Fragmin 2.500 ui/ml solucion inyectable en viales

Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

FRAGMIN2.500 UI/mlраствор для инъекций в ампулах

далтепарина содия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Fragmin
2. Как использовать Fragmin
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Fragmin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fragmin принадлежит к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 2.500UI/ml используется у детей и подростков старше 1месяца для лечения свёртков крови в венах (венозной тромбоэмболии или ВТЭ).

Не использовать Фрагмин в следующих случаях:

• Если вы алергины (чувствительны) на далтепарин содий или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови), кроме далтепарина содия или на продукты, полученные из свинины.
• Если у вас острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, головная боль или другие серьезные кровотечения.
• Если у вас серьезные нарушения свертываемости крови.
• Если у вас острая или подострая септическая эндокардит (инфекция одной из мембран сердца).
• Если вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас травмы этих органов или систем.
• Если у вас снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии далтепарина содия, результат положителен.

Если вы принимаете Фрагмин, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмин, если:

• Вы собираетесь получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска образования гематом.
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты тромбоцитов. Врач может попросить вас пройти специальные тесты, чтобы определить причину этого состояния.
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется.
• У вас нарушения в сетчатке глаза из-за диабета или высокого артериального давления.
• Вы недавно перенесли операцию или у вас высокий риск кровотечения.
• Вы перенесли острый инфаркт миокарда и принимаете этот препарат.
• У вас высокий риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ, чтобы измерить уровень калия.
• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или пункции спинномозговой жидкости, и вам вводят хепарин для профилактики, могут возникнуть редкие случаи образования гематом в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу.
• У вас искусственная клапанную протезную сердечную клапанную систему, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточны для предотвращения тромбоза клапана.
• Вы получаете долгосрочное лечение по поводу нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, ваш врач может снизить дозу Фрагмин.

В зависимости от вашего состояния и возраста, ваш врач может сделать анализ, чтобы контролировать антитромбоцитарную активность и предотвратить риск кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарины, хепарины низкого молекулярного веса или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется для детей младше 1 месяца.

Другие лекарства и Фрагмин:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, которые влияют на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который помогает свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол -), и декстранин. Однако, если вы страдаете нестабильной стенокардией или перенесли инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если это не противопоказано.
• Тип лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать или использовать любое лекарство, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственная клапанная протезная сердечная клапанная система.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу; он оценит, является ли лечение этим препаратом уместным, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не влияет на способность вождения автомобилей или использования машин.

Фрагмин содержит содий:

Этот препарат содержит 44,1 мг содия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,21% суточной максимальной нормы потребления содия для взрослого человека.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что вы должны принимать этот препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения с Fragmin.

Использование у детей и подростков:

Лечение тромбов в венах (синдром тромбоэмболии венозной [ТЭВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без консультации с вашим врачом.

В таблице ниже показана рекомендуемая начальная доза для детей и подростков в зависимости от их возраста:

Дети от 1месяца до менее 2лет:150UI/кг дважды в день.

Дети от 2лет до менее 8лет:125UI/кг дважды в день.

Дети от 8лет до менее 18лет:100UI/кг дважды в день.

Эффект Fragmin будет контролироваться после начальной дозы и последующего корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Ваш препарат будет обычно вводиться врачом или медицинским работником. Fragmin вводится под кожу (подкожно).

У детей Fragmin вводится обычно в складке кожи в животе (область в форме "U" вокруг пупка) или в центральной части бедер.

В некоторых случаях вам необходимо вводить Fragmin за пределами клиники. Если необходимо разбавить перед введением Fragmin в детях, это должен сделать медицинский работник. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат (см. раздел "Следуйте шагам, которые объясняются ниже").

Этот раздел инструкций по применению объясняет, как вводить Fragmin самому или своему ребенку. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как будете обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Следуйте шагам, которые объясняются ниже

Шаг 1: подготовка иглы для инъекции:

Соберите все необходимые материалы: флакон, игла, ватный тампон с алкоголем или водой и мыло. Флакон, игла и игла имеют защитные крышки. Крышка флакона может поворачиваться; это нормально. Убедитесь, что все защитные крышки правильно установлены, и если они не установлены правильно, не используйте их. Если игла согнута, не используйте ее.

Перед началом убедитесь, что знаете, сколько нужно вводить. Ваш врач должен указать вам правильную дозу препарата, которую нужно вводить. Если врач не дал вам этих инструкций, свяжитесь с ним.

Подготовьте дозу препарата:удалите защитную крышку из верхней части флакона (если она есть). Не снимайте резиновую пробку или алюминиевый колпачок, находящийся в верхней части флакона. Очистите резиновую пробку флакона ватным тампоном с алкоголем. После очистки не трогайте пробку руками или позволяйте ей соприкоснуться с любой поверхностью (см. Фигуры 1 и 2).

Фигура 1Фигура 2

Извлеките правильную дозу из флакона:удалите иглу из защитной крышки или бумаги. Удалите защитную крышку, закрывающую иглу. Будьте осторожны, не трогая иглу. С флаконом в вертикальном положении нажмите иглу вниз под углом 90 градусов в резиновую пробку флакона. Будьте осторожны, не согнув иглу (см. Фигуру 3).

Фигура 3

Поставьте флакон на бок, удерживая иглу соединенную с иглой в флаконе. Игла и игла будут указывать вверх (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Убедитесь, что кончик иглы полностью покрыт препаратом. Нажмите обратно на иглу, пока не достигнете правильной дозы препарата, проверяя маркировку дозировки на боковой части иглы (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Поставьте флакон на бок, с иглой в флаконе, указывающей вверх. Немного постучите иглой или "переместите" кончик пальцами. Это помогает переместить пузырьки в верхнюю часть иглы (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Когда пузырьки будут в верхней части иглы, медленно нажмите иглу, чтобы заставить пузырьки выйти из иглы и вернуться в флакон. Медленно нажмите обратно на иглу, пока не достигнете правильной дозы, избегая пузырьков.

После удаления пузырьков проверьте количество препарата в игле по маркировке дозировки на боковой части иглы, чтобы убедиться, что оно правильное.

Теперь вы готовы к введению. Продолжайте с Шагом 2.

Шаг2: выбор и подготовка области для подкожной инъекции

Если вы вводите препарат самому или взрослому, вы можете вводить Fragmin в область на правой или левой стороне живота или в любую из двух сторон (см. Заштрихованные области на Фигуре 7).

Фигура 7

Если вы вводите препарат ребенку, выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Заштрихованные области на Фигуре8):

Зона в форме "U" вокруг пупка.

Центральная часть бедер.

Фигура8

• Используйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную область ("кожные поражения псориаза").

• Очистите руки и высушите их.

• Очистите место инъекции ватным тампоном с алкоголем. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения подкожной инъекции. Если вы вводите препарат самому, сидите в удобной позе, в которой вы можете видеть свой живот (см. Фигуру9).

Фигура9

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи одной рукой. С другой рукой держите иглу, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому,держите иглу над складкой кожи, удерживая ее под прямым углом (т. е. вертикально, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу, пока она полностью не войдет (см. Фигуру10).

Фигура10

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с быстрым и коротким движением под углом от 45° до 90° (см. Фигуру11).

Фигура11

Шаг6:

Шаг 6:

Полностью нажмите иглу вниз с постоянной и медленной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, а затем отпустите складку кожи и выньте иглу.

Если на месте инъекции появится кровотечение, нажмите на него мягко. Не трите место инъекции, так как это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с ватным тампоном в течение 10 секунд. Возможно, появится легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить на место инъекции повязку.

Шаг7:

Утилизируйте иглу и иглу в контейнер для острых предметов. Уберите контейнер для острых предметов из досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полным, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда было смертельным
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в местах, расположенных внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC

Не используйте Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Fragmin, если вы замечаете видимые признаки разрушения.

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 2.500 UI/ml:

Активное вещество Fragmin 2.500 UI/ml — содовая дальтепарина.

В каждом миллилитре раствора содержится 2.500 UI (анти-Xa) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке 4 мл составляет 10.000 UI (анти-Xa) (=10.000 IU/4 мл).

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислотаи вода для инъекционных растворов.

Внешний видFragmin 2.500 UI /mlи содержание упаковки:

Флаконы 4 мл: инъекционный раствор для подкожного введения в флаконах с 10.000 UI (анти-Xa)/4 мл (2.500 UI /ml).

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы 20-B.

Парк дел Эмпресариаль Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рихтсвег 12

2870Пуурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского персонала:

Fragmin 2.500 UI /ml можно разводить с растворами для перфузии хлорида натрия (9мг/мл) или глюкозы (50мг/мл) в стеклянных флаконах и пластиковых контейнерах.

.

Не проводилось исследований совместимости этого препарата с другими продуктами, кроме указанных выше.

Дата последней проверки этого бюллетеня: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es