Фулвестрант Сандоз

Додана інструкція для пацієнта

Фульвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Фульвестрант

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фульвестрант Сандоз і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Сандоз
• 3. Як застосовувати Фульвестрант Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фульвестрант Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1 Що таке Фульвестрант Сандоз і для чого його застосовують
Фульвестрант Сандоз містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів.
Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть у деяких випадках брати участь у розвитку раку молочної залози.
Фульвестрант Сандоз застосовують:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, так званим раком молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази),
• у поєднанні з палбоциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, так званим раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки до менопаузи також будуть отримувати препарат, званий агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Фульвестрант Сандоз застосовують разом з палбоциклібом, важливо прочитати інструкцію до препарату, який містить палбоцикліб. У разі будь-яких питань щодо палбоциклібу зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Сандоз

Коли не застосовувати препарат Фульвестрант Сандоз

якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнтка має важкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Фульвестрант Сандоз обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-яка з нижченаведених проблем зі здоров'ям стосується пацієнтки:
порушення функції нирок або печінки;
мала кількість тромбоцитів (участь у процесі згортання крові) або порушення кровотечі;
в анамнезі була хвороба, пов'язана з тромбозом;
остеопороз (зниження густини кісток);
хвороба, пов'язана з алкоголем.

Діти та підлітки

Фульвестрант Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Фульвестрант Сандоз та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Особливо повідомте лікаря про застосування препаратів, що перешкоджають згортанню крові (препаратів, які запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна перед застосуванням цього препарату проконсультуватися з лікарем.
Препарату Фульвестрант Сандоз не можна застосовувати під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час застосування препарату Фульвестрант Сандоз не можна годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Фульвестрант Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини не очікується. Якщо ж лікування викликає у пацієнтки втому, вона не повинна займатися цими діями.

Фульвестрант Сандоз містить етанол, бензиловий спирт та бензилбензоат

Цей препарат містить 1000 мг етанолу (96%) на дозу, що еквівалентно 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Кількість етанолу в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина. Мала кількість етанолу в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Цей препарат містить 1000 мг бензилового спирту на дозу, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Не вводіть новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря.
Не вводіть малючим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Цей препарат містить 1500 мг бензилбензоату на дозу, що відповідає 150 мг/мл.
Бензилбензоат може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як застосовувати Фульвестрант Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату фульвестранту становить 500 мг (дві ін'єкції по 250 мг), вводяться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Фульвестрант Сандоз вводиться лікарем або медсестрою у повільній ін'єкції в м'яз, по одному в кожну ягодицю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів може бути необхідна негайна медична допомога:

алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
тромбоз з емболіями (збільшений ризик утворення тромбів)
гепатит
неспроможність печінки

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
реакція в місці ін'єкції, наприклад біль та (або) запалення;
неправильна активність печінкових ферментів (виявляється у аналізі крові)*
нудота
слабкість, втома*
біль у суглобах та кістково-м'язові болі
припливи
виразка на шкірі
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла

Всі інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
головний біль
вомітинг, діарея або втрата апетиту*
інфекції сечовидільної системи
біль у спині*
збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, що виробляється в печінці)
тромбоз з емболіями (збільшений ризик утворення тромбів)*
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
кровотеча з пошви
біль у нижній частині спини, що променіє в одну ногу (ішіас)
наглий слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі (особливо з однієї сторони тіла), наглий труднощі при ходьбі або утриманні рівноваги (периферична нейропатія)
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
густий, білий виділення з пошви та кандидоз (інфекція)
утворення синяка та кровотеча в місці ін'єкції препарату
збільшення активності печінкового ферменту гамма-ГТ (виявляється у аналізі крові)
гепатит
неспроможність печінки
оніміння, поколювання та біль
анafilактичні реакції
* побічні ефекти, у яких точна роль препарату Фульвестрант Сандоз не встановлена через основне захворювання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фульвестрант Сандоз

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці ампуло-шприца: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Фаховий персонал відповідає за правильне зберігання, використання та утилізацію упаковки після застосування препарату Фульвестрант Сандоз.
Не застосовуйте препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження ампуло-шприца або псування його вмісту у вигляді, наприклад, замутнення розчину, плаваючих у ньому частинок або зміни забарвлення.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Фульвестрант Сандоз

Активною речовиною є фульвестрант.
Одна ампуло-шприц містить 250 мг фульвестранту в 5 мл розчину (50 мг/мл).
Інші компоненти: етанол (96%), бензиловий спирт, бензилбензоат та рициновий олій.

Як виглядає Фульвестрант Сандоз та що містить упаковка

Фульвестрант Сандоз є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином для ін'єкцій в ампуло-шприці.
Упаковка містить одну або дві окремі ампуло-шприци. Додатково в упаковці знаходиться стерильна голка.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемістрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Ебеве Фарма Гез.м.б.Х. КГ
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2022
Логотип Сандоз

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозу препарату Фульвестрант Сандоз 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Попередження – перед застосуванням не стерилізуйте голку в автоклаві.
Під час застосування препарату та утилізації залишків уникайте контакту рук з голкою.
Шприци постачаються з голкою з системою захисту BD SafetyGlide або Terumo SurGuard.
Інструкція для голки з системою захисту BD SafetyGlide
Відноситься до кожної шприці:

Осторожно вийміть голку та шприц з упаковки.
Зніміть захист з кінчика шприца.
Відкрийте зовнішню упаковку голки (BD SafetyGlide). Приєднайте голку до кінчика Luer-Lock.
Закрутите для тривалого закріплення з'єднання Luer.
Потягнувши, зніміть захист з голки так, щоб не пошкодити її гострий кінець.
Зніміть насадку з голки.

Тримаючи шприц голкою вгору, повільно натисніть на поршень, щоб вводити препарат вгору шприца. У шприці не повинно бути повітря.
Препарат вводьте повільно в м'яз (в ін'єкцію, що триває 1-2 хвилини), в м'яз сідниць. Для зручності особи, що вводить препарат, різання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки.
Натоді відразу після введення препарату активуйте (активуйте) систему захисту голки, натиснувши пальцем вперед її важіль.
Попередження: діяйте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально переконайтесь, що кінчик голки повністю закритий.

Інструкція для голки з системою захисту Terumo SurGuard
Відноситься до кожної шприці:

Осторожно вийміть голку та шприц з упаковки.
Зніміть захист з кінчика шприца.
Приєднайте голку до шприца, зберігаючи стерильність. Тримаючи основу голки (не захист), закрутите шприц за годинниковою стрілкою.
Відхиляйте захист голки в бік шприца (під вказаним на малюнку кутом). Потім зніміть насадку з голки.
Тримаючи шприц голкою вгору, повільно натисніть на поршень, щоб вводити препарат вгору шприца. У шприці не повинно бути повітря.
Препарат вводьте повільно в м'яз (в ін'єкцію, що триває 1-2 хвилини), в м'яз сідниць.
Після закінчення ін'єкції вийміть голку зі шкіри та активуйте (активуйте) систему захисту голки, застосовуючи одну з трьох методів:
о активування вказівним пальцем
о активування великим пальцем

о активування на підставці
Активування підтверджується чутним та (або) відчутним кліком, а також можна візуально підтвердити. У разі сумнівів, чи захист повністю закрив голку, повторіть заключний етап.

Утилізація
Ампуло-шприци призначені виключнодля одноразового застосування.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.