Фромілід Уно

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фромілід Уно, 500 мг, таблетки з модифікованим випуском

Кларитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід Уно
• 3. Як приймати препарат Фромілід Уно
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фромілід Уно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначено

Фромілід Уно містить як активну речовину кларитроміцин, яка є антибіотиком з групи
макролідів, що діє проти бактерій шляхом гальмування синтезу білка. Препарат Фромілід Уно
діє на багато видів бактерій аеробних і анаеробних, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Кларитроміцин у вигляді таблеток з модифікованим випуском показаний для лікування
наступних інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення горла, запалення синусів),
• запалення середнього вуха,
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, запалення бронхів і запалення легенів),
• інфекції шкіри і підшкірної клітковини (наприклад, запалення волосяних фолікулів, запалення сполучної тканини і роза).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макролідові (такі, як азитроміцин, еритроміцин), або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшення дози препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосування препарату Фромілід у вигляді таблеток з немодифікованим випуском активної речовини;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму, у тому числі:
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії)
• цізапрід або домперидон (препарати, що застосовуються при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що застосовується при порушеннях психіки)
• тікаґрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів);
• івабрадин або ранолазин (препарати, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
• ловастатин, симвастатин (препарати з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід;
• мідазолам, що вводиться перорально (препарат, що застосовується при станах тривоги і безсонні);
• колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри);
• якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, у тому числі торсад де поінт) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність зі співіснуючою нирковою недостатністю.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фромілід Уно необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнта
відносяться наступні обставини:

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Фромілід Уно та інші препарати».

Якщо під час прийняття препарату Фромілід Уно у пацієнта спостерігаються наступні ситуації, необхідно
повідомити про це лікаря:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гніздова висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм - необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати препарати проти діареї;
• симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; необхідно перервати лікування і звернутися до лікаря;
• нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийняття препарату Фромілід Уно може спостерігатися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також проявляти резистентність до інших антибіотиків макролідових та лінкоміцину і кліндаміцину).

Фромілід Уно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Фромілід Уно є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії);
• цізапрід або домперидон (препарати, що застосовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, що застосовується при порушеннях психіки);
• тікаґрелор, івабрадин, ранолазин (препарати, що застосовуються при лікуванні стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові);
• мідазолам, що вводиться перорально (препарат, що застосовується при станах тривоги і безсонні);
• колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього застосування з препаратом Фромілід Уно:

Фромілід Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибків);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, що застосовуються при станах тривоги або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, що застосовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроїнова кислота, фенітоїн (препарати проти епілепсії);
• аторвастатин, розувастатин (статини - препарати, що знижують рівень холестерину в крові);
• метилпреднізолон (препарат проти запалення);
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку);
• цилостазол (препарат, що застосовується при інтермітентній клаудикації, яка проявляється больовими відчуттями в м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і що проходять після короткого відпочинку);
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутиніб або винбластин (препарати, що застосовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (препарат, що застосовується при нетриманні сечі);
• фенобарбітал (препарат проти судом);
• діуретик (препарат, що застосовується для підвищення діурезу);
• зверобій звичайний ([ Hypericum perforatum] рослинний препарат, що застосовується при легкій депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), зокрема антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Це також важливо у випадку застосування препаратів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних дій, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що вводяться перорально, ін'єкційно або інгалаційно (препарати, що застосовуються для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох

різних захворювань).

Застосування препарату Фромілід Уно з їжею та питтям

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою рідиною. Не слід її розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно
слід приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми. Препарат Фромілід Уно
можна застосовувати у вагітної жінки лише у випадках, коли на думку лікаря користь для
матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, що годує грудьми, повинна проявляти
особливу обережність під час застосування препарату Фромілід Уно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Фромілід Уно може викликати головокружіння, стани сплутаності і дезорієнтації, що може впливати
на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
ані обслуговувати машини, якщо спостерігаються вище вказані симптоми.

Препарат Фромілід Уно містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 25,7 мг натрію (головного складника кухонної солі) у максимальній добовій дозі.
Це відповідає 1,28% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як приймати препарат Фромілід Уно

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою принаймні пів склянкою рідини. Таблетки не слід
розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Дозування та тривалість лікування залежать від типу та місця інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років
Рекомендована доза становить 1 таблетка 500 мг, один раз на добу. У важких інфекціях лікар може збільшити
дозу до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише при пневмонії та синуситі препарат слід приймати протягом 6 до
14 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг
один раз на добу або, при лікуванні важких інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів лікування не повинно тривати довше 14 днів. У цій популяції пацієнтів не слід застосовувати кларитроміцин у вигляді таблеток з модифікованим випуском, через відсутність можливості поділу таблетки та зменшення дози 500 мг на добу.
Діти у віці нижче 12 років
Рекомендується застосування кларитроміцину у вигляді гранули для підготовки суспензії для перорального прийняття.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід Уно

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно сконтактувати з
лікарем або фармацевтом.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне лікування симптомів.
Аналогічно до інших антибіотиків макролідових, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Оміння прийому препарату Фромілід Уно

У разі оминання прийому дози препарату у встановлений час, необхідно прийняти її якнайшвидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену і продовжити
за звичайним схемою прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Фромілід Уно

Не слід переривати прийому препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє переривання
лікування може викликати рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Якщо спостерігається у пацієнта, на будь-якому етапі прийому препарату, наступна небажана дія,
необхідно перестати прийматипрепарат Фромілід Уно і негайно сконсультуватися з лікарем:

• анafilаксія - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідністю шкіри, падінням артеріального тиску, потовиділенням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (спостерігається часто), свербіж, кропив'янка (спостерігаються не надто часто), набряк судин, обличчя, язика, губ, очей і горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осуткова висипка - червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою і пухирями
• пухирний мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) що проявляється раптовим появою гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходять після відміни препарату; важка хвороба, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, що проявляється лускувато-пухирними підшкірними пухирями, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) реакція на препарат, що перебігає зі збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може спостерігатися навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно сконтактувати з лікарем.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
• набряк м'язів, судоми і біль у м'язах, що можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими препаратами, про які відомо, що вони можуть викликати рабдоміоліз, такими як: препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; препарати, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол. ці дії спостерігаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші небажані дії:

У клінічних дослідженнях і після введення до обігу кларитроміцину повідомлялися наступні часті
небажані дії (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, болі в животі;
• неправильні результати проб функції печінки;
• надмірне потовиділення.

Нездужінебажані дії (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), запалення слизової оболонки шлунка і кишечника, інфекція похви;
• зменшення кількості лейкоцитів;
• гіперчутливість;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• носова кровотеча;
• рефлюксна хвороба шлунка, запалення шлунка і кишечника, біль в анусі, запалення порожнини рота, запалення язика, запор, сухість у порожнині рота, відрижка, метеоризм;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• біль у м'язах;
• астенія (слабкість, відсутність сил).

Нижче перелічені небажані дії з невідомоючастотою спостереження (частота не може бути встановлена на основі доступних даних), повідомлені після введення до обігу кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична розлад, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• гостре запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів;
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням сили м'язів), біль у м'язах;
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
• зміна результатів діагностичних проб (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильна забарвлення сечі).

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, що є наслідком захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігалися наступні небажані дії:

• нудота, блювота, зміни смаку, запор, біль в животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у порожнині рота;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• неправильні результати лабораторних проб: збільшення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ), збільшення рівня азотемії в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна також звітити подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід Уно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фромілід Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові: ядро: натрій-алгінат, натрій-кальцій-алгінат, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, магній-стеарат, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, залізний оксид, жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Фромілід Уно містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає препарат Фромілід Уно і що містить упаковка

Таблетки з модифікованим випуском 500 мг є овальними, двосторонньо-випуклими, забарвленням
коричнево-жовтим з написом U на одній стороні.
Упаковка містить таблетки з модифікованим випуском у блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 5 таблеток з модифікованим випуском (1 блистер по 5 таблеток), 7 таблеток з модифікованим випуском (1 блистер по 7 таблеток), 10 таблеток з модифікованим випуском (2 блистери по 5 таблеток) і 14 таблеток з модифікованим випуском (2 блистери по 7 таблеток).

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

Крка, д.о.о., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату:
Крка - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: