ФРАГМІН 15 000 МО/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин содій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ФРАГМІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ФРАГМІН
3. Як використовувати ФРАГМІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ФРАГМІН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФРАГМІН і для чого він використовується

ФРАГМІН належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу судин).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед початком використання ФРАГМІН

Не використовуйте ФРАГМІН, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину содію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) відмінного від далтепарину содію або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або інший важкий кровотечу
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, зване гострою септичною або підгострою ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця внаслідок інфекції)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо ви маєте травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину содію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні ФРАГМІН, вам не можна буде провести епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ФРАГМІН, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• Ви маєте важку ниркову недостатність (зниження здатності функціонування нирок) або важку печінкову недостатність (зниження здатності функціонування печінки).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• Ви маєте порушення в сітківці (частині ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Ви мали недавно операцію або маєте підвищений ризик кровотечі.
• Ви мали гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.

• Якщо ви піддаєтеся епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній (у спинний мозок) анестезії або люмбальній пункції, і вам вводиться гепарин з профілактичною метою; можуть виникнути дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або деякі порушення в функціонуванні кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• У вас є штучний клапан серця, профілактичні дози ФРАГМІН можуть бути недостатніми для запобігання клапанної тромбози.
• Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити вам дозу ФРАГМІН.
• Ви алергічний або підозрюєте, що можете мати алергію на латекс (природний каучук) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців ФРАГМІН буде маніпульований кимось з відомою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців ФРАГМІН зроблений з латексу (природного каучуку), який може викликати важкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (природний каучук).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та уникнення ризику кровотечі або повторної тромбози.

Не слід заміняти ФРАГМІН іншими нефракціонованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

ФРАГМІН не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання ФРАГМІН з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розчиняє згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх комбінують з ФРАГМІН:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зниження ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розчинення кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстрани (використовуються в деяких штучних сльозах).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включно з ФРАГМІН.

Якщо ви вагітні, слід використовувати цей лікарський засіб тільки у випадку явної необхідності, хоча ФРАГМІН не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікарю; він вирішить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки ФРАГМІН проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

ФРАГМІН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати ФРАГМІН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування ФРАГМІН.

ФРАГМІН вводиться підшкірно (введення під шкіру).

Якщо вам буде введено ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування буде розпочато якомога раніше, і буде продовжено не менше 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть бути призначені одна або дві добові дози.

Якщо ви прийматимете добову дозу, вона складатиме 200 ОД на кілограм маси тіла та на добу, і буде введена підшкірно. Добова доза не повинна перевищувати 18 000 ОД.

Якщо ви прийматимете дві добові дози, вони складатимуть 100 ОД на кілограм маси тіла та на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам аналізи.

Введення ФРАГМІН зазвичай проводиться медичним працівником, і буде введено підшкірно в передній або задній частині живота, чергуючи сторони.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар проведе розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози ФРАГМІН згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі маси тіла дитини. Рекомендується використовувати форму випуску 2 500 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект ФРАГМІН буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити ФРАГМІН

ФРАГМІН вводиться підшкірно (введення під шкіру). Цей розділ опису пояснює, як слід вводити ФРАГМІН. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ви були навчені вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам потрібно вводити (або вводити) дозу ФРАГМІН у рекомендовані вашим лікарем години.

Якщо необхідно зробити розбавлення перед введенням ФРАГМІН, це повинно зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде надано.

Будь ласка, слідуйте крокам, які пояснюються нижче

Крок 1: Спосіб підготовки шприца для ін'єкції залежить від конкретної форми ФРАГМІН, яка буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного використання ФРАГМІН. Вона складається з пластикового пристрою безпеки, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадкових уколів після правильної ін'єкції ФРАГМІН. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, твердо прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Потрібні наступні дії для активації системи безпеки. Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки і згиніть його, відводячи від захисника (див. Фігура 1).

Фігура 1

Видаліть гумовий ковпачок, потягнувши його назовні (див. Фігура 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна його проігнорувати. Головне - не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряну бульку в одноразових шприцах не слід виштовхувати перед ін'єкцією, оскільки це може спричинити втрату лікарського засобу та, як наслідок, зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін'єкції під шкіру

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте і висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції під шкіру. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручній пози, в якій ви можете бачити свій живіт (див. Фігура 4).

Фігура 4

Крок 4:

Великим і вказівним пальцями підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите ФРАГМІН дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, і не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігура 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите ФРАГМІН дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим і швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігура 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз з повільною і постійною швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Продовжуйте затискати складку шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім звільніть складку шкіри і вийміть голку.

Якщо виникає будь-яка кровотеча в місці ін'єкції, застосовуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може спричинити гематоми.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою протягом 10 секунд. Можливо, виникне легке кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активація

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні і з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примушуючи голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігура 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його нездатним до подальшого використання (див. Фігура 8).

(див. Фігура 7) (див. Фігура 8)

Крок 8:

Видаліть шприц і голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, видаліть його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви використали більше ФРАГМІН, ніж потрібно

Якщо ви використали більше ФРАГМІН 15 000 ОД/0,6 мл, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати ФРАГМІН

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ФРАГМІН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків в місці ін'єкції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке не залежить від імунних механізмів (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель шкіряних клітин

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке залежить від імунних механізмів, викликане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, живота або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Повышення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих. Однак про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей відомо мало.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо відбулося забарвлення.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 15 000 ОД/0,6 мл:

Активний інгредієнт Фрагміну 15 000 ОД/0,6 мл - далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 ОД (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 15 000 ОД (анти-Ха).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид содію та хлоридна кислота.

Вигляд Фрагміну 15 000 ОД/0,6 мл та вміст упаковки:Передзаповнені шприци з пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення в передзаповнених шприцах з 15 000 ОД (анти-Ха)/0,6 мл у упаковках по 5 передзаповнених шприців.

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 15 000 ОД/0,6 мл сумісний із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових контейнерах.

Не проводилися дослідження сумісності цього препарату з іншими продуктами.

Цей листок затверджено в червні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es