Фулвестрант Гленмарк

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фульвестрант Гленмарк, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Фульвестрант

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фульвестрант Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Фульвестрант Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Гленмарк
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фульвестрант Гленмарк
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фульвестрант Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Фульвестрант Гленмарк містить активну речовину фульвестрант, яка належить до препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фульвестрант Гленмарк застосовується або:

• як єдиний препарат, для лікування жінок після менопаузи з певним видом раку молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розсіяним або поширився до інших частин тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоциклібом для лікування жінок з певним видом раку молочної залози, званим раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширився до інших частин тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Фульвестрант Гленмарк застосовується у поєднанні з палбоциклібом, важливо також прочитати інструкцію до пакування з палбоциклібом. У разі будь-яких питань щодо палбоциклібу необхідно звернутися до лікаря.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Фульвестрант Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Фульвестрант Гленмарк:

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• якщо в пацієнтки є важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фульвестрант Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта:

• хвороби нирок або печінки
• зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або кровотечна хвороба
• хвороба, пов'язана з тромбозом, в минулому
• зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Гленмарк не застосовується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Фульвестрант Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Фульвестрант Гленмарк не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Гленмарк та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант Гленмарк не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Фульвестрант Гленмарк вплине на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо після застосування препарату Фульвестрант Гленмарк з'являється відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Фульвестрант Гленмарк містить 500 мг алкоголю (етанолу)в кожній ін'єкції, що еквівалентно 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в кожній ін'єкції цього препарату еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнтка приймає інші препарати, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка залежна від алкоголю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Фульвестрант Гленмарк містить бензиловий алкоголь

Препарат містить 500 мг бензилового алкоголю в кожній ампуло-шприці, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в їх організмі та викликати небажані дії (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Фульвестрант Гленмарк містить бензилбензоат

Препарат Фульвестрант Гленмарк містить 750 мг бензилбензоату в кожній ампуло-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводяться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фульвестрант Гленмарк буде повільно введений внутрішньом'язово лікарем або медсестрою, кожна ін'єкція в іншу частину тіла.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.

Якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних небажаних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• хвороба, пов'язана з тромбозом (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• непрацездатність печінки

Якщо в пацієнта з'являється будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

Дуже часті небажані дії(могуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, такі як біль та (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• висипка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші небажані дії:

Часті небажані дії(могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, що виробляється печінкою)
• хвороба, пов'язана з тромбозом (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з poхви
• біль у нижній частині спини, що променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• наглий слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, наглий труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Небажані дії, що з'являються не дуже часто(могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з poхви та кандидоз poхви (інфекція)
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, печінкового ферменту, що визначається в аналізі крові
• гепатит (гепатит)
• непрацездатність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* Включає небажані дії, щодо яких вплив препарату Фульвестрант Гленмарк не може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів: Термін придатності (EXP) або на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання продукту при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вищій за 30°C та не перевищувати термін 28 днів зі середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище межі 2°C - 8°C). Якщо межа температури зберігання буде перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання (зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C - 8°C). Перевищення належної межі температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищений протягом 2 років терміну придатності продукту Фульвестрант Гленмарк.
Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Зберігати ампуло-шприц в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за належне зберігання, спосіб застосування та знищення пакування препарату Фульвестрант Гленмарк після його використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Гленмарк

• Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші складники: етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Гленмарк та що містить пакування

Препарат Фульвестрант Гленмарк являє собою прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Фульвестрант Гленмарк має 2 типи пакувань: пакування, що містить 1 скляну ампуло-шприц, або пакування, що містить 2 скляні ампуло-шприци.
Пакування також містять голки для введення з системою захисту (BD Safety Glide).

Відповідальний суб'єкт та виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Laboratorios Farmalán, S.A.
Кальє Ла Вальїна с/н, Едифісіо 2
Полігон Індустріаль Наватехера
24193 Віллахільямбре, Леон
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Османська, 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Фульвестрант Гленмарк, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкція введення
Увага – не слід розміщувати в автоклаві голку з системою захисту (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення залишків необхідно уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Виняти скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи вона не пошкоджена.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Розчини для парентерального введення слід перед введенням візуально оцінити на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально в частині з рисками (С). Другою рукою взяти насадку (А) та обережно повернути пластикову, жорстку частину насадки в напрямку, протилежному рухові годинникових стрілок (див. рисунок № 1).

Рисунок № 1

• Видалити жорстку частину насадки (А) у вертикальному напрямку вгору. Для збереження стерильності не торкатися кінчика шприца (Б) (див. рисунок № 2).

Рисунок № 2
Приєднати голку з системою захисту до кінчика Луер-Лок та сильно затягнути до опору (див. рисунок № 3).

• Перевірити, чи голка приєднана до кінчика Луер перед переходом до вертикальної позиції.
• Потягнути за захисний кожух голки рішучим рухом, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Порушну голку наблизити до місця введення.
• Видалити захисний кожух голки.
• Видалити надлишок повітря з шприца.

Рисунок № 3

• Препарат вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення), у м'яз похідної частини (місце на похідній частині). Для зручності особи, що вводить, відрізання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. рисунок № 4).

Рисунок № 4
Негайно після введення препарату необхідно активувати пальцем систему захисту голки, đẩyши вперед її важіль (див. рисунок № 5).
УВАГА: Систему необхідно активувати на відстані від себе та інших. Кінець голки повністю прихований у момент звуку клацання, це необхідно підтвердити візуально.

Рисунок № 5
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені тількидля одноразового застосування.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Bütün невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.