Фулвестрант Пгармасціенце

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Fulvestrant Pharmascience, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Fulvestrantum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію важливу для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fulvestrant Pharmascience і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fulvestrant Pharmascience
• 3. Як застосовувати препарат Fulvestrant Pharmascience.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fulvestrant Pharmascience
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fulvestrant Pharmascience і для чого він застосовується

Препарат Fulvestrant Pharmascience містить активну речовину фульвестрант, яка належить до препаратів
блокування дії естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть
іноді впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Fulvestrant Pharmascience застосовується:

• як єдиний препарат, для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розширеним або поширений на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, званим раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширений на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, який вивільняє лютеїнізуючий гормон (англ. LHRH).

Коли Fulvestrant Pharmascience застосовується одночасно з палбоциклібом, важливо також
прочитати інструкцію до упаковки з палбоциклібом. У разі виникнення будь-яких питань
щодо палбоциклібу необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fulvestrant Pharmascience

Коли НЕ застосовувати препарат Fulvestrant Pharmascience

• якщо в пацієнтки виявлена надчутливість до фульвестранту або будь-якого іншого
  складника цього препарату (перелічених у пункті 6)

складників цього препарату (перелічених у пункті 6)

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо пацієнтка має важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Fulvestrant
Pharmascience, якщо в пацієнтки були такі проблеми зі здоров'ям:

• має захворювання нирок або печінки
• має знижену кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові), або кровотечу
• мав у минулому порушення згортання крові;
• має остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток)
• є залежний від алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат Fulvestrant Pharmascience не застосовується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Fulvestrant Pharmascience та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає
пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти
(препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Fulvestrant Pharmascience не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти
рекомендується застосування ефективних методів контрацепції під час лікування препаратом Fulvestrant
Pharmascience та протягом 2 років після прийому останньої дози цього препарату.
Під час лікування препаратом Fulvestrant Pharmascience не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб препарат Fulvestrant Pharmascience впливав на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо після застосування препарату Fulvestrant Pharmascience
виникне відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Fulvestrant Pharmascience містить етанол (алкоголь)

Препарат Fulvestrant Pharmascience містить 500 мг етанолу в кожному ін'єкції, що відповідає 100
мг/мл (10% м/в). Ця кількість в кожному ін'єкції цього препарату відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Мало ймовірно, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, мала вплив на дорослих та
підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнтка приймає інші
препарати, необхідно порозмовляти про це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка залежна від алкоголю, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Fulvestrant Pharmascience містить бензиловий спирт

Препарат Fulvestrant Pharmascience містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампуло-шприці,
що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Fulvestrant Pharmascience містить бензилбензоат

Препарат Fulvestrant Pharmascience містить 750 мг бензилбензоату в кожній ампуло-шприці,
що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Fulvestrant Pharmascience

Препарат Fulvestrant Pharmascience буде вводитися лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно
введено внутрішньом'язово, кожне ін'єкцій буде зроблено в іншу частину сідниць.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводяться раз на
місяць та додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• закрепова хвороба (збільшене ризик утворення кров'яних згустків)*
• гепатит (запалення печінки)
• непритомність печінки.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль та (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота (відчуття нудоти)
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• запалення сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, що виробляється печінкою).
• закрепова хвороба (збільшене ризик утворення кров'яних згустків)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з пошви
• біль у нижній частині спини, що променює в ногу з однієї сторони тіла (ішіас)
• нагле слабіння, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, нагле утруднення ходьби або втрату рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з пошви та кандидоз пошви (інфекція)
• засиніння та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілотрансферази, ферменту печінки, що визначається в аналізі крові
• гепатит (запалення печінки)
• непритомність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції.

* стосується побічних ефектів, щодо яких вплив препарату Fulvestrant Pharmascience не
може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fulvestrant Pharmascience

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці
ампуло-шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання препарату при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати
зберігання при температурі вище 30°C та не перевищувати термін 28 днів із середньою
температурою зберігання нижче 25°C (але вище межі 2°C - 8°C). Якщо межа температури
була перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання
(зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C - 8°C). Перевищення рекомендованої температури
зберігання може мати кумулятивний вплив на якість препарату, а 28-денний термін не може бути
перевищений протягом 2 років придатності препарату Fulvestrant Pharmascience. Експозиція при температурі
нижче 2°C не викликає пошкодження продукту, якщо він не зберігався при температурі
нижче -20°C.
Ампуло-шприцю необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал буде відповідальний за правильне зберігання, використання та знищення
упаковки після використання препарату Fulvestrant Pharmascience.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препаратів не слід викидати до
каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати,
яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fulvestrant Pharmascience

Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприць (5 мл) містить 250 мг
фульвестранту.
Крім того, препарат містить інші складники: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Fulvestrant Pharmascience та що містить упаковка

Препарат Fulvestrant Pharmascience є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином в ампуло-шприці, що містить 5 мл розчину для ін'єкції. Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Fulvestrant Pharmascience має три типи упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампуло-шприць, упаковка, що містить 2 скляні ампуло-шприці, упаковка, що містить 6 скляних ампуло-шприців, які виготовлені з безбарвного скла типу I з поршнями з полістирену, закінченими пробками з еластомеру з захисними ковпачками в тектурній коробці. Відповідно до цього, приєднані одна, дві або шість голок з системою захисту (BD SafetyGlide), призначені для поєднання з кожною ампулою.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Pharmascience International Limited

Лампуса 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник

Laboratorios Farmalan S.A.

Кальє Ла Вальїна, с/н, Едифісіо 2
Полігон Індустріаль Наватехера

• 24193- Вільякіламбре, Леон, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Fulvestrant Pharmascience,500 мг (2 x 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій) повинен бути
введений за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).

Інструкція введення

Увага– Не слід поміщати в автоклав голку з системою захисту (BD SafetyGlide,
Safety Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення його
резидуючих слід уникати контакту рук з голкою.
Стосується обох шприців:

• Необхідно вийняти скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи вона не пошкоджена.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (BD SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно здійснити їх візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприць вертикально в частині пружок (С). Другою рукою взяти насадку (А) та обережно повернути жорстку пластикову насадку кінця в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (див. Рисунок № 1).

Рисунок 1

• Видалити жорстку пластикову насадку кінця (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкатися кінця шприця (Б) (див. Рисунок № 2).

Рисунок 2

• Приєднати голку з системою захисту до кінця Luer-Lock та затягнути для тривалого кріплення (див. Рисунок № 3).
• Перевірити, чи голка приєднана до кінця Luer перед переходом до вертикального положення.
• Наповнену голку наблизити до місця введення.
• Зняти насадку з голки.
• Видалити надлишковий газ з шприця.

Рисунок 3

• Препарат необхідно вводити внутрішньом'язово, повільно (1- 2 хвилини/введення), у м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить препарат, різання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Рисунок № 4)

Рисунок 4

• Негайно після введення необхідно активувати одним рухом пальця вперед рамено важеля системи захисту голки (див. Рисунок № 5).

Увага: діяйте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально підтверджуйте, чи кінчик голки повністю прихований.

Рисунок 5
Видалення залишків
Ампуло-шприць призначена для одноразовогозастосування.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі невикористані залишки або
його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.