Fragmin 5.000 ui/0,2 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Противопоказания: Информация для пользователя

FRAGMIN 5.000 UI/0,2 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

далтепарина содия

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать использовать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Fragmin
2. Как использовать Fragmin
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Fragmin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fragmin принадлежит к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 5.000 UI/0,2 мл используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• Профилактики тромбоэмболической болезни в хирургии (для предотвращения венозной тромбозы при операции).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у нехирургических пациентов, находящихся в состоянии полной имобилизации с высоким или средним риском (для предотвращения венозной тромбозы при отсутствии операции, но при полной имобилизации и высоком риске тромбозы).
• Лечения тромбоза глубоких вен с или без эмболии легочной артерии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах).
• Профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровотока во время гемодиализа и гемофiltrации у пациентов с хронической почечной недостаточностью (для предотвращения образования тромбов в дилаторе во время диализа или фильтрации крови у пациентов с сниженной функцией почек).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Не используйте Fragmin, если:

• Вы алергины (чувствительны) на далтепарин содий, на любой из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо далтепарина содия или на продукты, полученные из свинца
• У вас острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, головная боль или другие серьезные кровотечения
• У вас серьезные нарушения свертываемости крови
• У вас острая или подострая септическая эндокардит (инфекция одной из мембран сердца)
• Вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травмы в этих органах или системе
• У вас снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии далтепарина содия результат положителен

Если вы принимаете Fragmin, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Fragmin, если:

• Вы собираетесь получать инъекции других лекарств в мышцы, чтобы избежать образования гематом
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Врач может назначить специальные тесты, чтобы определить причину этого состояния
• У вас тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• У вас заболевания сетчатки глаза, вызванные диабетом или высоким артериальным давлением
• Вы недавно перенесли операцию или у вас высокий риск кровотечения
• У вас недавно случился инфаркт миокарда и вы принимаете этот препарат
• У вас высокий риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может назначить анализ для определения уровня калия
• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или пункции спинномозговой жидкости, и вам вводят хепарин для профилактики; в редких случаях могут возникнуть гематомы в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите врачу
• У вас искусственная клапанно-кардиальная система, дозы профилактического Fragmin могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана
• Вы получаете долгосрочное лечение по поводу нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, врач может снизить дозу Fragmin
• Вы алергины или подозреваете аллергию на латекс (естественная резина) или если капюшон иглы в шприцах Fragmin будет манипулировать кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Капюшон иглы в шприцах Fragmin сделан из латекса (естественной резины), который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину).

В зависимости от вашего состояния и возраста, врач может назначить тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не замените Fragmin на другие нефракционированные хепарины, хепарины низкого молекулярного веса или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Fragmin не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Fragmin с другими лекарствами:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Fragmin 5.000 UI/0,2 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, влияющие на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который способствует свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол -), и декстранов. Однако, если у вас нестабильная ангина или инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если не запрещено.
• Тип лекарств, называемых анальгетиками и противоинflammatory нестероидными (АИНС) и аспирин для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и грудное вскармливание:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать или использовать лекарство, включая Fragmin.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только в том случае, если это явно необходимо, хотя Fragmin не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Обратите внимание врачу, если у вас искусственная клапанно-кардиальная система.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу; он оценит, подходит ли лечение этим препаратом, поскольку Fragmin проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не влияет на способность вести машину или использовать технику.

Fragmin содержит содий

Этот препарат содержитменее 1 ммоль содия (23 мг) в шприцах Fragmin; это, по сути, «без содия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению Fragmin 5.000 UI/0,2 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Fragmin.

Fragmin вводится под кожу (подкожно) для лечения кровяных сгустков.

Если вы проходите гемодиализ или гемофiltrацию (процедуры, используемые для очистки крови), Fragmin будет вводиться в вену или в трубку диализной машины.

Если вам назначается Fragmin дляпредотвращения венозной тромбозы перед операцией, доза будет зависеть от типа операции, которую вы будете проходить.

Если вы проходите операцию по общей хирургии, которая предполагает умеренный риск тромбозы, вам будут введены 2.500 UI (анти-Ха) через инъекцию под кожу, примененную 2-4 часа до операции. После операции вам будут введены 2.500 UI один раз в день в течение периода риска или пока вы не сможете уже ходить.

Если вы проходите операцию онкологической или ортопедической хирургии, которая предполагает высокий риск тромбозы, вам будут введены 2.500 UI (анти-Ха) через инъекцию под кожу, примененную 2-4 часа до операции. Через 12 часов после операции вам будут введены еще 2.500 UI (анти-Ха), а затем 5.000 UI (анти-Ха) в день, одна инъекция Fragmin 5.000 UI/0,2 мл или две инъекции Fragmin 2.500 UI/0,2 мл, пока продолжается период риска или пока вы не сможете уже ходить.

Если вам назначается Fragmin 5.000 UI/0,2 мл дляпредотвращения венозной тромбозы, не проходя операцию, но находясь в неподвижном состоянии, доза будет зависеть от риска, который вы представляете. Если риск тромбозы умеренный, вам будут введены 2.500 UI один раз в день. Если риск высокий, доза будет 5.000 UI, одна инъекция Fragmin 5.000 UI/0,2 мл в день. В обоих случаях вам будет назначен этот препарат в течение периода риска или пока вы не сможете уже ходить.

Если вам назначается Fragmin 5.000 UI/0,2 мл длялечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах или для предотвращения образования сгустков в диализаторе во время диализа или фильтрации крови, проводимой из-за снижения функции почек, ваш врач назначит вам частоту введения этого препарата, дозу и продолжительность лечения.

Инъекции Fragmin обычно будут введены медицинским работником; они будут введены под кожу, в передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (синдром тромбоэмболизма венозного [ТЭВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины предзаряженных шприцев не позволяют корректировать дозупо весу ребенка. Рекомендуется использовать представление 2.500UI/ml раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится через инъекцию под кожу. Эта часть инструкции объясняет, как вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как будете обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или вводить) дозу Fragmin в рекомендованные сроки вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить раствор, который вам будет предоставлен.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые будут описаны ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции будет зависеть от конкретной формы Fragmin, которая будет использоваться.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (ловушки) в параллельном положении с иглой, крепко прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, держите кончик защитного блока иглы и согните его, оттягивая его от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите прозрачный колпачок, потянув его вверх (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистолет еще, поскольку может быть потеря части препарата. Пузырек воздуха из шприцев для одноразового использования не следует выпускать перед введением, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Используйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную пластину («кожные пластинки псориаза»).

• Мытье и сушка рук.

• Очистите место инъекции с помощью новой салфетки, пропитанной алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения инъекции под кожу. Если вы будете вводить препарат самому, сядьте в удобной позе, в которой вы сможете видеть свой живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи с одной руки. С другой руки держите шприц, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому, держите шприц над складкой кожи, удерживая его в прямоугольном положении (т. е. вертикально, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку, введите иглу в кожу до конца с быстрым и небольшим движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистолет полностью вниз с медленным и постоянным движением, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если на месте инъекции появится кровотечение, нажмите на него мягко. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью кусочка ваты из хлопка в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить на место инъекции повязку.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защиты иглыNeedle-Trap, активируйте его

Положите ловчий блок иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните цилиндр шприца вверх против иглы, вынудив иглу в блоке, пока она не войдет (см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не будет выходить под углом 45градусов с плоской поверхностью, чтобы навсегда сделать его непригодным для использования(см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Удалите шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, удалите его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда было смертельным
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в локализации внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или появилась деформация цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Fragmin 5.000 UI/0,2 мл:

Активное вещество Fragmin 5.000 UI/0,2 мл — содовая дальтепарина. В каждом миллилитре раствора содержится 25 000 единиц (анти-Xa) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 5 000 единиц (анти-Xa).

Другие компоненты: гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Fragmin 5.000 UI/0,2 мл и содержание упаковки:

Препарированные шприцы с защитным устройством для иглы: подcutaneous инъекционный раствор в препарированных шприцах 5 000 UI (анти-Xa)/0,2 мл в упаковках по 10 и 25 препарированных шприцев.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы 20-Б. Парк дел Эмпресариал ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Север

53, Rue de Dion Bouton

87280 Лимож (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 5.000 UI/0,2 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот бюллетень был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es