СТРАНТАС 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Странтас 250 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці EFG

фульвестрант

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Странтас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Странтасу
3. Як використовувати Странтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Странтасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Странтас і для чого він використовується

Странтас містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках причетні до розвитку раку молочної залози.

Странтас використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором, раком молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Странтас може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас є якісь питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Странтасу

Не використовуйте Странтас:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви вагітні або в період лактації
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Странтасу, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Странтас не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Странтас та інші лікарські засоби

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Странтас, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Странтасом та до 2 років після останнього прийому.

Не слід годувати грудьми під час лікування Странтасом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Странтас вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Странтасмістить 10% об'ємної частки етанолу (алкоголю),тобто до 500 мг на одну дозу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на одну дозу.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Странтасмістить 500 мг бензилового спирту в кожній ін'єкції, що еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Странтасмістить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін'єкції, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Странтас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Странтас шляхом повільної інтрамускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Странтас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Негайно повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Потіння
• Висип
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Вомітування, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовидільної системи
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою)
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у попереку, який віддає в одну з ніг (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в одну з ніг,

особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Анафілактичні реакції
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль

• Включаючи побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармаковігілансу лікарських засобів для людини в Україні. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Странтасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури від діапазону між 2°C та 8°C повинні бути обмежені. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30°C та того, щоб не перевищувався період 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу була нижчою за 25°C (але вище за діапазон між 2°C та 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернутий до рекомендуємої температури зберігання (зберігати та перевозити в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, не повинні перевищувати період 28 днів понад тривалість терміну придатності 2 років Странтасу. Експозиція при температурах нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо тільки він не зберігатиметься нижче -20°C.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Странтасу.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Странтасу

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Странтас - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина.

Странтас міститься у скляному циліндрі типу I попередньо наповненого шприцу з луер-конектором та кришкою для закриття, закритого плунжером, який містить 250 мг фульвестранту в 5 мл розчину.

Також включено безпечну голку (BD Safety Glide) для з'єднання з тілом шприцу.

Странтас випускається в упаковці по дві попередньо наповнені шприци.

Уповноважений представник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засібдозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.

---------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Странтас 500 мг (2 х 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин) повинен вводитися за допомогою двох попередньо наповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції з введення

Попередження – не стерилізуйте голку безпеки в автоклаві перед її використанням. Руки повинні залишатися за голкою під час її використання та утилізації.

Шприци поставляються з голкою безпеки BD Safety Glide.

Для кожної з двох шприців:

• Видаліть скляний корпус шприцу з піддонів та перевірте, чи не пошкоджений він.
• Відкрутіть пластикову кришку шприцу "Luer-Lok", щоб видалити кришку разом з гумовою пробкою (див. Фігура 1).

Фігура 1

• Відкрийте зовнішню упаковку голки безпеки (BD Safety Glide). Приєднайте голку безпеки до Luer-Lok (див. Фігура 2).

Фігура 2

• Закрутіть голку безпеки на "Luer-Lok" до тих пір, поки вона не закріпиться міцно.
• Відкрутіть захисний ковпачок голки прямо, щоб не пошкодити її кінчик.
• Ведіть наповнений шприц до місця введення.
• Відкрутіть захисний ковпачок голки.
• Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб переконатися в відсутності частинок та забарвлення.
• Видаліть надлишковий газ із шприцу.
• Введіть повільно внутрішньом'язово в сідницю (глухий район) (1-2 хвилини/ін'єкція). Для більшої зручності, положення голки з бізлем вгору має ту саму орієнтацію, що й піднятий важіль (див. Фігура 3).

Фігура 3

• Після ін'єкції негайно активуйте систему безпеки, натиснувши важіль до тих пір, поки кінчик голки не буде повністю закритий (див. Фігура 4).

Фігура 4

ПРИМІТКА: Активуйте систему безпеки на відстані від себе та інших. Чуйте клік та візуально підтверджуйте, що кінчик голки повністю захищений.

Утилізація

Попередньо наповнені шприци призначені тількидля одного разового використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.