Фулвестрант Сун

1. Що таке препарат Фульвестрант САН і для чого він призначено

Цей препарат містить активну речовину фульвестрант, яка блокує дію естрогенових рецепторів.
Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фульвестрант САН застосовується:

• як єдиний препарат для лікування раку молочної залози (з наявністю естрогенових рецепторів), який є місцево розширеним або поширеним на інші частини організму (метастази) у жінок після менопаузи, або
• у поєднанні з палбокиблем для лікування раку молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2. Ці препарати застосовуються, коли пухлина є місцево розширеною або поширеною на інші частини організму (метастази). Жінки перед менопаузою також будуть отримувати препарат, званий агоністом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Фульвестрант САН застосовується у поєднанні з палбокиблем, важливо прочитати інструкції
обох препаратів. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбокиблю, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант САН

Коли НЕ застосовувати препарат Фульвестрант САН

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має важкі порушення функції печінки.

Попередження і заходи обережності

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант САН, якщо
коли-небудь виникали:

• хвороби нирок або печінки;
• зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові), або кровотечі;
• порушення згортання крові;
• остеопороз (убуття маси кісток);
• алкогольна залежність.

Діти і підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років.

Фульвестрант САН і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фульвестрант САН не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати
ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант САН і протягом 2 років після прийняття останньої
дози.
Під час лікування не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не встановлено, щоб препарат Фульвестрант САН впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами. Якщо після застосування цього препарату виникне відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами.
Препарат Фульвестрант САН містить 10% в/в етанолу (алкоголю),тобто до 1 г на дозу, що відповідає 20 мл
пива або 8 мл вина на дозу. Він шкідливий для осіб, залежних від алкоголю.
Це слід враховувати під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, і осіб з груп
високого ризику, таких як пацієнтки з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат Фульвестрант САН міститьрицинову олію, яка може викликати важкі алергічні реакції.

Препарат Фульвестрант САН містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 1 г бензилового спирту, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, і пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з
лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в
організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу)

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант САН

Препарат Фульвестрант САН вводиться лікарем або медсестрою у вигляді двох повільних внутрішньом'язових
ін'єкцій, кожна в іншу частину сідниць.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг) один раз на місяць, а також
додатково 500 мг, введених через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (в тому числі набряки обличчя, губ, язика і (або) горла (побічні ефекти, які виникають часто), які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій;
• тромботична хвороба (збільшене ризик утворення кров'яних згустків) * (побічний ефект, який виникає часто). Симптоми можуть включати біль, глибокий біль і набряк в певній області (особливо в одній нозі), задишку і біль у грудній клітці (якщо згусток перемістився до легень).
• гепатит (побічний ефект, який виникає не дуже часто). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, легке кровотечение, свербіж або озноб.
• негодність печінки (побічний ефект, який виникає не дуже часто). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білкових очей).

Інші побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру

Дуже часті побічні ефекти (які виникають у понад 1 з 10 осіб):

• симптоми в місці введення препарату, такі як біль і (або) запалення;
• зміни активності печінкових ферментів (у аналізах крові)*;
• нудота;
• відчуття слабкості, втоми*;
• біль суглобів і м'язово-скелетний біль;
• припливи;
• виразка.

Часті побічні ефекти (які виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*;
• запалення сечовидільної системи;
• біль у спині*;
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою);
• зниження кількості тромбоцитів;
• кровотечение з вагіни;
• біль у нижній частині спини, який випромінюється до ноги (ішіас);
• раптове слабіння, оніміння, поколювання або втрата можливості рухати ногою, особливо, якщо це відбувається тільки з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Недостатньо часті побічні ефекти (які виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з вагіни і вагінальний грибок (інфекція);
• синяк і кровотечение в місці ін'єкції;
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, печінкового ферменту, який визначається в аналізах крові;
• оніміння, поколювання і біль;
• анafilактичні реакції.

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фульвестрант САН не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Зберігати ампуло-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід перевищувати термін зберігання продукту при температурі вище 30°C і не слід перевищувати 28 днів зі середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище 2°C - 8°C).
Якщо межа температури буде перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання (зберігати і перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C). Перевищення допустимої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту і не слід перевищувати термін 28 днів під час терміну придатності. Експозиція при температурі нижче 2°C не шкодить, якщо препарат не зберігався нижче -20°C.
Зберігати ампуло-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання і знищення упаковки після використання препарату Фульвестрант САН.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант САН

• Активною речовиною є фульвестрант. Одна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Крім того, препарат містить: етанол (96 %), бензиловий спирт (Е 1519), бензилбензоат і рицинову олію.

Як виглядає препарат Фульвестрант САН і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці, оснащеній системою
ідентифікації відкриття, яка містить 5 мл розчину для ін'єкцій.
Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Фульвестрант САН має 4 типи упаковок, які містять 1, 2, 4 або 6 ампуло-шприців та відповідні 1, 2, 4 або 6 голок з системою захисту.
Не всі типи упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа/ Виробник/ Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Данія, Німеччина, Франція, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія:

Фульвестрант САН
Дата останнього оновлення інструкції: 17.12.2020 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Препарат Фульвестрант САН повинен вводитися за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Увага – не стерилізуйте в автоклаві голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding
Hypodermic Needle). Під час використання і видалення руки повинні завжди залишатися позаду голки.
Відносно шприців:

• Видаліть скляний корпус ампуло-шприцу з контейнера і перевірте, чи не пошкоджений.
• Відкрийте зовнішню упаковку голок.
• Перед введенням розчинів для ін'єкцій необхідно оглянути їх для виявлення наявності твердих частинок і зміни кольору.
• Тримайте шприц вертикально за частину з реберкою (С). Другою рукою візьміть насадку (А) і обережно поверніть насадку кінця з твердого пластику в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (див. рисунок 1).

Рисунок 1.

• Зніміть насадку (А) в напрямку вертикально вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприцу (Б) (див. рисунок 2).

Рисунок 2

• Приєднайте голку з системою захисту до кінця Luer-Lok і закрутіть до міцного закріплення (див. рисунок 3).
• Перевірте, чи голка приєднана до кінця Luer перед нахилом від вертикалі.
• Потягніть насадку вздовж голки, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Голку з насадкою наблизьте до місця введення.
• Зніміть насадку з голки.
• Видаліть надмір повітря з шприцу.

Рисунок 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення) в м'яз сідниць. Для зручності особи, яка вводить, різання голки знаходиться в тій самій площині, що і важіль системи захисту голки (див. рисунок 4).

Рисунок 4

• Негайно після введення препарату необхідно увімкнути систему захисту голки, натиснувши одним пальцем вперед її важіль (див. рисунок 5).

УВАГА: Увімкніть так, щоб забезпечити безпеку собі і іншим. Слухайте клік і візуально підтвердіть, що кінець голки повністю прихований.

Рисунок 5
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені виключнодля одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.