ФУЛВЕСТРАНТ МИЛАН 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Фульвестрант Мілан 250 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці EFG

фульвестрант

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Мілан
3. Як використовувати Фульвестрант Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фульвестрант Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Мілан і для чого він використовується

Фульвестрант Мілан містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант Мілан використовується:

• самостійно для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичним) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором, раком молочної залози з негативним рецептором 2 фактору епідермального росту людини, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичним). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Фульвестрант може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Мілан

Не використовувати Фульвестрант Мілан

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фульвестранту Мілан, якщо будь-який з цих випадків застосовується:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або кровотечі
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант Мілан не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фульвестрант Мілан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Фульвестрант Мілан, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фульвестрантом Мілан та протягом 2 років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування Фульвестрантом Мілан.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Фульвестрант Мілан вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Фульвестрант Мілан містить 10% об'ємної частки алкоголю (етанолу),тобто 500 мг на дозу, що відповідає менше 25 мл пива або 10 мл вина на кожну дозу лікування (тобто

дві шприци). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

Фульвестрант Мілан містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожних 5 мл, що відповідає 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Фульвестрант Мілан містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожних 5 мл, що відповідає 150 мг/мл (15% об'ємної частки).

3. Як використовувати Фульвестрант Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) вводиться один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Фульвестрант Мілан шляхом повільної ін'єкції в кожну з гомілок.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(може відбуватися у більше 1 з 10 людей)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Припливи
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Всі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(може відбуватися у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Воміта, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовидільної системи
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою)
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у попереку, який віддає в одну сторону ноги (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти(може відбуватися у до 1 з 100 людей)

• Густий, білуватий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

*Включно з побічними ефектами, для яких не можна оцінити точну роль Фульвестранту Мілан через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фульвестранту Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами між 2°C та 8°C повинні бути контролюються та не повинні перевищувати період 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижчою за 25°C (але вище за межами між 2°C та 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернений до рекомендованих умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу та не повинні перевищувати період 28 днів понад тривалість придатності Фульвестранту Мілан. Експозиція температурам нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо тільки він не зберігатиметься нижче -20°C.

Шприц-картридж повинен зберігатися в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та знищення Фульвестранту Мілан.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Фульвестрант Мілан

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц-картридж (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат бензилу (див. розділ 2, 'Фульвестрант Мілан містить бензоат бензилу'), бензиловий спирт (див. розділ 2, 'Фульвестрант Мілан містить бензиловий спирт'), ангідрид етанолу (див. розділ 2, 'Фульвестрант Мілан містить 10% об'ємної частки алкоголю (етанолу)') та рафінована рицинова олія.

Вигляд Фульвестранту Мілан та зміст упаковки

Фульвестрант Мілан - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в шприці-картриджі, оснащеному захисним механізмом, який містить 5 мл ін'єкційного розчину.

Фульвестрант Мілан представлений у 4 форматах: упаковці, яка містить 1 шприц-картридж, упаковці, яка містить 2 шприци-картриджі, упаковці, яка містить 4 шприци-картриджі, або упаковці, яка містить 6 шприців-картриджів. Крім того, надаються голки з системою безпеки (BD SafetyGlide) для підключення до тіла кожного шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

Ірландія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фульвестрант Мілан 500 мг (2 × 250 мг/5 мл ін'єкційного розчину) повинен вводитися за допомогою двох шприців-картриджів, див. розділ 3.

Інструкції щодо введення

Попередження: Не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (голку для підшкірних ін'єкцій, захищену BD SafetyGlide) перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її використання та знищення.

Видалення

Шприци-картриджі призначені лише для одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.