Фромілід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фромілід, 250 мг/5 мл, гранули для перорального розчину

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Фромілід
• 3. Як приймати препарат Фромілід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фромілід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фромілід і для чого він призначений

Фромілід належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, які мають широкий спектр дії проти бактерій. Кларитроміцин, активна речовина препарату Фромілід, є похідною від еритроміцину, діє проти бактерій, як стандартних, так і тих, які були виділені від пацієнтів. Кларитроміцин діє проти багатьох аеробних і анаеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Препарат Фромілід у вигляді перорального розчину призначений для дорослих і дітей віком понад 12 років.
Кларитроміцин у вигляді перорального розчину показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами);
• гостре отите;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія);
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фолікуліт, целюліт, абсцеси);
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium aviumабо Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції, викликані Mycobacteriumchelonae, Mycobacterium fortuitumабо Mycobacteriumkansasii.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Фромілід

Коли не приймати препарат Фромілід

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, який використовується при тривозі і безсонні);

• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, який використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, який використовується при психічних порушеннях), оскільки одночасне прийняття їх з препаратом Фромілід може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає тікагрелор (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (препарати, які використовуються при лікуванні стенокардії);
• якщо в пацієнта низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід;
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю;
• якщо в пацієнта або його родини раніше були порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, який використовується при лікуванні подагри).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Фромілід, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосуються наступні обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки,
• в пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Фромілід і інші препарати».

Якщо під час прийняття препарату Фромілід в пацієнта виникнуть наступні ситуації, йому слід повідомити про це лікаря:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гніздова висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм - слід негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; слід якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід приймати препарати проти діареї;
• симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; слід припинити лікування і звернутися до лікаря;
• нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийняття антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийняття препарату Фромілід може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших антибіотиків-макролідів, а також лінкоміцину і кліндаміцину).

Фромілід і інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, оскільки їхнє прийняття з препаратом Фромілід протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені);
• астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії);
• цизапрід або домперидон (препарати, які використовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, який використовується при психічних порушеннях);
• тікагрелор, івабрадин, ранолазин (препарати, які використовуються при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• колхіцин (препарат, який використовується при лікуванні подагри);
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, які знижують рівень холестерину в крові);
• мідазолам перорально (препарат, який використовується при тривозі або безсонні).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно вживати особливу обережність при їхньому прийнятті з препаратом Фромілід:

Фромілід:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які використовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибків);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку рота (препарати, які використовуються при тривозі або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які використовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати проти епілепсії);
• метилпреднізолон (препарат проти запалення);
• омепразол (препарат, який знижує виділення шлункового соку);
• цилостазол (препарат, який використовується при лікуванні інтермітентної хромоти);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (препарати, які використовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які використовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутініб або винбластин (препарати, які використовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, який використовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (препарат, який використовується при порушеннях сечовипускання);
• фенобарбітал (препарат проти судом);
• діуравець звичайний ([ Hypericum perforatum] рослинний препарат, який використовується при легкій депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які використовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), зокрема аміноглікозиди, наприклад гентаміцин.

Це також важливо у випадку прийняття препаратів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• кортикостероїди перорально, ін'єкційно або інгаляційно (препарати, які використовуються для придушення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Прийом препарату Фромілід з їжею і питтям

Препарат Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується, щоб після прийняття препарату пацієнт випив воду. Розчин містить гранули, які дитина не повинна розжовувати, оскільки їхній вміст має гіркий смак.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Безпека прийняття кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід можна приймати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при прийнятті препарату Фромілід.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Фромілід може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може вплинути на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен водити транспортні засоби або обслуговувати механізми, якщо виникнуть вище згадані симптоми

Препарат Фромілід містить сахарозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожні 5 мл розчину, виміряного аплікатом, який додається до упаковки, містить 250 мг кларитроміцини.
Умови зберігання розчину - див. пункт 5: Як зберігати препарат Фромілід.

3. Як приймати препарат Фромілід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта .
Дозування і тривалість лікування залежать від типу і місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза для дітей і підлітків

Рекомендована добова доза препарату Фромілід у вигляді перорального розчину становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу (див. таблицю - Дозування для дітей залежно від маси тіла), при цьому максимальна доза при лікуванні інфекцій, які не були викликані мікобактеріями, становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів, залежно від типу патогенного мікроорганізму та перебігу захворювання. Препарат можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Препарат можна приймати з молоком.
Дозування препарату Фромілід лікар встановить залежно від маси тіла дитини.

*Дітям з масою тіла менше 8 кг призначають дозу препарату, розраховану на масу тіла (7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг раз на добу або, при лікуванні важких інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів лікування не повинно тривати довше 14 днів.
Дозування для пацієнтів з інфекціями, викликаними мікобактеріями
У дітей, у разі виявлення розповсюджених або локалізованих інфекцій, викликаних мікобактеріями ( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендована добова доза кларитроміцину становить від 15 до 30 мг/кг маси тіла у двох поділених дозах. Максимальна доза становить 500 мг двічі на добу.
Лікування слід продовжувати так довго, як довго спостерігається позитивна клінічна дія. Можливо, буде потрібно додати інші препарати, які діють на мікобактерії.

Спосіб приготування розчину

Для приготування 60 мл розчину (250 мг/5 мл) слід завжди використовувати кип'ячену і охолоджену воду.
Бутіль слід спочатку перевернути дном догори і легенько потрясти, щоб розсипати порошок. Для приготування розчину слід наповнити бутіль водою до приблизно половини висоти нижче позначки на бутілі. Закрити бутіль і потрясти, поки порошок не розсіється повністю. Почекайте хвилинку і після опадання піни повільно долити водою до позначки на бутілі і знову енергійно потрясти. Бутіль слід потрясти перед кожним використанням.
Після приготування розчину видимі дрібні гранули, що є нормальним явищем. Гранул не слід розжовувати, оскільки їхній вміст має гіркий смак.
Якщо після прийняття препарату пацієнт відчує гранули в роті, розчин можна додатково запити водою.
5 мл розчину, виміряного аплікатом, який додається до упаковки, містить 250 мг кларитроміцини.
Умови зберігання розчину - див. пункт 5: Як зберігати препарат Фромілід.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Аналогічно до інших антибіотиків-макролідів, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому препарату Фромілід

У разі пропуску прийому дози препарату в призначений час слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену і продовжити згідно з звичайним схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Фромілід

Не слід перервувати прийому препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє перервання лікування може викликати рецидив захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, слід припинити прийматипрепарат Фромілід і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра універсальна пустульозна еритема - червона, лущаючася висипка з гранульками під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появою гарячки і гранульками, які швидко і самостійно проходять після відміни препарату; важке захворювання, яке проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важке гостре захворювання, яке проявляється розривом величезних підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі та жовтяницею
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) реакція на препарат, яка протікає з підвищенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також слід звернутися до лікаря.
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
• сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея і гарячка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.

Ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину повідомлялося про наступні частіпобічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, порушення травлення, болі в животі;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція;
• зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів;
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• тривога, нервозність;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах;
• аритмія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• підвищення активності печінкових ферментів амінотрансферази аланіну, підвищення активності амінотрансферази аспартату;
• висипка;
• спазми м'язів;
• гарячка, астенія (слабкість, втрата сили).

Нижче перелічені побічні ефекти, які мають невідому частотувиникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), повідомлені після реєстрації кларитроміцину в вигляді перорального розчину:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• пігментація язика, пігментація зубів;
• міопатія (захворювання м'язів з втратою м'язової сили);
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
• зміна результатів діагностичних тестів (підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, які виникають при захворюваннях, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• неправильні результати лабораторних тестів: підвищення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), підвищення рівня азотемії сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранули для приготування перорального розчину слід зберігати при температурі до 30°C.
Приготовлений розчин придатний для використання протягом 14 днів. Приготовлений розчин слід зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фромілід

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 5 мл розчину містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: карбомер, повідон, гіпромелоза фталат (HP55), тальк, рицинову олію, ксантанову камедь, апельсиновий аромат, лимонна кислота, сорбат калію, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид титану, сахароза, Сукрам Ф 280: сахарин натрію, амоній гліцеринату, неогесперидин дигідрохалкон. Див. пункт 2 «Препарат Фромілід містить сахарозу і натрій».

Як виглядає препарат Фромілід і що містить упаковка

Гранули для приготування перорального розчину 250 мг/5 мл мають вигляд білих або майже білих, малих, неоднорідних гранул з апельсиновим запахом.
Доступні упаковки: бутіль, яка містить 25 г гранул для приготування 60 мл розчину, розміщена разом з аплікатом об'ємом 5 мл в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА - Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна, 5,
02-235 Варшава,
Польща
телефон: (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: