Фулвестрант Редди

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фульвестрант Редді, 250 мг, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Фульвестрант

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фульвестрант Редді і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фульвестрант Редді
• 3. Як використовувати препарат Фульвестрант Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фульвестрант Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фульвестрант Редді і для чого він використовується

Препарат Фульвестрант Редді містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант використовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з присутністю естрогенових рецепторів, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з присутністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли фульвестрант вводиться в поєднанні з палбоціклібом, важливо також прочитати інструкцію до палбоціклібу. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо палбоціклібу, зверніться до вашого лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фульвестрант Редді

Коли не використовувати препарат Фульвестрант Редді

• якщо в пацієнта виявлена алергія на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря або фармацевта або медсестру перед використанням препарату Фульвестрант Редді, якщо у вас раніше спостерігались такі проблеми зі здоров'ям:

• якщо раніше спостерігались захворювання нирок або печінки
• якщо спостерігалась знижена кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або кровотечна хвороба
• якщо раніше спостерігались захворювання, пов'язані з утворенням тромбів
• якщо раніше спостерігались проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність.

Діти та підлітки

Фульвестрант не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Фульвестрант Редді та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Фульвестрант не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування фульвестрантом і протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування фульвестрантом не можна годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не встановлено, щоб фульвестрант впливав на здатність водити транспортні засоби або використовувати механізми. Якщо після прийому цього препарату у вас виникне відчуття втоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте механізми.

Фульвестрант Редді містить етанол, бензиловий спирт, бензилбензоат.

Етанол
Цей препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожній шприці-ампулі. Кількість у одній дозі (дві шприці-ампули) цього препарату відповідає 25 мл пива або 10 мл вина. Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не буде мати впливу на дорослих. Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви залежні від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Бензиловий спирт
Цей препарат містить 500 мг бензилового спирту в кожній шприці-ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Бензилбензоат
Цей препарат містить 750 мг бензилбензоату в кожній шприці-ампулі.

3. Як використовувати препарат Фульвестрант Редді

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Фульвестрант вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено внутрішньом'язово у дві послідовні ін'єкції по 5 мл, кожна в іншу частину сідниць.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• неспроможність печінки

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль та (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Всі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшене рівня білірубіну (пігменту, виробленого печінкою)
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з вагіни
• біль у нижній частині спини, що променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптове оніміння, слабкість, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• гепатит (воспалення печінки)
• неспроможність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції * Включає побічні ефекти, щодо яких вплив фульвестранту не може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Редді

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці на шприці-ампулі після скорочення: Термін придатності (EXP) / EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати шприць-ампулу в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за належне зберігання, використання та знищення упаковки після використання фульвестранту.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не повинні викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Редді

• Активною речовиною є фульвестрант. Кожна шприць-ампула (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Редді та що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Редді являє собою прозорий, безбарвний до жовтого, густий розчин у шприці-ампулі з захистом від підміну, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендується місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох шприць-ампул.
Препарат Фульвестрант Редді доступний у двох упаковках: упаковці, яка містить 1 скляну шприць-ампулу + 1 голку з системою захисту для підключення до циліндра та ручкою для пальця, або упаковці, яка містить 2 скляні шприці-ампули + 2 голки з системами захисту для підключення до кожного циліндра та ручками для пальця.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Фульвестрант Редді 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Бельгія:
Фульвестрант Редді 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Данія:
Фульвестрант Редді
Фінляндія:
Фульвестрант Редді 250 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Нідерланди:
Фульвестрант Редді 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Ірландія:
Фульвестрант 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Німеччина:
Фульвестрант бета 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Норвегія:
Фульвестрант Редді
Польща:
Фульвестрант Редді
Португалія:
Фульвестрант Редді 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Чехія:
Фульвестрант Редді
Словаччина:
Фульвестрант Редді 250 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Швеція:
Фульвестрант Редді 250 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Угорщина:
Фульвестрант Редді 250 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Редді 500 мг (2 х 250 мг ін'єкції) повинен вводитися за допомогою двох шприць-ампул (див. пункт 3).
Інструкція з введення
Увага – не слід стерилізувати голку з системою захисту перед її використанням. Під час використання препарату та видалення залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприць-ампул:

• Видаліть скляну ампулу з контейнера та перевірте, чи вона не пошкоджена.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту.
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримаючи шприць-ампулу вертикально, зірвайте пломбу білої пластикової кришки на з'єднанні Luer-Lock шприця-ампули, щоб зняти кришку з прикріпленою гумовою насадкою кінчика (див. Рисунок 1).
• Зніміть насадку в положенні вертикально вгору. Для збереження стерильності не слід торкатися кінчика шприця-ампули. Рисунок 1

• Прикріпіть голку з системою захисту до з'єднання Luer-Lock та поверніть, поки вона не буде міцно встановлена (див. Рисунок 2).
• Перевірте, чи голка заблокована в з'єднанні Luer перед зміною з вертикального положення. Рисунок 2

• Відсуньте кришку захисту голки в напрямку циліндра шприця-ампули під кутом, показаним на Рисунку 3.
• Відсувайте кришку голки прямо, щоб уникнути пошкодження леза голки.
• Притягніть наповнений шприць-ампулу до місця введення.
• Зніміть кришку голки. Видаліть надмір повітря з шприця-ампули. Рисунок 3

• Введіть повільно (1-2 хвилини/введення) внутрішньом'язово в сідницю. Для зручності особи, яка вводить препарат, заточка голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Рисунок 3).
• Якщо необхідно, використайте ручку для пальця.
• Після введення використайте одну руку, щоб активувати механізм захисту за допомогою однієї з трьох представлених тут методів (активація підтверджується за допомогою чутного та (або) відчутного "кліку" і може бути підтверджена візуально). (див. Рисунок 4). УВАГА: Поступайте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте "клік" та візуально підтверджуйте, чи кінчик голки повністю прихований. Рисунок 4

Видалення залишків
Шприці-ампули призначені лише для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.