КІЛЕЗА 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kileza 250мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Фульвестрант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kilezaі для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kileza
2. Як використовувати Kileza
3. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Kileza
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kileza і для чого він використовується

Kilezaмістить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Фульвестрант може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kileza

Не використовуйте Kileza:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбами крові
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Kileza з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбів крові).

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох років після останньої дози.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Цей лікарський засіб містить500 мг алкоголю (етанолу)на попередньо заповнений шприц, що еквівалентно 100 мг/мл (10% мас./об.). Кількість у кожному попередньо заповненому шприці цього лікарського засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.

Малоймовірно, щоб кількість алкоголю цього лікарського засобу мала вплив на дорослих та підлітків.

Алкоголь цього лікарського засобу може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви алкоголік, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового алкоголю в кожному попередньо заповненому шприці, еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового алкоголю в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового алкоголю та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін'єкції, еквівалентно 150 мг/мл

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить рафіновану рицинову олію.

3. Як використовувати Kileza

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або медсестра введуть Kilezaшляхом повільної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл)一次 на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Ви можете потребувати термінової медичної допомоги, якщо відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Припливи
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Воміта, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовидільної системи
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою)
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Густий, білуватий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль цього лікарського засобу через основне захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kileza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цей продукт не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте попередньо заповнений шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Kileza.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладKileza

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96%), бензиловий алкоголь (Е1519), бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Kileza - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в попередньо заповненому шприці, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання місячної рекомендованої дози 500 мг необхідно ввести дві шприци.

Kileza випускається у трьох формах: упаковка, яка містить 1 шприц з скла, упаковка, яка містить 2 шприци з скла, та комплект, який містить 6 шприців з скла. Крім того, постачаються одна, дві або шість голок з системою безпеки ("BD SafetyGlide") для їхньої підключення до корпусу кожного шприца.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León, 24193, España

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

NL – Fulvestrant Xiromed 250 mg ополсінг для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

DE – Fulvestrant Axiromed 250 mg ін'єкційний розчин у шприці-фільтрі.

DK – Fulvestrant Medical Valley 250 mg ін'єкційна рідина, розчин у попередньо заповненому шприці.

IS – Fulvestrant Medical Valley 250 mg стунгульф, розчин, попередньо заповнений шприц

NO – Fulvstrant Medical Valley

SE – Fulvestrant Medical Valley 250 mg ін'єкційна рідина, розчин у попередньо заповненому шприці.

ES – Kileza 250 mg розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

UK – Fulvestrant 250 mg, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Kileza 500 мг (2 х 250 мг/ 5 мл ін'єкційний розчин) повинен вводитися за допомогою двох попередньо заповнених шприців. Див. розділ 3.

Інструкції з введення

Попередження – не стерилізуйте в автоклаві голку з системою безпеки (BD SafetyGlide® або Terumo SurGuard®) перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки протягом усього часу її використання та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

• Видаліть захисну кришку з верхньої частини шприца з скла та переконайтеся, що вона не пошкоджена.
• Відкрийте, видаливши зовнішню упаковку голки з системою безпеки
• Парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їхнім введенням.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні над частиною з канавкою (С). Іншою рукою тримайте кришку (А) та повертайте кришку з твердим пластиковим наконечником за годинниковою стрілкою. (див. Фігуру 1):

Фігура 1

• Видаліть кришку з твердим пластиковим наконечником (А) прямо вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся наконечника шприца (Б) (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Підключіть голку з системою безпеки до "Luer-Lok" та повертайте її, поки вона не буде щільно підключена.

• Перевірте, чи голка підключена до конектора Luer перед тим, як перемістити її з вертикального положення.
• Потягніть за ковпачок голки прямо, щоб не пошкодити її кінець.
• Помістіть шприц в місце введення.
• Видаліть ковпачок голки.
• Видаліть надлишковий газ з шприца.

Фігура 3

• Введіть повільно через ін'єкцію в сідницю (від 1 до 2 хвилин/ін'єкція). Для більшої зручності положення голки з бізлем вгору має ту саму орієнтацію, що й піднята рука важеля (див. Фігуру 4).

Фігура 4

• Після ін'єкції негайно зробіть один дотик пальцем до рукава важеля, щоб активувати механізм захисту (див. Фігуру 5).

ПРИМІТКА: Активуйте його на відстані від вашого тіла та інших людей. Почуйте клік та візуально підтвердіть, що наконечник голки повністю захищений.

Фігура 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені для одноразовоговикористання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Будь-який лікарський засіб, який не використовується, або відходи повинні утилізуватися згідно з місцевими правилами.