Фрагмін

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для пацієнта

FRAGMIN

2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

12 500 МО анти-Ха/0,5 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

15 000 МО анти-Ха/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

18 000 МО анти-Ха/0,72 мл, розчин для ін'єкцій
Дальтепарин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fragmin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fragmin
• 3. Як застосовувати препарат Fragmin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fragmin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Fragmin і для чого він призначений

Fragmin є антикоагулянтним препаратом, у вигляді далтепарину натрію. Далтепарин натрій є
низькомолекулярною гепарином. Антикоагулянтна дія далтепарину пов'язана з його здатністю
потужно активувати інгібування фактору Ха і тромбіну.
Препарат Fragmin показаний для застосування у дорослих пацієнтів у віці понад 18 років у:

• Лікуванні гострої венозної тромбози.
• Нестабільній ішемічній хворобі серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда без Q-звільнення).
• Профілактиці повторних епізодів венозної тромбоемболії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактиці тромбозу під час позасерцевих обігів, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
• Профілактиці тромбозу після хірургічних втручань.
• Профілактиці тромбозу у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин: з серцевою недостатністю III або IV класу за NYHA або гострою дихальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та至少 одним додатковим фактором ризику венозного тромбозу, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом у анамнезі.

Препарат Fragmin показаний для застосування у дітей у:

• Лікуванні венозних тромбозів (венозної тромбоемболії) у дітей і підлітків у віці від 1 місяця і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fragmin

Коли не застосовувати препарат Fragmin

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до далтепарину натрію або іншої низькомолекулярної гепарину, або гепарину, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічній основі;
• Активне кровотечение, наприклад, з травної системи або цереброваскулярних судин;
• Забурення згортання крові важкого ступеня;
• Гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• Нещодавно перенесені травми або хірургічні втручання в області центральної нервової системи, очей та (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі великих доз далтепарину натрію (застосовуваних, наприклад, при лікуванні гострої венозної тромбози, пульмональної емболії та нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких проведено спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що вимагають виконання лумбальної пункції.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fragmin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як низькомолекулярні гепарини або гепариноподібні речовини, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, знаходяться під загрозою розвитку епідурального або субарахноїдального гематоми, яке може спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, тобто з нестабільною ангіною або інфарктом міокарда без Q-звільнення. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичне лікування (відновлення кровотоку в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату Fragmin і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що необхідно припиняти застосування препарату Fragmin.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які тривало приймають препарат Fragmin, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглянути можливість зниження дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрюваною алергією на латекс (природний каучук) або у осіб, які мали контакт з накладкою голки препарату Fragmin у одноразових ін'єкційних пристроях з підтвердженою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Накладка голки препарату Fragmin у одноразових ін'єкційних пристроях може містити латекс (природний каучук). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі алергічні реакції.

Замінність з іншими антикоагулянтними препаратами
Далтепарин натрій не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарину, інших низькомолекулярних гепаринів або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесами виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що призводить до різниць у дозуванні, а можливо, також у клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримання індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат Fragmin не застосовують у новонароджених віком менше 1 місяця.

Препарат Fragmin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Fragmin, а також препарат Fragmin може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітичне лікування (розпушення тромбів) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом Fragmin:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику утворення тромбів);
• Тромболітичні препарати (застосовуються для розпушення тромбів);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які застосовуються для лікування запальних станів);
• Антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• Антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтних препаратів;
• Декстран (застосовується в деяких штучних сльозах).

Препарати, які підвищують дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для розрідження крові (дипіридамол);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, сульфінпіразон, пробенецид);
• Деякі мoczopędні препарати (наприклад, кислота етакринова);
• Розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• Цитостатичні препарати (застосовуються для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для лікування алергії та кATAR сінної лихоманки (наприклад, препарати, які містять антигістамінні речовини);
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, такі як дигоксин, дигітоксин);
• Антибіотики групи тетрациклін, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Вітамін С (наприклад, який міститься у вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• Антибіотики, такі як пеніциліни, які вводяться у великих дозах, та які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• Нікотин, який приймається через паління тютюну або препаратів, які допомагають припинити паління.

Необхідно пам'ятати, що якщо пацієнт лікується препаратом Fragmin через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідним чином скоригувати дозу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей базуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень недостатньо обмежені, щоб лікар міг скоригувати відповідну дозу препарату Fragmin.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначні кількості далтепарину натрію проникають до грудного молока людини. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат Fragmin слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Відсутні дані, які свідчать про вплив препарату Fragmin на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Fragmin не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Fragmin містить натрій

Препарат Fragmin 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат Fragmin 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат Fragmin 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, препарат Fragmin 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, препарат Fragmin 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл), препарат Fragmin 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл та препарат Fragmin 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразову ін'єкційну систему, тобто ці препарати вважаються «безнатрієвими». Пацієнтів, які дотримуються низьконатрієвої дієти, а також батьків, дітей яких лікують препаратом Fragmin, можна повідомити, що ці препарати є «безнатрієвими». Цей препарат може бути розведений розчинами, які містять натрій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або дитина дотримується низьконатрієвої дієти.

3. Як застосовувати препарат Fragmin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Fragmin вводиться підшкірно, внутрішньовенно або поза тілом (у позасерцевому обігу).

Препарату Fragmin не слід вводити внутрішньом'язово.

При лікуванні тромбозів, які виникають у крові пацієнта, препарат Fragmin вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або гемофільтрацію (процеси, які застосовуються для очищення крові), препарат Fragmin вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Далтепарин натрій можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах та контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої венозної тромбози

Препарат Fragmin можна вводити підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час лікування препаратом Fragmin можна одночасно почати введення антикоагулянтів вітаміну К.

• Препарат Fragmin вводиться до тих пір, поки концентрації факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) не знизяться до терапевтичного рівня. Зазвичай це відбувається через близько 5 днів спільного лікування. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються у стаціонарі.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Мониторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати одиночну добову дозу більшої за 18 000 МО.
Дозування з одноразової ін'єкційної системи можна встановити на основі нижченаведеної таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні концентрації в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика тромбозу в позасерцевому обігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю

Препарат Fragmin слід вводити в артеріальну лінію діалізного апарату або внутрішньовенно, вибираючи найбільш підходящий з нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без встановленого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні корективи дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг анти-Ха активності.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривалістю не більше 4 годинНа початку процедури можна вводити одиночну ін'єкцію у вигляді болюсу внутрішньовенно або в лінію артеріального обігу. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно виправдано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування у вигляді болюсу можна коригувати з сеансу до сеансу на основі результату попередньої діалізної процедури; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовену ін'єкцію у вигляді болюсу 30-40 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривалістю понад 4 годинОдиночна внутрішньовенна ін'єкція у вигляді болюсу 30-40 МО/кг маси тіла, після чого внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовенна ін'єкція у вигляді болюсу 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Таких пацієнтів можна вважати більш нестабільними та вони можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити від 0,2 до 0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу, пов'язаного з хірургічними втручаннями
Препарат Fragmin слід вводити підшкірно. Мониторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. При моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані дози зазвичай призводять до досягнення максимальної активності в плазмі в межах від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні втручання
Необхідно вибрати відповідне дозування з нижченаведених.

• Пацієнти, які підлягають ризику тромбоемболічних ускладнень2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту активізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат Fragmin слід вводити до моменту активізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день, що передує хірургічному втручанню: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, але не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.

Ортопедичне втручання (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат Fragmin слід вводити протягом періоду до 5 тижнів після операції, вибираючи один з нижченаведених способів лікування.

• 1. Початок введення препарату до операції – ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед хірургічним втручанням. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.
• 2. Початок введення препарату до операції – в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, але не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, але не раніше ніж за 4 години після її закінчення. Починаючи з дня після операції, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.

Профілактика гострої венозної тромбози у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин
Рекомендована доза препарату Fragmin становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування далтепарином натрієм проводиться до кінця періоду імобілізації пацієнта, до 14 днів або довше. Мониторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значним підвищенням ризику тромбоемболічних ускладнень, які тимчасово імобілізовані через важку хворобу, таку як серцевої недостатності, дихальної недостатності або важкої інфекції, повинна проводитися до моменту повної активізації пацієнта. Тривалість лікування визначається залежно від стану пацієнта та зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки необхідно видалити перед ін'єкцією, оскільки потрапляння далтепарину натрію в канал голки може призвести до утворення безпечного поверхневого гематому або рідкісного місцевого подразнення.
Для ознайомлення з докладною інструкцією введення див. нижче Як вводити препарат Fragmin

Препарат Fragmin. Нестабільна ішемічна хвороба серця (ністабільна ангіна та інфаркт міокарда без Q-звільнення)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні активності в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат Fragmin слід вводити в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до клінічної стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом至少 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Надалі рекомендується тривале лікування постійною дозою препарату Fragmin до проведення реабілітаційного втручання (такого як перкутанні інтервенції або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше 45 днів. Дозу препарату Fragmin встановлюють залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У жінок з масою тіла менше 80 кг та чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У жінок з масою тіла 80 кг та більше та чоловіків з масою тіла 70 кг та більше слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактика повторних епізодів венозної тромбоемболії (проксимальна венозна тромбоз та пульмональна емболія) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Перший місяць

Під час перших 30 днів лікування препарат Fragmin слід вводити один раз на добу підшкірно (sc.) у дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Місяці 2-6

Препарат Fragmin слід вводити один раз на добу підшкірно у дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з одноразової ін'єкційної системи, встановлюють згідно з нижченаведеною таблицею.
Зниження дози у разі тромбоцитопенії під час хіміотерапії
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм³, слід припинити введення препарату Fragmin до тих пір, поки кількість тромбоцитів не повернеться до рівня понад 50 000/мм³. Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в межах від 50 000 до 100 000/мм³, дозу препарату Fragmin слід зменшити на 17-33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Як тільки кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм³, слід повернутися до повної дози препарату Fragmin.

Таблиця 1. Зниження дози препарату Fragmin у разі тромбоцитопенії в межах 50 000 – 100 000/мм³, дозування за допомогою одноразових ін'єкційних систем

Ниркова недостатність

У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує у 3 рази верхню межу норми, дозу препарату Fragmin слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), виміряну через 4-6 годин після ін'єкції. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату Fragmin слід відповідним чином збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схема коригування дози слід повторювати до тих пір, поки анти-Ха не досягне терапевтичної величини.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування венозних тромбозів (венозної тромбоемболії)

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар проінформує про індивідуальну дозу препарату Fragmin згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їхнього віку:
Діти у віці від 1 місяця до менше 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 2 років до менше 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 8 до менше 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату Fragmin моніториться після введення початкової дози, а потім дозу коригують на основі результатів аналізу крові.

Як вводити препарат Fragmin

Препарат Fragmin вводиться підшкірно. У цій частині інструкції пояснюється, як вводити препарат Fragmin самостійно або дитині. Необхідно слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості в тому, що робити, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно вводити дозу препарату Fragmin у часи дня, рекомендовані лікарем.
Якщо необхідно розбавити препарат Fragmin перед введенням дітям, це слід зробити кваліфікованим медичним персоналом. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо способу та часу введення розбавленого препарату.

Необхідно виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ін'єкційної системи до введення препарату Fragmin.

Необхідно зняти ковпачок з ін'єкційної системи. У ін'єкційній системі з'явиться повітряна булька. Її слід залишити там і не слід витісняти перед ін'єкцією, оскільки частина препарату може бути втрачена. Ін'єкційна система готова до введення. Необхідно перейти до кроку 2.
<Ін'єкційна система з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена для запобігання випаданню голки після правильного введення препарату Fragmin. Вона складається з пластикового пристрою захисту, прикріпленого до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату Fragmin. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (хватки), розташовані паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи.
Для активації системи захисту голки необхідно виконати наступні дії: Підняти ін'єкційну систему, взяти кінчик пластикової хватки голки та відігнути її від ослінки (див. Рис. 1).
Рис. 1

Необхідно зняти сіру гумову ослінку голки, тягнучи її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ін'єкційній системі можна спостерігати повітряну бульку. Її слід ігнорувати. Головне, щоб ще не натиснути на поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Повітряні бульки в одноразових ін'єкційних системах не слід витісняти перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до втрати препарату, а отже, до зменшення дози.
Ін'єкційна система готова до введення. Необхідно перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця для підшкірного введення

Необхідно вибрати одне з рекомендованих місць введення нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у формі літери «U» навколо пупка.
Бок посередині стегна.
Рис. 3

• Кожного разу, вводячи дозу, її слід вводити в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Необхідно уникати областей з рубцями.
• Якщо доросла особа або дитина має псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або псоріатичні зміни шкіри (псоріатичні ураження шкіри).
• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно очистити місце введення новим ватним тампоном, насиченим спиртом, виконуючи рухи по колу. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід торкатися знову цієї області перед виконанням ін'єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Доросла особа або дитина повинна сидіти або лежати для глибокого підшкірного введення. Якщо пацієнт виконує ін'єкцію самостійно, необхідно сідати в зручній позиції сидячи, щоб можна було бачити自己的 живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

За допомогою великого та вказівного пальців однією рукою слід взяти шкіряний склад. Другою рукою слід тримати ін'єкційну систему, як олівець. Це буде місце ін'єкції препарату.

Крок 5:

При введенні препарату Fragmin дорослій особі або собі, необхідно тримати ін'єкційну систему над шкіряним складом під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Необхідно ввести голку в шкіру, аж голка буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

При введенні препарату Fragmin дитині, необхідно ввести голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Необхідно натиснути на поршень до самого кінця повільним, рівним темпом, щоб введення відповідної дози. Під час ін'єкції слід продовжувати тримати шкіряний склад, а потім звільнити його та витягнути голку.
Якщо в місці ін'єкції з'являється кровотеча, необхідно легенько стиснути. Не слід терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Необхідно притиснути ватний тампон до місця ін'єкції на 10 секунд. Можливо виникнення незначної кровотечі. Не слід терти місце ін'єкції. Місце ін'єкції можна накрити пластирем.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Необхідно викинути ін'єкційну систему та голку до контейнера для гострих предметів. Необхідно тримати контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, необхідно викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу препарату буде коригуватися залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату Fragmin на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта. Для моніторингу дії препарату Fragmin під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату Fragmin у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Препарат вимагає обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, оборотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АспАТ, АлАТ)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль в місці введення

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• мертвізація шкіри
• тимчасова алопеція

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми тромботичними ускладненнями або без)
• анafilактичні реакції
• кровотеча в мозкові оболони (деякі з них закінчувалися смертю)
• кровотеча в позаотрутову порожнину (деякі з них закінчувалися смертю)
• висипка
• гематома підпайєчникової чи надопонової

Препарати гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення
альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до підвищення рівня калію в крові
(гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом,
може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, однак існують лише обмежені дані щодо виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які можливі симптоми побічних дій
не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також zgолошувати представнику підзвітного суб'єкта або підзвітному суб'єкту.
Зголошенням побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-стрижки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде негайно застосований, за час і умови зберігання під час застосування відповідає користувач.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність препарату виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для гепарину малої молекулярної маси.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний в ампулі-стрижці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з захисником голки (гума), пробкою поршня (гума хлорбутилова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елементом Needle-Trap як захисник. Захисник голки
може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2 500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5 000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7 500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег 12, 2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗІ Норд, 53 рю де Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10 000 МО антитромбін III/0,4 мл , 12 500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15 000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18 000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег 12, 2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
уміщеного на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-Фрагмін і на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .