Препаратная информация для пользователя

FRAGMIN 15.000 UI/0,6 мл инъекционная жидкость в предзаряженных шприцах

содий дальтепарин

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 15.000 UI/0,6 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

-Лечение глубокой венозной тромбозы с или без эмболии легких (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах -一种 типа кровеносных сосудов).

-Профилактика тромбоэмболической болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Не использовать Фрагмин, если:

• Вы алергины (гиперчувствительны) на далтепарин натрия, на любой из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо далтепарина натрия или на продукты, полученные из свинца
• У вас острая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, головная боль, кровотечение или другие серьезные кровотечения
• У вас серьезные нарушения свертываемости крови
• У вас острая или подострая септическая эндокардит (инфекция одной из мембран сердца)
• Вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травмы этих органов или системы
• У вас снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии далтепарина натрия результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмин, если:

• Вы получаете внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска образования гематом
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты тромбоцитов. Врач может попросить вас пройти специальные тесты, чтобы определить причину этого состояния
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени)
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• У вас заболевания сетчатки глаза, вызванные диабетом или высоким артериальным давлением
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения
• У вас недавно случился инфаркт миокарда и вы принимаете этот препарат
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ, чтобы измерить уровень калия

• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или пункции спинномозговой жидкости, и вам вводят хепарин для профилактики; может возникнуть очень редкое кровотечение в этих зонах. Если у вас появляется боль в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• У вас искусственная клапанно-кардиальная протез, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточны для предотвращения тромбоза клапана.
• Вы получаете долгосрочное лечение по поводу нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, ваш врач может снизить дозу Фрагмин.
• Вы алергины или подозреваете, что у вас аллергия на латекс (естественная резина) или если капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин будет манипулировать кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин сделан из латекса (естественной резины), который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину).

В зависимости от вашего состояния и возраста ваш врач может сделать тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарин, хепарин низкомолекулярный или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмин с другими лекарствами:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 15 000 UI/0,6 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, которые влияют на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который способствует свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол) и декстранны. Однако если у вас нестабильная ангина или инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если это не противопоказано.
• Тип лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин, для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (снижение функции почек).

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать или использовать какой-либо препарат, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите своему врачу, если у вас искусственная клапанно-кардиальная протез.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу; он оценит, подходит ли этот препарат для лечения, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не изменяет способность вести машину или использовать технику.

Фрагмин содержит содовый

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в каждом шприце; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 15.000 UI/0,6 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Fragmin.

Fragmin вводится подкожно (внутрішньосудинний введення).

Если вам назначают Fragmin 15.000 UI/0,6 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее и продолжится в течение не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут назначать одну или две дозы в день.

Если вы принимаете одну дозу в день, она составит 200 UI на кг веса тела и на день, и будет вводиться подкожно. Дневная доза не превышает 18 000 UI.

Если вы принимаете две дозы в день, они составят 100 UI на кг веса тела и на день.

Если это необходимо, ваш врач проведет анализы.

Вjections Fragmin обычно вводятся медицинским работником, они вводятся подкожно, в области передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (синдром тромбоэмболии венозной крови [ТЭВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины, предназначенные для предустановки, не позволяют корректировать дозуна основе веса тела ребенка. Рекомендуется использовать представление 2,5UI/ml раствор для инъекций в флаконах по 4 мл.

Эффект Fragmin контролируется после первоначальной дозы и последующего корректирования дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится подкожно (внутрішньосудинний введення). Этот раздел инструкции по применению объясняет, как вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциям

только после того, как ваш врач обучил вас. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или давать) дозу Fragmin в рекомендованные часы вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить раствор, разбавленный в соответствии с рекомендациями.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые объясняются ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы Fragmin, которая будет использоваться.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (зажим) в параллельном положении с иглой, крепко прикрепленной к этикетке шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности. Поднимите шприц, держите кончик защитного блока иглы и согните его, оттягивая его от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите защитный колпачок из геля, потянув его в стороны (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистон еще, поскольку может быть потеря части препарата. Пузырек воздуха из шприцев, предназначенных для одноразового использования, не следует выпускать перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Используйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную пластину («кожные пластинки псориаза»).

• Мытье и сушка рук.

• Очистите место инъекции с помощью салфетки, пропитанной новым алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения инъекции подкожно. Если вы будете вводить препарат самому, сядьте в удобной позе, в которой вы сможете видеть живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи одной рукой. С другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому,держите шприц над складкой кожи, удерживая его в вертикальном положении (т. е. прямо, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистон полностью вниз с медленным и постоянным движением, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и выньте иглу.

Если на месте инъекции появляется кровотечение, нажмите на место инъекции с мягкой силой. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью стерильной салфетки в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить повязку на место инъекции.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защиты иглыNeedle-Trap, активируйте его

Положите защитный блок иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните корпус шприца вверх против иглы, вынудив иглу в блоке, пока она не войдет (см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превратится в угол более 45градусов с плоской поверхностью, чтобы окончательно утилизировать его (см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Держите контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полным, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin 15.000 UI/0,6 мл, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда было смертельным
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в местах, расположенных внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или имеет изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Fragmin 15.000 UI/0,6 мл:

Активное вещество Fragmin 15.000 UI/0,6 мл — содовая дальтепарина. Каждый миллилитр раствора содержит 25.000 единиц (анти-Ха) содовой дальтепарины. Общий объем содержимого упаковки составляет 15.000 единиц (анти-Ха).

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид Fragmin 15.000 UI/0,6 мл и содержание упаковки:Препарированные шприцы с защитным устройством для иглы: подкожная инъекция в препарированных шприцах по 15.000 единиц (анти-Ха)/0,6 мл. в упаковках по 5 препарированных шприцам.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы 20-Б.

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870Пуурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 15.000 UI/0,6 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот бюллетень был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es