ФУЛВЕСТРАНТ ТЕВА 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис:інформація для користувача

Фульвестрант Тева 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Тева
3. Як використовувати Фульвестрант Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фульвестранту Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Тева і для чого він використовується

Фульвестрант Тева містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках причетними до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант Тева використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально прогресивним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально прогресивним або поширюється на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікувати лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Фульвестрант може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фульвестранту Тева

Не використовуйтеФульвестрант Тева:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фульвестранту Тева, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбами крові
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм (див. розділ "Фульвестрант Тева містить етанол 96% (алкоголь)").

Не було проведено дослідження щодо ефективності та безпеки фульвестранту (як монотерапії або у поєднанні з палбоціклібом) у пацієнтів з критичною віскеральної хворобою.

Діти та підлітки

Фульвестрант Тева невказаний для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Фульвестранту Теваізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбів крові).

Вагітність талактація

Не слід використовувати Фульвестрант Тева, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фульвестрантом Тева та протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування Фульвестрантом Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Фульвестрант Тева вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, неводьте транспортні засоби іне використовуйте машини.

Фульвестрант Тевамістить етанол 96% (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 474 мг алкоголю (етанолу) у кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість у дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 24 мл пива або 10 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Фульвестрант Тевамістить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту у кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фульвестрант Тевамістить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу у кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Фульвестрант Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) введених один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Фульвестрант Тева шляхом повільної ін'єкції в кожен з ваших сідниць.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• запалення печінки (гепатит)
• пошкодження печінки.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймали фульвестрант у монотерапії:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота (чуття недуги)
• слабкість, втома*
• біль у суглобах та м'язах
• потіння
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Всі інші побічні ефекти:

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• головний біль
• вомітування, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою).
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• вагінальне кровотеча
• біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• запалення печінки (гепатит)
• пошкодження печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції.

*Включно з побічними ефектами, для яких не можна оцінити точну роль Фульвестранту Тева через основне захворювання.

Побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймали фульвестрант у поєднанні з палбоціклібом:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• зниження рівня нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• інфекції
• втома
• нудота
• зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• запалення або виразка в роті
• діарея
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• вомітування
• втрата волосся
• виразка на шкірі
• втрата апетиту
• лихоманка

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• чуття слабкості
• збільшення рівня ферментів печінки
• втрата смаку
• носова кровотеча
• надмірна сльозотеча
• сухість шкіри
• розмита зір
• сухість очей

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• лихоманка з іншими ознаками інфекції (нейтропенічна лихоманка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фульвестранту Тева

Тримайтецей лікарський засібпоза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на етикетках шприців після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали частинки або забарвлення перед введенням.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами між 2°C та 8°C повинні бути контролюються. Це включає уникання зберігання при температурах вище 25°C, та не перевищує період 4 місяців, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу нижче 25°C (але вище між 2°C та 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернутий до рекомендуаних умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, не повинні перевищувати період 4 місяців понад тривалість придатності 2 років Фульвестранту Тева. Експозиція температурам нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігається нижче -20°C.

Зберігайте попередньо наповнений шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та видалення Фульвестранту Тева.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвєстранту Тева

• Активна речовина - фулвєстрант. Кожна попередньо наповнена шприц містить 250 мг фулвєстранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвєстранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензилат бензою та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фулвєстрант Тева - це в'язка, прозора, безбарвна чи жовтувата рідина в попередньо наповненому шприці з з'єднувачем Luer-Lock, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввінчити дві шприци.

Фулвєстрант Тева випускається у двох dạngах:

• 1 упаковка, яка містить 1 скляний попередньо наповнений шприц та 1 голку з системою безпеки для підключення до корпусу шприца.

• 1 упаковка, яка містить 2 скляних попередньо наповнені шприци, та додатково 2 голки з системою безпеки для підключення до корпусу шприца.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгія: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Болгарія: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Хорватія: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Чехія: Fulvestrant Teva

Данія: Fulvestrant Teva

Фінляндія: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франція: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Німеччина: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Угорщина: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Ісландія: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ірландія: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Італія: Fulvestrant Teva

Латвія: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Литва: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Люксембург: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Нідерланди: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Польща: Fulvestrant Teva

Португалія: Fulvestrant Teva

Румунія: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Словаччина: Fulvestrant Teva 250 mg

Словенія: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Іспанія: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Швеція: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Велика Британія: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

Код QR + URL

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Фулвєстрант Тева 500 мг (2 х 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин) повинен вводитися за допомогою двох попередньо наповнених шприців (див. розділ 3).

Інструкції з введення

Вводьте ін'єкцію згідно з місцевими директивами щодо внутрішньом'язової ін'єкції великих об'ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість сідничного нерва необхідно бути обережним, якщо Фулвєстрант Тева вводиться в дорсоглютейну зону (див. розділ 4.4).

Попередження - НЕ стерилізуйте голку з системою безпеки в автоклаві перед її використанням. Руки повинні залишатися за голкою протягом всього часу її використання та видалення.

Для кожної з двох шприців:

Видалення

Попередньо наповнені шприци призначені тількидля одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.