Фромілід Уно

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Фромілід Уно

500 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фромілід Уно
• 3. Як приймати препарат Фромілід Уно
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фромілід Уно
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Фромілід Уно і для чого він призначений

Препарат Фромілід Уно містить як активну речовину кларитроміцин, яка є антибіотиком з групи
макролідів, що діє проти бактерій шляхом гальмування синтезу білка. Препарат Фромілід Уно
діє на багато видів бактерій аеробних і анаеробних, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Кларитроміцин у вигляді таблеток з подовженим вивільненням показаний для лікування
наступних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення горла, запалення синусів),
• запалення середнього вуха,
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, запалення бронхів і запалення легень),
• інфекції шкіри і підшкірної клітковини (наприклад, запалення волосяних фолікулів, запалення сполучної тканини і роза).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат Фромілід у вигляді таблеток з неподовженим вивільненням активної речовини;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму, включаючи:
• астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії)
• цізапрід або домперидон (препарати, які використовуються при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, який використовується при психічних порушеннях) о тикагрелор, ранолазин (препарати, які використовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин);

о алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені);
о ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
о якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід;
о мідазолам, який приймається перорально (препарат, який використовується при станах тривоги і безсонні);
о колхіцин (препарат, який використовується при подагрі);

• якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою „синдром подовженого інтервалу QT”;
• якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Фромілід Уно, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосуються наступні обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених в пункті „Препарат Фромілід Уно і інші препарати”.

Якщо під час прийому препарату Фромілід Уно у пацієнта з'являються наступні ситуації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як висипка плямисто-гнійна, кропив'янка, петехії, набряк горла, спазм бронхів - пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; пацієнт повинен якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід приймати препарати проти діареї;
• симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; пацієнт повинен припинити лікування і звернутися до лікаря;
• нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийому антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийому препарату Фромілід Уно може спостерігатися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших антибіотиків макролідів та лінкозамідів і кліндаміцину).

Препарат Фромілід Уно і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, якщо він приймає один з наступних препаратів, оскільки їхнє прийняття з препаратом Фромілід Уно протипоказане:

• астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії);
• цізапрід або домперидон (препарати, які використовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, який використовується при психічних порушеннях);
• тікагрелор, ранолазин (препарати, які використовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин);
• алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені);
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• мідазолам, який приймається перорально (препарат, який використовується при станах тривоги і безсонні);
• колхіцин (препарат, який використовується при подагрі).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їхнього прийому з препаратом Фромілід Уно:

Препарат Фромілід Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які використовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, який вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (препарати, які використовуються при станах тривоги або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, які використовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати проти епілепсії);
• аторвастатин, розвастатин (статини - препарати, які знижують рівень холестерину в крові);
• метилпреднізолон (препарат проти запалення);
• омепразол (препарат, який знижує виділення шлункового соку);
• цилостазол (препарат, який використовується при захворюваннях периферичних артерій, яке проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку);
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які використовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які використовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутініб або винбластин (препарати, які використовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, який використовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (препарат, який використовується при порушеннях сечовипускання);
• фенобарбітал (препарат проти судом);
• діуравець звичайний (( Hypericum perforatum) рослинний препарат, який використовується при легкій депресії);
• сульфонілмочовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які використовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), зокрема антибіотики аміноглікозиди, які використовуються при бактеріальних інфекціях.

Примушування препарату Фромілід Уно з їжею і питтям

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши рідиною. Не слід її розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно слід приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід Уно можна застосовувати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при прийомі препарату Фромілід Уно.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Фромілід Уно може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо з'являються вище згадані симптоми.

Препарат Фромілід Уно містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.
Препарат містить 25,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі.
Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як приймати препарат Фромілід Уно

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши принаймні половину склянки рідини. Таблетки не слід розжовувати чи ділити. Препарат Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Дозування і тривалість лікування залежать від типу і місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки у віці понад 12 років
Рекомендована доза становить 1 таблетка по 500 мг, один раз на добу. У важких інфекціях лікар може збільшити дозу до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише у випадках запалення легень і синусів препарат слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Пацієнту з нирковою недостатністю лікар може рекомендувати інше дозування препарату.
Діти у віці нижче 12 років
Рекомендується призначення кларитроміцину у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід Уно

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне лікування.
Аналогічно до інших антибіотиків макролідів, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому препарату Фромілід Уно

У разі пропуску прийому дози препарату означеного часу слід якомога швидше прийняти її.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену і продовжити згідно з звичайним схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Фромілід Уно

Не слід переривати прийом препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє переривання лікування може викликати рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо у пацієнта з'являються наступні побічні ефекти, слід перестати прийматипрепарат Фромілід Уно і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilаксія - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, падінням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, набряк обличчя, язика, губ, очей і горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції: о гостра загальна осутка - червона, лущача висипка з вузлами під шкірою і пухирями о пухирний висипка, який проявляється раптовим появою гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходячи після відміни препарату; важка хвороба, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах о токсична некроліз назви - важка гостра хвороба, яка проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою о синдром DRESS - важка (загрозлива життю) висипка, яка проявляється зі збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може спостерігатися навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку слід також звернутися до лікаря.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
• набряк м'язів, спазми і біль м'язів, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати рабдоміоліз, наприклад, препаратами, які використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статинами, фібратами; препаратами, які використовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцином або аллопуринолом. ці явища спостерігаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину повідомлялося про наступні часті
побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, болі в животі;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), запалення слизової оболонки рота і шлунково-кишкового тракту, інфекція вагіни;
• зниження кількості лейкоцитів;
• гіперчутливість;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах;
• tachykardia, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• носова кровотеча;
• хвороба рефлюксу, запалення шлунка і кишок, біль в анусі, запалення ротової порожнини, запалення язика, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• боль у м'язах;
• астенія (слабкість, втрата сили).

Нижче перелічені побічні ефекти невідомої частотипояви (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), які повідомлялися після реєстрації кларитроміцину в вигляді таблеток і суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• гостре запалення підшлункової залози, зміна кольору язика, зміна кольору зубів;
• міопатія (хвороба м'язів з втратою м'язової сили), біль у м'язах;
• ниркова недостатність, міжстишкова нефрит;
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом хвороби, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• неправильні результати лабораторних тестів: збільшення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ), збільшення рівня азоту сечовини у крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід Уно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Фромілід Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: ядро:алюмінієва солі альгінової кислоти, натрієво-кальцієва альгінатна сіль, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієва стеаратна сіль, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь. Див. пункт 2 „Препарат Фромілід Уно містить лактозу моногідрат і натрій”.

Як виглядає препарат Фромілід Уно і що містить упаковка

Таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг, є овальними, двосторонньо опуклими, жовто-коричневого кольору з написом U на одній стороні.
Упаковка містить таблетки з подовженим вивільненням у блистерах з плівки PVC-PVDC/Ал, у паперовій коробці.
Варіанти упаковки: 7 таблеток з подовженим вивільненням (1 блистер по 7 таблеток), 14 таблеток з подовженим вивільненням (2 блистери по 7 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Паралельний імпортер:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Румунії, країні експорту: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/24

Дата затвердження інструкції: 30.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]