Фрагмін

Укладена інформація для пацієнта

FRAGMIN

2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

12 500 МО анти-Ха/0,5 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

15 000 МО анти-Ха/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

FRAGMIN

18 000 МО анти-Ха/0,72 мл, розчин для ін'єкцій
Дальтепарин натрію

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Fragmin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Fragmin
• 3. Як застосовувати препарат Fragmin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fragmin
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Fragmin і для чого він призначений

Fragmin - це антикоагулянтний препарат, який містить далтепарин натрію. Далтепарин натрію - це низькомолекулярна гепарина. Антикоагулянтна дія далтепарину пов'язана з його здатністю посилювати інгібування фактору Ха і тромбіну.
Препарат Fragmin призначений для застосування у дорослих пацієнтів старше 18 років для:

• Лікування гострої глибокої венозної тромбози.
• Нестабільної ішемічної хвороби серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда без Q-звільнення).
• Профілактичного лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (проксимальна глибока венозна тромбоз і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактики кров'яної коагуляції в позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності.
• Профілактики тромбозу після хірургічних операцій.
• Профілактики тромбозу у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин: з серцевою недостатністю III або IV класу за NYHA або гострою дихальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та至少 одним додатковим фактором ризику тромбозу глибоких вен, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом глибоких вен в анамнезі.

Препарат Fragmin призначений для застосування у дітей:

• Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ)) у дітей та підлітків віком від 1 місяця та старших.

2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Fragmin

Коли не слід застосовувати препарат Fragmin

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до далтепарину натрію або іншої низькомолекулярної гепарини, або гепарину нефракціонованого, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічному ґрунті;
• Активне кровотечение, наприклад, з травної системи або цереброваскулярних судин;
• Захворювання крові з порушенням згортання крові;
• Гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• Нещодавно перенесені травми або хірургічні операції в області центральної нервової системи, очей та (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі великих доз далтепарину натрію (застосовуваних, наприклад, при лікуванні гострої глибокої венозної тромбози, легеневої емболії або нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких буде виконано спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що потребують виконання лумбальної пункції.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Fragmin, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як низькомолекулярна гепарина або гепариноїди, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, знаходяться під загрозою розвитку гематоми спінальної або епідуральної області, які можуть спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з протезами серцевих клапанів. Профілактичні дози препарату Fragmin недостатні для профілактики тромбозу на клапанах у цих пацієнтів.
• У пацієнтів з легеневою емболією, які мають також порушення кровообігу, знижене артеріальне тиску або знаходяться в шоці, через відсутність клінічного досвіду застосування препарату Fragmin.
• У пацієнтів з швидко прогресуючою або важкою тромбоцитопенією (кількість тромбоцитів менше 100 000/мкл або мм) під час застосування препарату. Лікар повинен призначити визначення кількості тромбоцитів у крові перед початком лікування препаратом Fragmin та регулярно контролювати цей параметр під час лікування. У кожному випадку рекомендується провести дослідження в лабораторії на наявність антиплательних антитіл у присутності нефракціонованої гепарини або низькомолекулярної гепарини. Якщо результат цього дослідження позитивний або неоднозначний, або якщо таке дослідження не було проведено, лікар повинен припинити лікування препаратом Fragmin.
• У пацієнтів педіатричної групи, осіб з нирковою недостатністю або пацієнтів з великою недовагою або ожирінням, вагітних жінок або осіб, які піддаються підвищеному ризику кровотечі, або рецидиву тромбозу, у яких лікар повинен розглянути питання про контроль антикоагулянтної дії далтепарину натрію. Лікар призначить проведення відповідних досліджень.
• У пацієнтів, які проходять тривалу діалізну терапію, лікар призначить відповідне коригування дози препарату після проведення досліджень активності анти-Ха. У пацієнтів, які проходять гемодіаліз у випадках нагальної потреби, необхідно часте моніторинг активності анти-Ха.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, тобто з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без Q-звільнення. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичну терапію (відновлюючу кровотік в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату Fragmin та тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату Fragmin.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які проходять тривалу терапію препаратом Fragmin, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглянути питання про зменшення дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрою на алергію на латекс (природну гуму) або у осіб, які мають контакт з накладкою голки препарату Fragmin в одноразових ін'єкційних пристроях з підтвердженою або можливою алергією на латекс (природну гуму). Накладка голки препарату Fragmin в одноразових ін'єкційних пристроях може містити латекс (природну гуму). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі алергічні реакції. Через ризик виникнення гематоми слід уникати виконання будь-яких ін'єкцій у пацієнтів, які проходять лікування препаратом Fragmin у добовій дозі понад 5 000 МО.

Замінність з іншими антикоагулянтами
Далтепарин натрію не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарини, інших низькомолекулярних гепарин або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесом виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що призводить до відмінностей у дозуванні, а можливо, також у клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримування індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат Fragmin не застосовують у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Препарат Fragmin та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Fragmin, а також препарат Fragmin може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітична терапія (розпускаюча кров'яні згустки) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом Fragmin:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику утворення кров'яних згустків);
• Тромболітичні препарати (застосовуються для розпускання кров'яних згустків);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (застосовуються для лікування запальних станів);
• Антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• Антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтів;
• Декстран (застосовується в деяких штучних сльозах).

Препарати, які посилюють дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для розрідження крові (дипірідамол);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, сулфінпіразон, пробенецид);
• Деякі мoczопідні препарати (наприклад, етакринова кислота);
• Розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• Цитостатичні препарати (застосовуються для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для лікування алергії та кATAR сенної хвороби (наприклад, антигістамінні препарати);
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, такі як дигоксин, дигітоксин);
• Антибіотики групи тетрациклін, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Вітамін С (наприклад, який міститься у вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Fragmin:

• Препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• Антибіотики, такі як пеніциліни, які вводяться у великих дозах, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• Нікотин, який приймається через паління тютюну або препаратів, які полегшують відмову від паління.

Пацієнту слід пам'ятати, що якщо він проходить лікування препаратом Fragmin через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідним чином скоригувати дозу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей базуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень недостатньо обмежені, щоб лікар міг вибрати відповідну дозу препарату Fragmin.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначна кількість далтепарину натрію проникає до грудного молока людини. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат Fragmin слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для матері.
Фертильність
Немає даних, які свідчать про вплив препарату Fragmin на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Препарат Fragmin не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Fragmin містить натрій

Препарат Fragmin 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат Fragmin 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат Fragmin 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, препарат Fragmin 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, препарат Fragmin 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл), препарат Fragmin 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл та препарат Fragmin 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразову ін'єкційну систему, тобто ці препарати вважаються "безнатрієвими". Пацієнтів, які дотримуються низьконатрієвої дієти, а також батьків, чиї діти проходять лікування препаратом Fragmin, можна повідомити, що ці препарати є суттєво "безнатрієвими".
Цей препарат може бути розведений розчинами, які містять натрій. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або дитина дотримується низьконатрієвої дієти.

3. Як застосовувати препарат Fragmin

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Fragmin вводиться підшкірно, внутрішньовенно або позаорганно (у системі діалізу).

Препарату Fragmin не слід вводити внутрішньом'язово.

При лікуванні тромбозу, який виникає в крові пацієнта, препарат Fragmin вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або гемофільтрацію (процеси, які застосовуються для очищення крові), препарат Fragmin вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Далтепарин натрію можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах та контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої глибокої венозної тромбози

Препарат Fragmin можна вводити підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час терапії препаратом Fragmin можна почати одночасне введення антикоагулянтів вітаміну К. Препарат Fragmin вводиться до тих пір, поки концентрації факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) не знизяться до терапевтичного рівня. Зазвичай це відбувається через 5 днів скомбінованого лікування. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються в стаціонарі.

• Препарат Fragmin вводиться до тих пір, поки концентрації факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) не знизяться до терапевтичного рівня. Зазвичай це відбувається через 5 днів скомбінованого лікування. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються в стаціонарі.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Моніторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати одноразову добову дозу більше 18 000 МО.
Дозування з одноразової ін'єкційної системи можна встановити на основі нижченаведеної таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та застереження). Кров слід брати в момент максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні концентрації в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика кров'яної коагуляції в позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації у разі гострої або хронічної ниркової недостатності
Препарат Fragmin вводиться до лінії артеріальної діалізної установки або внутрішньовенно, вибираючи найбільш підходящий із нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без підтвердженого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні коригування дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг активності анти-Ха.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривають не довше 4 годинНа початку процедури можна вводити одноразову ін'єкцію внутрішньовенно або до лінії артеріальної діалізної установки. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно виправдано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування одноразового болуса можна коригувати з сеансу до сеансу, залежно від результату попередньої діалізної процедури; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовену ін'єкцію болуса 30-40 МО/кг маси тіла, а потім 10-15 МО/кг маси тіла/годину внутрішньовенного введення.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривають довше 4 годинОдноразова внутрішньовена ін'єкція болуса 30-40 МО/кг маси тіла, після чого вводиться внутрішньовене введення з швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовена ін'єкція болуса 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовене введення 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Таких пацієнтів можна вважати більш нестабільними та вони можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити від 0,2 до 0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу, пов'язаного з хірургічними операціями
Препарат Fragmin вводиться підшкірно. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. У разі моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані дози зазвичай призводять до досягнення максимальної активності в плазмі, яка становить від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні операції
Необхідно вибрати відповідну дозу з нижченаведених.

• Пацієнти, які піддаються ризику тромбоемболічних ускладнень2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту мобілізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат Fragmin вводиться до моменту мобілізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день перед хірургічною операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, 5 000 МО підшкірно кожної ранку.

Ортопедична операція (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат Fragmin вводиться протягом до 5 тижнів після операції, вибираючи один із нижченаведених способів лікування.

• 1. Початок введення препарату до операції – ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед хірургічною операцією. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.
• 2. Початок введення препарату до операції – день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічної операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, 5 000 МО підшкірно кожної ранку.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, однак не раніше ніж за 4 години після її закінчення. Починаючи з дня після операції, 5 000 МО підшкірно кожної ранку.

Профілактика гострої глибокої венозної тромбози у пацієнтів, які тимчасово імобілізовані з медичних причин
Рекомендована доза препарату Fragmin становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування далтепарином натрію проводиться до кінця періоду імобілізації пацієнта, до 14 днів або довше. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значним підвищенням ризику тромбоемболічних ускладнень, тимчасово імобілізованих через важку хворобу, таку як серцевої недостатності, дихальної недостатності або важкої інфекції, повинна проводитися до моменту повної мобілізації пацієнта. Тривалість застосування залежить від стану пацієнта та зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки слід видалити перед введенням препарату Fragmin, оскільки потрапляння далтепарину натрію до каналу голки може призвести до утворення безпечного поверхневого гематоми або рідкісного місцевого подразнення.
Для ознайомлення з докладною інструкцією введення препарату див. нижче Як вводити препарат Fragmin

Препарат Fragmin у разі нестабільної ішемічної хвороби серця (ністабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q-звільнення)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та застереження). Кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного ін'єкції). Рекомендовані максимальні активності в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат Fragmin вводиться в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до клінічної стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом至少 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Надалі рекомендується тривале лікування постійною дозою препарату Fragmin до проведення реабілітаційних процедур (таких як перкутанні інтервенції або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше 45 днів. Дозу препарату Fragmin слід встановлювати залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У жінок з масою тіла менше 80 кг та чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У жінок з масою тіла 80 кг та більше та чоловіків з масою тіла 70 кг та більше слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактика тромбозу у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Перший місяць

Під час першого місяця лікування препарат Fragmin вводиться один раз на добу підшкірно (ск) у дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Другий-сьомий місяць

Препарат Fragmin вводиться один раз на добу підшкірно у дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з одноразової ін'єкційної системи, встановлюється згідно з нижченаведеною таблицею.
Зниження дози у разі тромбоцитопенії під час хіміотерапії
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм³слід припинити введення препарату Fragmin до тих пір, поки кількість тромбоцитів не повернеться до рівня понад 50 000/мм³. Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в діапазоні від 50 000 до 100 000/мм³, дозу препарату Fragmin слід зменшити на 17-33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Як тільки кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм³, слід повернутися до повної дози препарату Fragmin.

Таблиця 1. Зниження дози препарату Fragmin у разі тромбоцитопенії в діапазоні 50 000 – 100 000/мм³, дозування з використанням одноразових ін'єкційних систем

Ниркова недостатність
У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує у 3 рази верхню межу норми, дозу препарату Fragmin слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), виміряну через 4-6 годин після ін'єкції. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату Fragmin слід відповідно збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схеми коригування дози слід повторювати до тих пір, поки анти-Ха не досягне терапевтичної концентрації.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ))

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар повідомить про індивідуальну дозу препарату Fragmin згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їх віку:
Діти віком від 1 місяця до меншого 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти віком від 2 років до меншого 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти віком від 8 до меншого 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату Fragmin контролюється після введення початкової дози, а потім доза коригується на основі результатів аналізу крові.

Як вводити препарат Fragmin

Препарат Fragmin вводиться підшкірно. У цій частині інформації пояснюється, як вводити препарат Fragmin самостійно або дитині. Слід слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості в тому, що робити, слід негайно звернутися до лікаря. Слід вводити дозу препарату Fragmin у час, рекомендований лікарем.
Якщо необхідно розбавити препарат Fragmin для дітей, це слід зробити медичному персоналу. Слід слідувати рекомендаціям лікара щодо способу та часу введення розбавленого препарату.

Слід виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ін'єкційної системи до введення препарату Fragmin.

Слід зняти накладку з ін'єкційної системи. У ін'єкційній системі з'явиться повітряна булька. Її слід залишити там і не слід витісняти перед введенням, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ін'єкційна система готова до введення. Слід перейти до кроку 2.
<Ін'єкційна система з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена для запобігання випаданню голки після правильного введення препарату Fragmin. Вона складається з пластикового захисного пристрою, прикріпленого до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату Fragmin. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (тримача), розташовані паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи.
Для активації системи захисту голки слід виконати наступні дії: Підняти ін'єкційну систему, взяти кінчик пластикового тримача голки та відігнути його від захисної кришки (див. Рис. 1).
Рис. 1

Слід зняти сіру гумову накладку голки, потягнувши її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ін'єкційній системі можна спостерігати повітряну бульку. Її слід залишити там і не слід витісняти перед введенням, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ін'єкційна система готова до введення. Слід перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця введення підшкірного ін'єкції

Слід вибрати одне з рекомендованих місць введення нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у вигляді літери "У" навколо пупка.
Бік посередині стегон.
Рис. 3

• Кожного разу, вводячи дозу, слід вводити її в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Слід уникати областей з рубцями.
• Якщо пацієнт має псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або псоріатичні зміни шкіри ("псоріатичні зміни шкіри").
• Слід умити та висушити руки.
• Слід очистити місце введення новим ватним тампоном, змоченим у спирті, виконуючи кругові рухи. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід торкатися цього місця знову перед виконанням ін'єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Дорослий або дитина повинні сидіти або лежати для глибокого підшкірного ін'єкції. Якщо пацієнт виконує ін'єкцію самостійно, слід сідати в зручній позиції сидячи, щоб можна було бачити свій живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

Бігунцем та вказівним пальцем однією рукою слід взяти шкіряний склад. Другою рукою слід тримати ін'єкційну систему, як олівець. Це буде місце ін'єкції препарату.

Крок 5:

У разі введення препарату Fragmin дорослому пацієнту або самостійно, слід тримати ін'єкційну систему над шкіряним складом під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Слід ввійти голку в шкіру, аж голка буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

У разі введення препарату Fragmin дитині, слід ввійти голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Слід повільно натиснути на поршень до самого кінця, щоб ввійти відповідну дозу.
Під час ін'єкції слід продовжувати тримати шкіряний склад, а потім звільнити його та вийняти голку.
Якщо в місці ін'єкції з'являється кровотеча, слід легенько стиснути. Не слід терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Слід прикладати ватний тампон до місця ін'єкції на 10 секунд. Можливо виникнення незначної кровотечі. Не слід терти місце ін'єкції. Місце ін'єкції можна накрити пластиром.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Слід викинути ін'єкційну систему та голку до контейнера для гострих предметів. Слід тримати контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, слід викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу слід коригувати залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату Fragmin на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта. Для контролю дії препарату Fragmin під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату Fragmin у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Препарат потребує обережного застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Попередження та застереження).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожному випадку вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, оборотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове збільшення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АспАТ, Алат)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль в місці введення

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• некроз шкіри
• тимчасова алопеція

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми тромботичними ускладненнями або без)
• анafilактичні реакції
• кровотеча в мозкові оболони (деякі з них закінчувалися смертю)
• кровотеча в позаотрутову порожнину (деякі з них закінчувалися смертю)
• виразка
• гематома підпажечникової оболонки або надопонової

Продукти гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, однак існують лише обмежені дані щодо виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які можливі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна zgолошувати також представнику підзвітного суб'єкта або підзвітному суб'єкту.
Зголошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-стрижки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде негайно застосований, відповідальність за термін і умови зберігання під час використання лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність препарату виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для гепарину малої молекулярної маси.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний в ампулі-стрижці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з захисним ковпачком голки (гума), пробкою поршня (гума хлорбутилова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елемента Needle-Trap як захисний пристрій. Захисний ковпачок голки
може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2 500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5 000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7 500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
Z.I. Норд, 53 рю де Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10 000 МО антитромбін III/0,4 мл , 12 500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15 000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18 000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-fragmin та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .