СІБУДЕЛ 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Проспект:інформація для користувача

Сібудел 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

фульвестрант

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Сібудел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сібудел
3. Як використовувати Сібудел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібудела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібудел і для чого він використовується

Сібудел містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Сібудел використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є локально розширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний) або,

• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який є локально розширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Фульвестрант може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали проспект палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сібудел

Не використовуйтеСібудел:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Сібудел, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбами крові
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм (див. розділ «Сібудел містить етанол 96% (алкоголь)»).

Не вивчалася ефективність і безпека фульвестранту (як монотерапії або у поєднанні з палбоціклібом) у пацієнтів з критичною віскеральної хворобою.

Діти та підлітки

Сібудел не призначений для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Сібуделаізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбів крові).

Вагітність ігодування грудьми

Не слід використовувати Сібудел, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Сібуделом і протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сібуделом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що Сібудел буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сібуделмістить етанол 96% (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 474 мг алкоголю (етанолу) в кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість у дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 24 мл пива або 10 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Сібуделмістить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що еквівалентно 100 мг на мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Сібуделмістить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній попередньо наповненій шприці об'ємом 5 мл, що еквівалентно 150 мг на мл.

3. Як використовувати Сібудел

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) введених один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть Сібудел шляхом повільної інтримускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• запалення печінки (гепатит)
• несправність печінки.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймали фульвестрант у монотерапії:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота (чуття нездоров'я)
• слабкість, втома*
• біль у суглобах та м'язах
• потіння
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль
• вомітування, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою).
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбів крові)*
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• вагінальне кровотеча
• біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або балансом (периферична нейропатія)

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• запалення печінки (гепатит)
• несправність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції

*Включає побічні ефекти, для яких не можна точно оцінити роль Сібудела через основне захворювання.

Побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймали фульвестрант у поєднанні з палбоціклібом:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• зниження рівня нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• інфекції
• втома
• нудота
• зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія)
• запалення або виразка в роті
• діарея
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• вомітування
• втрата волосся
• виразка на шкірі
• втрата апетиту
• лихоманка

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• чуття слабкості
• збільшення рівня ферментів печінки
• втрата смаку
• носова кровотеча
• надмірна сльозотеча
• сухість шкіри
• розмита зір
• сухість очей

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

лихоманка з іншими ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібудела

Тримайтецей лікарський засібпоза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення перед введенням.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Відхилення температури поза межами діапазону між 2°C та 8°C повинні бути контролюються. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 25°C та того, щоб період, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу була нижче 25°C (але вище між 2°C та 8°C), не перевищував 4 місяців. Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернений до рекомендованих умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику між 2°C та 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, тому не слід перевищувати період у 4 місяці понад тривалість терміну придатності у 2 роки Сібудела. Експозиція при температурах нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо тільки він не зберігатиметься нижче -20°C.

Зберігайте шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Сібудела.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібудела

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сібудел - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина в попередньо наповненому шприці, оснащеному з'єднувачем Luer-Lock, який містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг повинні бути введені дві шприци.

Сібудел представлений у двох формах:

• 1 упаковка, яка містить 1 шприц з скла та 1 голку з системою безпеки для підключення до корпусу шприца.

• 1 упаковка, яка містить 2 шприци з скла, та додатково 2 голки з системою безпеки для підключення до корпусу шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fulvestrant AbZ 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Іспанія: Сібудел 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Код QR + URL

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Сібудел 500 мг (2 х 250 мг/5 мл ін'єкційний розчин) повинен бути введений за допомогою двох попередньо наповнених шприців (див. розділ 3).

Інструкції з введення

Введіть ін'єкцію згідно з місцевими директивами щодо інтримускульного введення великих об'ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість сідничного нерва слід бути обережним, якщо Сібудел вводиться в дорсоглютейальну зону (див. розділ 4.4).

Попередження - не стерилізуйте голку з системою безпеки в автоклаві перед її використанням. Руки повинні залишатися позаду голки протягом усього часу її використання та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

Утилізація

Попередньо наповнені шприци призначені тільки для одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Введення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.