Фромілід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фромілід, 125 мг/5 мл, гранули для перорального суспензійного розчину

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід
• 3. Як приймати препарат Фромілід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фромілід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фромілід і для чого він призначений

Фромілід належить до групи антибіотиків, званих макролідами, які мають широкий спектр дії проти бактерій.
Кларитроміцин, активна речовина препарату Фромілід, є похідною від еритроміцину,
має бактерицидну дію як на стандартні бактеріальні штами, так і на штами, виділені від пацієнтів. Кларитроміцин діє на багато аеробних і анаеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Препарат Фромілід у вигляді перорального суспензійного розчину призначений для дітей у віці від 6 місяців до 12 років.
Кларитроміцин у вигляді перорального суспензійного розчину показаний для лікування наступних інфекцій,
що викликані чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами);
• гостре отит середнього вуха;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія);
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункули);
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium aviumабо Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumабо Mycobacterium kansasii.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід

Коли не приймати препарат Фромілід

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені) або пероральний мідазолам (препарат, що використовується при тривозі та безсонні);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах), оскільки одночасне прийняття цих препаратів з препаратом Фромілід може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає тікагрелор (препарат, що пригнічує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (препарати, що використовуються при лікуванні стенокардії);
• якщо в пацієнта низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід;
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою печінковою недостатністю;
• якщо в пацієнта або його родини раніше були порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що використовується при лікуванні подагри).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Фромілід, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосуються наступні обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки,
• в пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Фромілід та інші препарати».

Якщо під час прийняття препарату Фромілід у пацієнта виникнуть наступні ситуації, йому слід повідомити про це лікарю:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм - слід негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; слід якомога швидше повідомити про це лікарю. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід приймати препарати проти діареї;
• симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; слід припинити лікування і звернутися до лікаря;
• нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийняття антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийняття препарату Фромілід може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Фромілід та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнту слід обов'язково повідомити лікарю, якщо він приймає один з наступних препаратів, оскільки їхнє прийняття з препаратом Фромілід протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені);
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії);
• цизапрід або домперидон (препарати, що використовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах);
• тікагрелор, івабрадин, ранолазин (препарати, що використовуються при лікуванні стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• колхіцин (препарат, що використовується при лікуванні подагри);
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові);
• пероральний мідазолам (препарат, що використовується при тривозі або безсонні).

Пацієнту слід повідомити лікарю, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно вживати особливу обережність при їхньому прийнятті з препаратом Фромілід:

Фромілід:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибків);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам (препарати, що використовуються при тривозі або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, що використовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати проти епілепсії);
• метилпреднізолон (препарат проти запалення);
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку);
• цилостазол (препарат, що використовується при лікуванні інтермітентної хромоти);
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що використовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутініб або винбластин (препарати, що використовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, що використовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (препарат, що використовується при нетриманні сечі);
• фенобарбітал (препарат проти судом);
• діуравец звичайний ([ Hypericum perforatum] рослинний препарат, що використовується при легкій депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні препарати (що пошкоджують слух), зокрема аміноглікозиди, наприклад гентаміцин.

Це також важливо у випадку прийняття препаратів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що приймаються перорально, вводяться або використовуються інгалаційно (препарати, що використовуються для пригнічення дії імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Прийом препарату Фромілід з їжею та питтям

Препарат Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується, щоб після прийняття препарату пацієнт випив воду. Суспензія містить гранули, які дитина не повинна розжовувати, оскільки їхній вміст має гіркий смак.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату .
Безпека прийняття кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена .Препарат Фромілід можна приймати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при прийнятті препарату Фромілід.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Фромілід може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть вищезгадані симптоми.

Препарат Фромілід містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожні 5 мл суспензії містять 1,66 г сахарози. Препарат містить 13,28 г сахарози у максимальній добовій дозі. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати препарат Фромілід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта .
Дозування та тривалість лікування залежать від типу та місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза для дітей та підлітків

Рекомендована добова доза препарату Фромілід у вигляді суспензії становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу (див. таблицю - Діти молодше 12 років), при цьому максимальна доза при лікуванні інфекцій, які не були викликані мікобактеріями, становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів, залежно від типу патогенного мікроорганізму та перебігу захворювання. Препарат можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Препарат можна приймати з молоком.
Діти молодше 12 років
Дозування препарату Фромілід встановлює лікар залежно від маси тіла дитини.
*Дітям з масою тіла менше 8 кг призначують дозу препарату в розрахунку на масу тіла (7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або, при лікуванні важких інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів лікування не повинно тривати довше 14 днів.
Дозування у пацієнтів з інфекціями, викликаними мікобактеріями
У дітей, у разі виявлення розповсюджених або локалізованих інфекцій, викликаних мікобактеріями ( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), добова доза кларитроміцину становить від 15 до 30 мг/кг маси тіла у двох поділених дозах.
Максимальна доза становить 500 мг двічі на добу.
Лікування слід продовжувати так довго, як довго спостерігається позитивна клінічна дія. Можливо, буде потрібно додати інші препарати, що діють на мікобактерії.

Спосіб приготування суспензії

Для приготування 60 мл суспензії (125 мг/5 мл) слід завжди використовувати прокип'ячену та охолоджену воду.
Бутіль слід перевернути дном догори та легенько потрясти, щоб розсипати порошок. Для приготування суспензії слід наповнити бутіль водою до приблизно половини висоти нижче позначки на бутілі. Закрити бутіль та потрясти, поки порошок не розсипається повністю. За чутку почекати, поки піна не опаде, та повільно долити водою до позначки на бутілі та знову енергійно потрясти. Бутіль слід потрясти перед кожним використанням.
Після приготування суспензії видимі дрібні гранули, що є нормальним явищем. Гранул не слід розжовувати, оскільки їхній вміст має гіркий смак.
Якщо після прийняття препарату пацієнт відчув гранули в роті, суспензію можна додатково запити водою.
5 мл суспензії, виміряної аплікаторм, що додається до упаковки, містить 125 мг кларитроміцину.
Умови зберігання суспензії - див. пункт 5: Як зберігати препарат Фромілід.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Аналогічно до інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не знижують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому препарату Фромілід

У разі пропуску прийому дози препарату означеного часу слід прийняти її якомога швидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену та продовжити згідно з звичайним схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Фромілід

Не слід переривати прийому препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення лікування може викликати рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, слід припинити прийняттяпрепарату Фромілід і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабкістю та втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустульозна висипка - червона, лущаючася висипка з гранульками під шкірою та пухирцями
• пухирчастий мультиформний ексудативний еритематоз (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появою гарячки та гранульок, що швидко та самостійно проходять після відміни препарату; важке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз названої шкіри (синдром Лаєлла) - важке гостре захворювання, що проявляється розривними гігантськими пухирцями підшкірно, розлогими ерозіями на шкірі та відшаруванням великих шарів епідермісу, а також гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) реакція на препарат, що протікає з підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт); діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також слід звернутися до лікаря.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки.
• сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея та гарячка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.

Ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не зазначено інше.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину повідомлялося про наступні часті
побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, порушення травлення, болі в животі;
• порушення функції печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція;
• зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога, нервозність;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах;
• аритмія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• гастрит, стоматит, глосит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• підвищення активності печінкових ферментів амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспаргінової;
• висипка;
• спазми м'язів;
• гарячка, астенія (слабкість, втома).

Нижче перелічені побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомлені після реєстрації кларитроміцину у вигляді суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• пігментація язика, пігментація зубів;
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням м'язової сили);
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, порушення кольору сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, що виникають при перебігу захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• порушення результатів лабораторних досліджень: підвищення активності амінотрансферази аспаргінової та амінотрансферази аланінової, підвищення рівня азотемії сечовини у крові, а також зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранули для приготування пероральної суспензії слід зберігати при температурі до 30°C.
Приготована суспензія придатна для використання протягом 14 днів. Приготовану суспензію слід зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фромілід

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: карбомер 934 Р, повідон, фталат гіпромелози (НП55), тальк, рицинову олію, ксантанову камедь, банановий аромат, цитринову кислоту, сорбінат калію, безводний колоїдний діоксид кремнію, двокисний титан, сахарозу. Див. пункт 2 «Препарат Фромілід містить сахарозу».

Як виглядає препарат Фромілід і що містить упаковка

Гранули для приготування пероральної суспензії 125 мг/5 мл мають вигляд білих або майже білих, дрібних, неоднорідних гранул з банановим запахом.
Доступні упаковки: бутіль, що містить 25 г гранул для приготування 60 мл суспензії, розміщена разом з аплікаторм 5 мл у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д. д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна, 5,
02-235 Варшава,
Польща
телефон: (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: