ФРАГМІН 5000 МО/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин содій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN
2. Як використовувати FRAGMIN
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження FRAGMIN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується

FRAGMIN належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Профілактики тромбоемболічної хвороби під час операції (для запобігання венозній тромбозі під час операції).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у немедичних пацієнтів, які перебувають у стані підвищеного ризику (для запобігання венозній тромбозі, коли ви не піддаєтеся операції, але перебуваєте в стані підвищеного ризику).
• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування кров'яних згустків, які вже існують у глибоких венах).
• Запобігання утворенню згустків крові в системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (для запобігання утворенню згустків крові в апараті для діалізу під час діалізу або фільтрації крові, яка проводиться у пацієнтів з порушенням функції нирок).
• Профілактика тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN

Не використовуйте FRAGMIN, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину содію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або іншу важку кровотечу
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте гостру або підгостру септичну ендокардит (запалення серцевої оболонки, викликане інфекцією)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо ви маєте травму цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові) і якщо результат тесту на агрегацію в присутності далтепарину содію є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні FRAGMIN, вам не можна проводити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання FRAGMIN, якщо:

• ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• ви маєте важку ниркову недостатність (порушення функції нирок) або важку печінкову недостатність (порушення функції печінки).
• ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви маєте порушення ретини (частини ока), викликані цукровим діабетом або підвищеним артеріальним тиском.
• ви мали недавно операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• ви мали інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.
• ви піддаєтеся епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній анестезії, або проводиться лумбальна пункція, і вам вводиться гепарин з профілактичною метою; можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення функції кишечника або сечового міхура, негайно повідомте вашому лікареві.
• ви маєте штучний клапан серця, профілактичні дози FRAGMIN можуть бути недостатніми для запобігання клапанної тромбози.
• ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу FRAGMIN.
• ви алергічний або підозрюєте, що можете бути алергічним до латексу (природної гуми) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN буде оброблений кимось з відомою або можливою алергією до латексу (природної гуми). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN зроблений з латексу (природної гуми), який може викликати важкі алергічні реакції у людей з алергією до латексу (природної гуми).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторної тромбози.

Не слід заміняти FRAGMIN іншими нефракціонованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

FRAGMIN не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання FRAGMIN з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (яке розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх комбінують з FRAGMIN:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включаючи FRAGMIN.

Якщо ви вагітні, використовуйте цей лікарський засіб тільки у разі явної необхідності, хоча FRAGMIN не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте штучний серцевий клапан.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві; він визначить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки FRAGMIN проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

FRAGMIN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати FRAGMIN

Слідуйте точно інструкціям щодо введення FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб використання та тривалість лікування FRAGMIN.

FRAGMIN вводиться під шкіру (підшкірно) для лікування кров'яних згустків.

Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу або гемофільтрації (процедури, які використовуються для очищення крові), FRAGMIN вводиться в вену або в трубку діалізної машини.

Якщо вам вводиться FRAGMIN для профілактики венозної тромбози під час операції, доза залежатиме від типу операції, яку ви будете проходити.

Якщо ви піддаєтеся загальній хірургічній операції з середнім ризиком тромбози, вам вводяться 2.500 МО (анти-Ха) шляхом ін'єкції під шкіру за 2-4 години до операції. Після операції вам вводяться 2.500 МО один раз на добу протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Якщо ви піддаєтеся онкологічній або ортопедичній операції з високим ризиком тромбози, вам вводяться 2.500 МО (анти-Ха) шляхом ін'єкції під шкіру за 2-4 години до операції. За 12 годин після операції вам вводяться знову 2.500 МО (анти-Ха), а потім 5.000 МО на добу, одна ін'єкція FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл або дві ін'єкції FRAGMIN 2.500 МО/0,2 мл, протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Якщо вам вводиться FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл для профілактики венозної тромбози, коли ви не піддаєтеся операції, але перебуваєте в стані підвищеного ризику, доза залежатиме від ризику, який ви маєте. Якщо ризик тромбози середній, вам вводяться 2.500 МО один раз на добу. Якщо ризик високий, доза становить 5.000 МО, одна ін'єкція FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл на добу. В обидвох випадках вам вводиться цей лікарський засіб протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Якщо вам вводиться FRAGMIN 5.000 МО/0,2 мл для лікування кров'яних згустків, які вже існують у глибоких венах, або для профілактики утворенню згустків крові в діалізній машині під час діалізу або фільтрації крові, яка проводиться через порушення функції нирок, ваш лікар призначить вам частоту введення цього лікарського засобу, а також дозу та тривалість лікування.

Ін'єкції FRAGMIN зазвичай вводяться медичним працівником; вони вводяться під шкіру в передній або задній частині живота і чергуються на правій та лівій сторонах.

Використання в дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія)

Рекомендовані дози залежать від ваги дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози FRAGMIN згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання в дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі ваги дитини. Рекомендується використовувати форму 2.500 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект FRAGMIN контролюється після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити FRAGMIN

FRAGMIN вводиться шляхом ін'єкції під шкіру. Ця частина опису пояснює, як вводити FRAGMIN. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ваш лікар навчить вас. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні вводити (або вводити) дозу FRAGMIN у рекомендовані вашим лікарем години.

Якщо необхідно розбавити FRAGMIN перед введенням, це повинен зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде надано.

Будь ласка, слідуйте крокам, які пояснюються нижче

Крок 1: Підготовка шприца для ін'єкції залежить від конкретної форми FRAGMIN, яка буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного використання FRAGMIN. Вона складається з пластикового пристрою безпеки, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадкових уколів голкою після правильної ін'єкції FRAGMIN. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки, яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки необхідні наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки і згиніть його від захисника (див. Фігуру 1).

Фігура 1

Відстороніть ковпачок з гумовою затичкою, тягнучи його назовні (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна його проігнорувати. Важливо не натискати поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряну бульку в одноразових шприцах не слід виштовхувати перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу та, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції під шкіру

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте місць з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції під шкіру. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручному положенні, щоб могли бачити свій живіт (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Крок 4:

Пальцями та великим пальцем підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите FRAGMIN дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите FRAGMIN дитині,введіть голку в шкіру до кінчика з малим швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігуру 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть поршень повністю вниз з повільною та постійною швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім відпустіть складку шкіри та вийміть голку.

Якщо є будь-яка кровотеча в місці ін'єкції, застосовуйте м'який тиск. Не терте місце ін'єкції, оскільки це може призвести до гематом.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою протягом 10 секунд. Можливо, буде легка кровотеча. Не терте місце ін'єкції. Можна накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні та з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примушуючи голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігуру 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його непридатним для використання (див. Фігуру 8).

(див. Фігуру 7) (див. Фігуру 8)

Крок 8:

Викиньте шприц та голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, викиньте його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати FRAGMIN

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зменшення кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове збільшення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, індуковане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Локалізоване кровотеча всередині черепа, всередині черевної порожнини або в інших місцях, іноді смертельна
• Висипання
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Збільшення рівня калію у крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо він змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 5.000 МО/0,2 мл:

Активний інгредієнт Фрагміну 5.000 МО/0,2 мл - далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25.000 МО (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 5.000 МО (анти-Ха).

Інші компоненти: гідроксид содію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фрагміну 5.000 МО/0,2 мл та вміст упаковки:

Шприци з попередньо встановленим пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у шприцях з 5.000 МО (анти-Ха)/0,2 мл у упаковках по 10 та 25 шприців.

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франція)

або

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл сумісний з ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Не було проведено дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими продуктами.

Цей листок затверджено в червні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es