Фромілід Уно

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Фромілід Уно

500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Фромілід Уно
• 3. Як приймати препарат Фромілід Уно
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фромілід Уно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначений

Препарат Фромілід Уно містить як активну речовину кларитроміцин, яка є антибіотиком з групи
макролідів, що діє проти бактерій шляхом інгібування синтезу білка. Препарат Фромілід Уно
діє на багато видів бактерій, як аеробних, так і анаеробних, як грам-позитивних, так і
грам-негативних.
Кларитроміцин у вигляді таблеток з тривалим вивільненням показаний для лікування наступних
інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит),
• отит середнього вуха,
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт і пневмонія),
• інфекції шкіри і підшкірної клітковини (наприклад, фурункульоз, целюліт і рожа).

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики-макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат Фромілід у вигляді таблеток з немодифікованим вивільненням активної речовини;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму, включаючи:
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії)
• цізаприд (препарат, що використовується при порушеннях функції травної системи)
• пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах)
• тікаґрелор (препарат, що використовується для інгібування агрегації тромбоцитів);
• ранолазин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені);
• ловастатин, симвастатин (препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід;
• мідазолам, що приймається перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні);
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі);
• якщо у пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо у пацієнта або в його родині в минулому були порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи торсад де поінт) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Фромілід Уно, потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнта
відносяться наступні обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна,
• у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Фромілід Уно та інші препарати».

Якщо під час прийому препарату Фромілід Уно у пацієнта виникнуть наступні ситуації, потрібно
повідомити про це лікаря:

• важкі алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм - потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; потрібно якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не потрібно приймати препарати проти діареї;
• симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; потрібно припинити лікування і звернутися до лікаря;
• нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийому антибіотиків - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийому препарату Фромілід Уно може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також бути нечутливими до інших антибіотиків-макролідів та лінкозамідів і кліндаміцину).

Препарат Фромілід Уно та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, якщо він приймає один з наступних препаратів, оскільки їхнє прийняття з препаратом Фромілід Уно протипоказане:

• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії);
• цізаприд або домперидон (препарати, що використовуються при порушеннях функції травної системи);
• пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах);
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені);
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• мідазолам, що приймається перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні);
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки потрібно дотримуватися особливої обережності при їхньому прийомі з препаратом Фромілід Уно:

Препарат Фромілід Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• атацанавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, що використовуються при тривожних станах або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що використовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії);
• аторвастатин, розувастатин (статини - препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• метилпреднізолон (препарат, що використовується при лікуванні запальних захворювань);
• омепразол (препарат, що використовується для зниження виділення шлункового соку);
• цілостазол (препарат, що використовується при інтермітентній ході);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (препарати, що використовуються при трансплантації органів);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутініб або винбластин (препарати, що використовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, що використовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (препарат, що використовується при нетриманні сечі);
• фенобарбітал (препарат, що використовується при лікуванні епілепсії);
• діуравець звичайний ([ Hypericum perforatum] рослинний препарат, що використовується при легкій депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), особливо аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Вживання препарату Фромілід Уно з їжею та пити

Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваємо рідиною. Не потрібно її розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно потрібно приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід Уно можна використовувати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при прийомі препарату Фромілід Уно.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Фромілід Уно може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо виникнуть вище вказані симптоми.

Препарат Фромілід Уно містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 25,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі.
Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як приймати препарат Фромілід Уно

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваємо принаймні пів склянки рідиною. Таблетки не потрібно розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно потрібно приймати під час їжі.
Дозування та тривалість лікування залежать від типу та місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років
Рекомендована доза - 1 таблетка по 500 мг, один раз на добу. У важких інфекціях лікар може збільшити дозу до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування триває зазвичай 5-14 днів. Лише при пневмонії та синуситі препарат потрібно приймати протягом 6-14 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю лікар може рекомендувати інше дозування препарату.
Діти у віці менше 12 років
Рекомендується призначення кларитроміцину у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід Уно

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травної системи (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне лікування.
Аналогічно до інших антибіотиків-макролідів, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому препарату Фромілід Уно

У разі пропуску прийому дози препарату означеного часу, потрібно прийняти її якомога швидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену і продовжити згідно з звичайним схемою прийому.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Фромілід Уно

Не потрібно перервувати прийом препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє перервання лікування може викликати рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, потрібно припинити прийомпрепарату Фромілід Уно і негайно звернутися до лікаря:

• анafilаксія - гостра загрозлива життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, набряк обличчя, язика, губ, очей і горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустулозна висипка - червона, лущаючася висипка з гранулями під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультіформний еритем - гостра висипка, що проявляється раптовим появою гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходячи після відміни препарату; важке захворювання, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, гарячкою і больовими відчуттями в суглобах
• токсична некроліз назви - важке гостре захворювання, що проявляється пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життю) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також потрібно звернутися до лікаря.
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
• набряк м'язів, спазми і біль у м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розпадом м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався разом з іншими препаратами, які можуть викликати рабдоміоліз, такими як препарати, що використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад статини, фібрати; препарати, що використовуються при лікуванні подагри, наприклад колхіцин або аллопуринол. Ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину повідомлялося про наступні часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 100):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, болі в животі;
• ненормальні результати функціональних проб печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція), гастрит, вагінальна інфекція;
• зниження кількості лейкоцитів;
• алергія;
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• тривога;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
• tachykardia, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• носова кровотеча;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухість у порожнині рота, відрижка, метеоризм;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• біль у м'язах;
• астенія (слабкість, втрата сили).

Нижче перелічені побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних), повідомлені після реєстрації кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, зниження смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• гостре панкреатит, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів;
• міопатія (хвороба м'язів з втратою м'язової сили), біль у м'язах;
• ниркова недостатність, інтерстіціальний нефрит;
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, ненормальний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у порожнині рота;
• головний біль, порушення слуху;
• висип;
• дихальна недостатність, безсоння;
• ненормальні результати лабораторних тестів: збільшення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: + 38 (044) 206 92 42
факс: + 38 (044) 206 92 42
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід Уно

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фромілід Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти таблетки: ядро: алюмінієва солі альгінової кислоти, натрієво-кальцієва альгінатна сіль, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Фромілід Уно і що містить упаковка

Таблетки з тривалим вивільненням, 500 мг, овальні, двосторонньо опуклі, жовто-коричневого кольору з написом «U» на одній стороні.
Упаковка містить таблетки з тривалим вивільненням у блистерах з PVC-PVDC/Al, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7 таблеток з тривалим вивільненням і 14 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9268/2016/02
9268/2016/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/24

Дата затвердження інструкції: 03.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]