Фулвестрант Віпгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фульвестрант Віфарм, 250 мг/ 5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Фульвестрант

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фульвестрант Віфарм і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Фульвестрант Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фульвестрант Віфарм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фульвестрант Віфарм і для чого він використовується

Препарат Фульвестрант Віфарм містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Віфарм застосовується:

• як самостійний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розсіяним або поширився на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширився на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Фульвестрант Віфарм застосовується у поєднанні з палбоціклібом, важливо також прочитати інструкцію до пакування палбоціклібу. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоціклібу, зверніться до вашого лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Фульвестрант Віфарм

Коли не застосовувати препарат Фульвестрант Віфарм

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо в пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Повідомте лікаря або фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант Віфарм, якщо раніше у вас спостерігались такі проблеми зі здоров'ям:

• якщо раніше спостерігались захворювання нирок або печінки
• якщо спостерігалось зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання
• якщо раніше спостерігались захворювання, пов'язані з утворенням тромбів
• якщо раніше спостерігались проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Віфарм не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Фульвестрант Віфарм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Фульвестрант Віфарм не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Віфарм та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант Віфарм не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не встановлено, щоб фульвестрант впливав на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Якщо після застосування препарату Фульвестрант Віфарм виникне відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.
Цей препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) на одну ін'єкцію, що відповідає дозі 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в цьому препараті еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви залежні від алкоголю, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фульвестрант Віфарм містить 500 мг бензилового алкоголю на одну ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Препарат Фульвестрант Віфарм містить 750 мг бензоату бензилу на одну ін'єкцію

в розраховуванні на одну ін'єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Віфарм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фульвестрант Віфарм вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено внутрішньом'язово у дві послідовні ін'єкції по 5 мл, кожна в іншу частину сідниць.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• неспроможність печінки

Якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль та (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшене рівня білірубіну (пігменту, що виробляється печінкою)
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з вагіни
• біль у нижній частині спини, що проникає в ногу з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптове оніміння, слабкість, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Менше часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, печінкового ферменту, що визначається в аналізі крові
• гепатит (воспалення печінки)
• неспроможність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції * Охоплює побічні ефекти, щодо яких вплив фульвестранту не може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання продукту при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C та не перевищувати термін 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C - 8°C). Якщо діапазон температур буде перевищено, необхідно негайно застосувати рекомендувані умови зберігання (зберігати та транспортувати в холодильнику 2°C - 8°C). Перевищення допустимої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищено протягом 2 років придатності препарату Фульвестрант Віфарм. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Зберігайте ампуло-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення упаковки після використання препарату Фульвестрант Віфарм.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Віфарм

• Активною речовиною є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензоат бензилу та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Віфарм та що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Віфарм - прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем з полістирену, закінченим пробкою з еластомеру, з захисним ковпачком у паперовій коробці, що містить 5 мл розчину фульвестранту для ін'єкцій. Для введення рекомендуеної місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Доступні 3 розміри упаковок лікарського засобу Фульвестрант Віфарм, що містять 1 ампуло-шприц, 2 ампуло-шприці або 6 ампуло-шприців. Упаковки також містять відповідно 1, 2 або 6 голок для введення з системою захисту (BD SafetyGlide).
Не всі типи упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Виробник:

Лабораторіос Фармалан, С.А.
вул. Ла-Вальїна, с/н, Будівля 2
Промислова зона Наватехера
24193, Вільякільямбре, Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Фульвефар 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Австрія
Фульвестрант +фарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Чехія
Фульвестрант Віфарм
Угорщина
Фульвестрант Віфарм 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Польща
Фульвестрант Віфарм
Словаччина
Фульвестрант Віфарм 250 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Фульвестрант Віфарм 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцях повинен вводитися за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Увага - не слід стерилізувати голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Видаліть скляну ампулу з контейнера та перевірте, чи вона не пошкоджена.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримайте шприц вертикально в частині з рисками (С). Другою рукою взявайте насадку (А) та осторожно нахиліть її вперед та назад, поки насадка не від'єднається та не можна буде її зняти, не повертаючи (див. малюнок № 1).

Малюнок 1

• Видаліть насадку (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприца (Б) (див. малюнок № 2).

Малюнок 2

• Приєднайте голку з системою захисту до кінця Луер-Лок та закрутите для надійного кріплення (див. малюнок № 3).
• Перевірте, чи голка приєднана до кінця Луер перед переходом до вертикального положення.
• Під час закручування голки слід діяти так, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Голку з насадкою слід наблизити до місця введення.
• Зніміть насадку з голки.
• Видаліть надлишок повітря з шприца.

Малюнок 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення), в м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, відрізання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. малюнок № 4).

Малюнок 4

• Негайно після введення препарату слід увімкнути систему захисту голки, натиснувши на її важіль (див. малюнок № 5).

УВАГА: Дійте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально підтвердіть, чи кінчик голки повністю прихований.

Малюнок 5
Видалення залишків
Ампуло-шприці призначені виключнодля одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити середовище.