ФРАГМІН 2500 МО/мл розчин для ін'єкцій в ампулах

Вступ

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN2.500 МО/млрозчин для ін'єкцій у флаконах

далтепарин натрію

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фрагмін
2. Як використовувати Фрагмін
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Фрагміну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

Фрагмін 2.500 МО/мл використовується у дітей і підлітків від 1 місяця віку для лікування кров'яних згустків у венах (венозної тромбоемболії або ВТЕ).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фрагмін

Не використовуйте Фрагмін, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до далтепарину натрію, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) іншого, ніж далтепарин натрію, або до продуктів, отриманих з свинини,
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або іншу важливу кровотечу,
• ви маєте важливі порушення згортання крові,
• ви маєте захворювання, зване гострою септичною або підгострою ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця, викликане інфекцією),
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас є травми цих органів або системи,
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Фрагміном, вам не можна робити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фрагмін, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• Ви маєте важливу ниркову недостатність (зниження здатності нирок функціонувати) або важливу печінкову недостатність (зниження здатності печінки функціонувати).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск і не контролюєте його.
• Ви маєте захворювання ретини (частини ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Ви мали операцію недавно або маєте високий ризик кровотечі.
• Ви мали гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або через прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналіз для вимірювання рівня калію.
• Ви піддаєтеся епідуральній анестезії (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній анестезії (у спинний мозок) або люмбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою, можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або якусь розладу в функціонуванні кишечника або сечового міхура, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• У вас є штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання клапанної тромбози.
• Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити вам дозу Фрагміну.

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторної тромбози.

Не слід заміняти Фрагмін іншими незфракціонованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не використовується для дітей молодших 1 місяця віку.

Інші лікарські засоби та Фрагмін:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фрагміном; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зниження ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати або використовувати лікарський засіб, включаючи Фрагмін.

Якщо ви вагітні, слід використовувати цей лікарський засіб тільки у випадках, коли це явно необхідно, хоча Фрагмін не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини, повідомте вашому лікарю; він оцінить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки Фрагмін проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Фрагмін містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 44,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,21% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

3. Як використовувати Фрагмін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб використання та тривалість лікування Фрагміном.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від ваги дитини та вікової групи. Лікар здійснить розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Наступна таблиця показує рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від віку:

Діти від 1місяця до менше 2років:150 МО/кг двічі на день.

Діти від 2років до менше 8років:125 МО/кг двічі на день.

Діти від 8років до менше 18років:100 МО/кг двічі на день.

Ефект Фрагміну буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Ваш лікарський засіб буде введений загалом лікарем або медсестрою. Фрагмін вводиться під шкіру (підшкірно).

У дітей Фрагмін вводиться загалом у складку шкіри на животі (область у формі "U" навколо пупка) або на центральній частині стегон.

Іноді вам потрібно буде отримувати ін'єкції Фрагміну поза лікарнею. Якщо потрібно зробити розбавлення перед введенням Фрагміну дітям, це повинно зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб (див. розділ "Слідуйте крокам, описаним нижче").

Цей розділ опису пояснює, як вводити Фрагмін самому собі або своєму дитині. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ви були навчені вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Слід вводити (або вводити) дозу Фрагміну вчасно, рекомендовану лікарем.

Слідуйте крокам, описаним нижче

Крок 1: підготовка шприца для ін'єкції:

Зіберіть всі матеріали, які вам потрібно: флакон, шприц, ватний тампон з алкоголем або водою та мильним розчином. Флакон, шприц і голка мають захисні ковпачки. Кришечка флакону може відкидатися; це нормально. Перевірте, чи всі ковпачки знаходяться на місці, і якщо вони не знаходяться на місці правильно, не використовуйте їх. Якщо голка загнута, не використовуйте її.

Перед тим, як почати, переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити. Ваш лікар повинен був вказати вам відповідну кількість розчину, який потрібно вводити. Якщо лікар не дав вам цієї інструкції, зв'яжіться з ним.

Підготовка дози лікарського засобу:зніміть пластикову кришечку з верхньої частини флакону (якщо вона присутня). Не зніміть гумовому пробку або алюмінієву обгортку, яка знаходиться навколо верхньої частини флакону. Очистіть гумовую пробку флакону ватним тампоном з алкоголем. Після очистки не торкайтеся пробки руками та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні (див. малюнки 1 і 2).

Малюнок 1 Малюнок 2

Видалення правильної дози з флакону:Вийміть шприц з пластикової обгортки або паперу. Вийміть ковпачок, який закриває голку. Будьте обережні, щоб не торкатися голки. З флаконом у вертикальному положенні, поштовхніть голку вниз під кутом 90 градусів у пробку флакону. Будьте обережні, щоб не загнути голку (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Помістіть флакон догори дном, тримаючи голку, з'єднану з шприцем, у флаконі. Голка та шприц будуть вказувати вгору (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Переконайтеся, що кінчик голки повністю покритий лікарським засобом. Потягніть назад поршень шприца до правильної дози лікарського засобу, перевіряючи маркування рівня дози на бічній поверхні циліндра шприца (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Тримайте флакон догори дном, з голкою в флаконі, вказуючи вгору. Легко стукніть по шприцу або "перемістіть" його кінчиком пальців. Це допоможе перемістити бульбашки до верхньої частини шприца (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Як тільки бульбашки будуть у верхній частині шприца, поштовхніть повільно поршень, щоб витиснути бульбашки з шприца та повернути їх у флакон. Потягніть повільно назад поршень шприца знову до правильної дози, уникając бульбашок.

Після видалення бульбашок перевірте кількість лікарського засобу в шприці згідно з маркуванням дози на бічній поверхні циліндра шприца, щоб переконатися, що це правильно.

Тепер ви готові до ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: вибір і підготовка місця підшкірної ін'єкції

Якщо ви вводите собі або дорослому, ви можете вводити Фрагмін у місце на стороні праворуч або ліворуч від вашого живота або до будь-якої зі сторін (див. затінені області на малюнку 7).

Малюнок 7

Якщо ви вводите дитині, виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені області на малюнку 8):

Область у формі "U" навколо пупка.

Центральна частина стегон.

Малюнок 8

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте місць з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новим ватним тампоном з алкоголем, рухаючи його по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: прийняття правильної позиції

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін'єкції. Якщо ви вводите собі лікарський засіб, сідайте в зручному положенні, щоб ви могли бачити свій живіт (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Крок 4:

Вашим великим і вказівним пальцями підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як якщо б це був олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі,тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Вставте голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. малюнок 10).

Малюнок 10

Якщо ви вводите Фрагмін дитині,вставте голку в шкіру до самого кінця з малим і швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. малюнок 11).

Малюнок 11

Крок 6:

Крок 6:

Поштовхніть поршень повністю вниз з повільною і постійною швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім звільніть складку шкіри та вийміть голку.

Якщо є будь-яка екзудація крові в місці ін'єкції, застосовуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може викликати гематоми.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Можливо, буде легке кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти пов'язку на місце ін'єкції.

Крок 7:

Вийміть шприц і голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза досяжністю інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, викиньте його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фрагмін

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (могуть вплинути на одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зменшення кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове збільшення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (могуть вплинути на одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, індуковане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Локалізоване кровотеча всередині черепа, всередині черевної порожнини або в інших місцях, іноді смертельна
• Висипання
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Збільшення рівня калію у крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати Фрагмін, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 2.500 МО/мл:

Активний інгредієнт Фрагміну 2.500 МО/мл - далтепарин содій.

Кожен мілілітр розчину містить 2.500 МО (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці об'ємом 4 мл - 10.000 МО (анти-Ха) (= 10 000 МО/4 мл).

Інші компоненти: хлорид содію, гідроксид содію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядФрагміну 2.500 МО/млта зміст упаковки:

Флакони об'ємом 4 мл: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у флаконах з 10.000 МО (анти-Ха)/4 мл (2.500 МО/мл).

Власник дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Аман

Бельгія

Додаткова інформація для медичного персоналу:

Фрагмін 2.500 МО/мл можна розбавити розчинами для перфузії хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах та пластикових контейнерах.

Не було проведено дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими продуктами, крім тих, що вказані вище.

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es