ФРАГМІН 18 000 МО/0,72 мл, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин содій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN
3. Як використовувати FRAGMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FRAGMIN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується

FRAGMIN належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу кровоносних судин).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN

Не використовуйте FRAGMIN, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину содію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) крім далтепарину содію або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, геморагічний інсульт або інший важливий кровотеч
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, зване гострою септичною або підгострою ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця внаслідок інфекції)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо ви маєте травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину содію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні FRAGMIN, вам не можна робити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання FRAGMIN, якщо:

• ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
  • ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.

• ви маєте важку ниркову недостатність (зниження здатності функціонування нирок) або важку печінкову недостатність (зниження здатності функціонування печінки).
• ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви маєте порушення в сітківці (частині ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• ви мали недавно операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• ви мали гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через певне захворювання або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналіз для вимірювання рівня калію.
  • ви піддаєтеся епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній анестезії, або проводиться лумбальна пункція, і вам вводиться гепарин з профілактичною метою; можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення функції кишечника або сечового міхура, негайно повідомте вашому лікарю.
  • ви маєте штучний клапан серця, профілактичні дози FRAGMIN можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
  • ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу FRAGMIN.
  • ви алергічні або підозрюєте, що маєте можливу алергію на латекс (природний каучук) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN буде оброблений кимось з відомою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN виготовлений з латексу (природного каучуку), який може викликати серйозні алергічні реакції у людей з алергією на латекс (природний каучук).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі.

Не слід заміняти FRAGMIN іншими нEFRAGMINними гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

FRAGMIN не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання FRAGMIN з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розчиняє згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з FRAGMIN:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розчинення кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включно з FRAGMIN.

Якщо ви вагітні, слід використовувати цей лікарський засіб тільки у разі явної необхідності, хоча FRAGMIN не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві; він вирішить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки FRAGMIN проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

FRAGMIN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати FRAGMIN

Слідуйте точно інструкціям щодо введення FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування FRAGMIN.

FRAGMIN вводиться підшкірно (введення під шкіру).

Якщо вам буде введено FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування буде розпочато якомога раніше, і буде продовжено не менше 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть бути призначені одна або дві добові дози.

Якщо ви приймаєте добову дозу, вона складатиме 200 ОД/кг маси тіла на добу, і буде введено підшкірно. Добова доза не повинна перевищувати 18 000 ОД.

Якщо ви приймаєте дві добові дози, вони складатимуть 100 ОД/кг маси тіла на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам аналітичні тести.

Введення FRAGMIN 18 000 ОД/0,72 мл зазвичай проводиться медичним працівником, і буде введено підшкірно в передню або задню частину живота, чергуючи праву та ліву сторони.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози FRAGMIN згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі маси тіла дитини. Рекомендується використовувати форму випуску 2 500 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект FRAGMIN буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити FRAGMIN

FRAGMIN вводиться підшкірно (введення під шкіру). Цей розділ опису пояснює, як вводити FRAGMIN. Слідуйте цим інструкціям тільки після того, як ваш лікар провів ваше навчання. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам потрібно вводити (або вводити) дозу FRAGMIN у рекомендовані вашим лікарем години.

Якщо потрібно розбавити FRAGMIN перед введенням, це повинен зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде надано.

Будь ласка, слідуйте крокам, які описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки шприца для ін'єкції залежатиме від конкретної форми випуску FRAGMIN, яка буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного використання FRAGMIN. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадковим колінням після правильної ін'єкції FRAGMIN. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки та згиніть його, відводячи від захисника (див. Фігура 1).

Фігура 1

Відніміть ковпачок з голкою, потягнувши його назовні (див. Фігура 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна проігнорувати. Найважливіше не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряна булька в одноразових шприцах не повинна бути виштовхнута перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу та, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції підшкірно

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийом правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції підшкірно. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручному положенні, щоб бачити свій живіт (див. Фігура 4).

Фігура 4

Крок 4:

Пальцями та вказівним пальцем підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите FRAGMIN дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігура 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите FRAGMIN дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігура 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз із повільною та постійною швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім звільніть складку шкіри та вийміть голку.

Якщо відбувається будь-яка кровотеча в місці ін'єкції, застосовуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може призвести до гематом. Натисніть на місце ін'єкції ватним шариком протягом 10 секунд. Можливо, буде легке кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: Якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активація

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні та з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примушуючи голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігура 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його незворотним (див. Фігура 8).

(див. Фігура 7) (див. Фігура 8)

Крок 8:

Викиньте шприц та голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, викиньте його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше FRAGMIN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати FRAGMIN

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FRAGMIN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які часто спостерігаються (можуть вплинути на до одного з десяти пацієнтів):

• Біль та появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зниження кількості тромбоцитів у крові не імунного механізму (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти, які рідко спостерігаються (можуть вплинути на до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові імунного механізму, викликаного гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеве кровотеча всередині черепа або спинного мозку (епідуральний або спінальний гематома)
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або спинного мозку (гематома)
• Повышення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток).

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміна

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо відбулося забарвлення.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 18 000 ОД/0,72 мл:

Активним інгредієнтом Фрагміна 18 000 ОД/0,72 мл є далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 ОД (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 18 000 ОД (анти-Ха).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид содію та хлоридна кислота.

Вигляд Фрагміна 18 000 ОД/0,72 мл та вміст упаковки:

Предварительно наповнені шприци з пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у предварительно наповнених шприцах з 18 000 ОД (анти-Ха)/0,72 мл у упаковках по 5 предварительно наповнених шприців.

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 18 000 ОД/0,72 мл є сумісним із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових контейнерах.

Не було проведено дослідження сумісності цього препарату з іншими продуктами.

Цей листок затверджено у червні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es