide) для їхнього підключення до корпусу кожного шприца.

Крім індивідуальних упаковок, Фульвестрант Хікма також доступний в упаковках по 4 (2х2) та 6 (3х2) попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А е 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Email: portugalgeral@hikma.com

Відповідальний за виробництво

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фульвестрант Рібозефарм 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Австрія: Фульвестрант Рібозефарм 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Іспанія: Фульвестрант Хікма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Франція: ФУЛЬВЕСТРАНТ ХІКМА 250 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Італія: Фульвестрант Хікма

Португалія: Фульвестрант Хікма

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фульвестрант Хікма 500 мг (2 х 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин) повинен вводитися за допомогою двох попередньо наповнених шприців. Див. розділ 3.

BD SafetyGlide - це зареєстрована торгова марка компанії Becton Dickinson and Company та її CE-маркування: CE 0050.

Інструкції з введення

Попередження - не стерилізуйте в автоклаві голку безпеки (гіподермічну голку безпеки BD SafetyGlide) перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки протягом усього часу її використання та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

Утилізація

Попередньо наповнені шприци призначені для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.