Фромілід 250

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фромілід 250, 250 мг, покриті таблетки

Фромілід 500, 500 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фромілід і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід
• 3. Як приймати препарат Фромілід
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фромілід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фромілід і для чого його застосовують

Фромілід належить до групи антибіотиків, званих макролідами, які мають широкий спектр дії проти бактерій. Кларитроміцин, активна речовина препарату Фромілід, є похідною від еритроміцину, діє проти бактерій як на стандартних, так і на ізольованих від пацієнтів штамах. Кларитроміцин діє проти багатьох аеробних і анаеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.

• запалення мигдаликів і горла;
• гостре запалення синусів;
• запалення середнього вуха;
• загострення хронічного запалення бронхів;
• запалення легенів;
• неповіковані інфекції шкіри і м'яких тканин;
• у загальному зakaژنні мікобактеріями.

Фромілід також застосовується для ліквідації (ерадикації) бактерії Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка. При цьому показанні лікар призначає препарат Фромілід разом з препаратами, які гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід

Коли не приймати препарат Фромілід

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, який застосовується при станах тривоги і безсонні);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, який застосовується при психічних розладах), оскільки спільне застосування їх з препаратом Фромілід може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає тикагрелор (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (препарати, які застосовуються при лікуванні стенокардії);
• якщо у пацієнта низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає лозартан, симвастатин (препарати групи статинів, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід;
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю;
• якщо у пацієнта або в його родині раніше були порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри).

Остережності і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Фромілід необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосуються нижченаведені обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка ниркова недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Фромілід і інші препарати».

Якщо під час приймання препарату Фромілід у пацієнта з'являються нижченаведені ситуації, необхідно повідомити про це лікарю:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гніздова висипка, кропивниця, крововиливи, набряк горла, бронхоспазм - необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікарю. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід приймати препарати проти діареї;
• симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота; необхідно перервати лікування і звернутися до лікаря;
• нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого приймання антибіотиків - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час приймання препарату Фромілід може з'явитися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших антибіотиків-макролідів та лінкоміцину і кліндаміцину),
• резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Якщо з'являються симптоми, які свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Фромілід і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів, оскільки їхнє спільне застосування з препаратом Фромілід є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені);
• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії);
• цизапрід або домперидон (препарати, які застосовуються при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, який застосовується при психічних розладах);
• тикагрелор, івабрадин, ранолазин (препарати, які застосовуються при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри);
• статини - лозартан, симвастатин (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• мідазолам перорально (препарат, який застосовується при станах тривоги або безсонні).

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності при їхньому спільному застосуванні з препаратом Фромілід:

Фромілід:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, які застосовуються при станах тривоги або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які застосовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії);
• метилпреднізолон (препарат, який застосовується при лікуванні запальних процесів);
• омепразол (препарат, який знижує виділення шлункового соку);
• цилостазол (препарат, який застосовується при лікуванні інтермітентної хромоти);
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які застосовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
• ібрутиніб або винбластин (препарати, які застосовуються при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• толтеродин (препарат, який застосовується при лікуванні нетримання сечі);
• фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії);
• діуравець звичайний ([ Hypericum perforatum] рослинний препарат, який застосовується при легкій депресії);
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету);
• ототоксичні препарати (препарати, які пошкоджують слух), зокрема аміноглікозидні антибіотики, які застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Це також важливо у разі застосування препаратів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних дій, які впливають на серце.

• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, які застосовуються для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Застосування препарату Фромілід з їжею і питтям

Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблеток не слід ділити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Фромілід можна застосовувати у вагітної жінки лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при застосуванні Фроміліду.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Фромілід може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо з'являються вищенаведені симптоми.

3. Як приймати препарат Фромілід

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Таблеток не слід ділити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Дозування і тривалість лікування залежать від типу та місця інфекції, віку пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки віком понад 12 років
Зазвичай рекомендована доза становить 250 мг кожні 12 годин.
Діти віком нижче 12 років
Клінічні дослідження з участю дітей віком від 6 місяців до 12 років проводилися з використанням кларитроміцину у вигляді суспензії. Тому у дітей рекомендовано застосовувати кларитроміцин у вигляді пероральної суспензії.
При лікуванні запалення синусів, важких інфекцій та коли інфекція викликана Haemophilusinfluenzae, вводять 500 мг кожні 12 годин.
Лікування зазвичай триває від 6 до 14 днів.
Під час застосування кларитроміцину для ліквідації H. pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки добова доза становить від 500 до 1000 мг. Кларитроміцин зазвичай вводять у 2 дозах поділених протягом 7-14 днів. Для ліквідації H. pyloriнеобхідно спільне застосування інших препаратів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто вводити 250 мг один раз на добу або у важких інфекціях 250 мг двічі на добу. Не слід вводити препарат довше 14 днів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фромілід

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування препарату може викликати порушення з боку травного тракту (нудота, блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Аналогічно до інших антибіотиків-макролідів, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці.

Пропуск прийому препарату Фромілід

У разі пропуску прийому дози препарату в призначений час, необхідно прийняти її якнайшвидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену і продовжувати згідно з звичайним схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Фромілід

Не слід переривати прийому препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє переривання лікування може викликати рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являються.
Якщо у пацієнта з'являється будь-яка неприємна дія, на будь-якому етапі приймання препарату, необхідно перестати прийматипрепарат Фромілід і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життю реакція гіперчутливості, яка проявляється, зокрема, сплутанністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, виділенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропивниця (не дуже часто), набряк горла, язика, губ, очей і рота, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий висипання мультиформне (синдром Стівенса-Джонсона) проявляється раптовим появленням гарячки і пухирями, які швидко і самостійно проходять після відміни препарату; важка хвороба, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, яка проявляється пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життю) реакція на препарат, яка проявляється збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може з'явитися навіть через два місяці

після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря.

• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), запалення печінки (не дуже часто). Ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші неприємні дії:

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину повідомлялося про наступні частінеприємні дії (можуть з'явитися у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, болі в животі;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• надмірне потіння.

Не дуже частонеприємні дії (можуть з'явитися у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни;
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів і збільшення кількості еозинофілів;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога;
• головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухість у порожнині рота, відрижка, метеоризм;
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази;
• втома, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, слабкість;
• збільшення в крові активності ферментів: алкалічної фосфатази і лактатдегідрогенази.

Нижченаведені неприємні дії мають невідому частотупояви (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомлялися після реєстрації кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, відсутність смаку, порушення смаку, анозмія (втрата запаху), парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• гостре запалення підшлункової залози, зміна кольору язика, зміна кольору зубів;
• ниркова недостатність, жовтяниця;
• міопатія (хвороба м'язів з слабкістю м'язової сили);
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, які є наслідком захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні неприємні дії:

• нудота, блювота, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з виділенням газів, сухість у порожнині рота;
• головний біль, порушення слуху;
• висипка;
• дихальна недостатність, безсоння;
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азоту сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти виробникові.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фромілід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фромілід

• Активна речовина препарату - кларитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, желатинований крохмаль, полакрилін калію, тальк, стеарин магнію.
• Склад оболонки: гіпромелоза 6 cps, тальк, залізний оксид, жовтий (E 172), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Фромілід і що містить упаковка

Таблетка овальна, двосторонньо легка опукла, жовто-коричнева.
Упаковка містить покриті таблетки в блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Фромілід 250
10 покритих таблеток (1 блистер по 10 таблеток)
14 покритих таблеток (2 блистери по 7 таблеток)
Фромілід 500
14 покритих таблеток (2 блистери по 7 таблеток)
28 покритих таблеток (4 блистери по 7 таблеток)

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д. д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: