Фромілід 500

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Фромілід 250, 250 мг, плівкові таблетки

Фромілід 500, 500 мг, плівкові таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Фромілід
• 3. Як приймати лікарський засіб Фромілід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фромілід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого він призначений

Фромілід належить до групи антибіотиків, званих макролідами, які мають широкий спектр дії проти бактерій. Кларитроміцин, активна речовина лікарського засобу Фромілід, є похідною від еритроміцину, діє проти бактерій як стандартних штамів, так і штамів, виділених від пацієнтів. Кларитроміцин діє проти багатьох аеробних і анаеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.

• запалення мізків і горла;
• гостре запалення синусів;
• запалення середнього вуха;
• загострення хронічного бронхіту;
• пневмонія;
• неповіковані інфекції шкіри і м'яких тканин;
• ураження мікобактеріями.

Фромілід також використовується для ліквідації (ерадикації) бактерії Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка. При цьому показанні лікар використовуватиме лікарський засіб Фромілід разом з препаратами, які гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Фромілід

Коли не приймати лікарський засіб Фромілід

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди (такі, як азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, який використовується при тривожних станах і безсонні);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (лікарські засоби, які використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (лікарський засіб, який використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, який використовується при психічних розладах), оскільки спільне прийняття їх з лікарським засобом Фромілід може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає тикагрелор (лікарський засіб, який гальмує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає лозартан, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить ломітапід;
• якщо в пацієнта виявлена важка негодність печінки зі спільною негодністю нирок;
• якщо в пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає колхіцин (лікарський засіб, який використовується при лікуванні подагри).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Фромілід, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосуються нижченаведені обставини:

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• в пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка негодність серця, сповільнення діяльності серця,
• пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Фромілід та інші лікарські засоби».

Якщо під час прийняття лікарського засобу Фромілід у пацієнта виникнуть нижченаведені ситуації, необхідно повідомити про це лікаря:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гнійна висипка, кропив'янка, крововиливи, набряк горла, спазм бронхів - необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід приймати лікарські засоби проти діареї;
• симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря;
• нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийняття антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийняття лікарського засобу Фромілід може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших антибіотиків макролідів та лінкоміцину і кліндаміцину),
• резистентність бактерій до лікарських засобів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про ушкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Фромілід та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених лікарських засобів, оскільки їхнє спільне прийняття з лікарським засобом Фромілід є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, при мігрені);
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, які використовуються при алергії);
• цизапрід або домперидон (лікарські засоби, які використовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (лікарський засіб, який використовується при психічних розладах);
• тикагрелор, івабрадин, ранолазин (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується при лікуванні подагри);
• статини - лозартан, симвастатин (лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові);
• мідазолам перорально (лікарський засіб, який використовується при тривожних станах або безсонні).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього спільного прийняття з лікарським засобом Фромілід:

Фромілід:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які використовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно (лікарські засоби, які використовуються при тривожних станах або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб;
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії);
• метилпреднізолон (лікарський засіб, який використовується при лікуванні запальних процесів);
• омепразол (лікарський засіб, який зменшує виділення шлункового соку);
• цилостазол (лікарський засіб, який використовується при лікуванні інтермітентної хромоти, яка проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку);
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, після трансплантації);
• силденафіл, тадалафіл, варденafil (лікарські засоби, які використовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутініб або винбластин (лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (лікарський засіб, який використовується при бронхіальній астмі);
• толтеродин (лікарський засіб, який використовується при порушеннях сечовипускання);
• фенобарбітал (лікарський засіб, який використовується при лікуванні епілепсії);
• діуратик (лікарський засіб, який використовується при лікуванні подагри);
• гіперикум (лікарський засіб, який використовується при лікуванні легкої депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні цукрового діабету);
• ототоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які пошкоджують слух), зокрема антибіотики аміноглікозиди, які використовуються при бактеріальних інфекціях.

Це також важливо у разі прийняття лікарських засобів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів разом з кларитроміцином може збільшити ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.

• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (лікарські засоби, які використовуються для придушення дії імунної системи організму, що є корисним при лікуванні багатьох різних захворювань)

Прийом лікарського засобу Фромілід з їжею та питтям

Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблеток не слід ділити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу .
Безпека прийняття кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Фромілід можна приймати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при прийенні Фроміліду.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Фромілід може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.

3. Як приймати лікарський засіб Фромілід

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Таблеток не слід ділити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо рідиною.
Дозування та тривалість лікування залежать від типу та місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки старше 12 років
Зазвичай рекомендується доза 250 мг кожні 12 годин.
Діти молодше 12 років
Клінічні дослідження з участю дітей у віці 6 місяців до 12 років проводилися з використанням кларитроміцину у вигляді суспензії. Тому у дітей рекомендується використовувати кларитроміцин у вигляді пероральної суспензії.
При лікуванні запалення синусів, важких інфекцій та коли інфекція викликана Haemophilusinfluenzae,вводять 500 мг кожні 12 годин.
Лікування триває зазвичай від 6 до 14 днів.
При лікуванні кларитроміцином для ліквідації H. pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки добова доза становить від 500 до 1000 мг. Кларитроміцин зазвичай вводять у 2 дозах, розділених на 7-14 днів. Для ліквідації H. pyloriнеобхідно спільне введення інших лікарських засобів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто вводити 250 мг один раз на добу або у важких інфекціях 250 мг двічі на добу. Не слід вводити лікарський засіб довше 14 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фромілід

У разі прийняття більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування лікарського засобу може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар буде призначати відповідне лікування симптомів.
Аналогічно до інших антибіотиків макролідів, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому лікарського засобу Фромілід

У разі пропуску прийому дози лікарського засобу у встановлений час необхідно прийняти її якнайшвидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену і продовжувати згідно з звичайним схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Фромілід

Не слід переривати прийому лікарського засобу без консультації з лікарем. Занадто раннє переривання лікування може викликати рецидив хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть у пацієнта, на будь-якому етапі прийому лікарського засобу, наступні побічні ефекти, необхідно перестати прийматилікарський засіб Фромілід і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідністю шкіри, падінням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри:
• гостра загальна осуткова висипка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями
• пухирний мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з гостро виниклою гарячкою та пухирями, які швидко та самостійно проходять після відміни лікарського засобу; важке захворювання, яке проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями суглобів
• токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла) - важке гостре захворювання, яке проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) реакція на лікарські засоби, яка протікає з підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу у фекаліях (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може виникнути навіть через два місяці

після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря.

• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми негодності печінки, холестазу (підвищення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто). Ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину повідомлялися наступні частіпобічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, болі в животі;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни;
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• гастрит, стоматит, глосит, метеоризм, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• підвищення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, підвищення активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази;
• загальна слабкість, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втома;
• підвищення рівня ферментів у крові: фосфатази лужної та лактатдегідрогенази.

Нижченаведені побічні ефекти мають невідому частотувиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомлялися після реєстрації кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• гостре запалення підшлункової залози, зміна кольору язика, зміна кольору зубів;
• негодність печінки, жовтяниця;
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням сили м'язів);
• негодність нирок, інтерстиційний нефрит;
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, які виникають під час захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігались наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) та амінотрансферази аланіну (АЛАТ), підвищення рівня азоту сечовини у крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://mozu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фромілід

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фромілід

• Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. Кожна плівкова таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, желатинований крохмаль, полакрилін калію, тальк, стеарин магнію.
• Склад оболонки: гіпромелоза 6 cps, тальк, оксид заліза, жовтий (E 172), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Фромілід та що містить упаковка

Таблетка овальна, двосторонньо легка опукла, жовто-коричнева.
Упаковка містить плівкові таблетки в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, в паперовій коробці.
Фромілід 250
10 плівкових таблеток (1 блистер по 10 таблеток)
14 плівкових таблеток (2 блистери по 7 таблеток)
Фромілід 500
14 плівкових таблеток (2 блистери по 7 таблеток)
28 плівкових таблеток (4 блистери по 7 таблеток)

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-Полска Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: