ФРАГМІН 7500 МО/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 7.500 UI/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин содій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фрагміну
3. Як використовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, званих гепаринами низької молекулярної маси.

Фрагмін 7.500 UI/0,3 мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу кровоносних судин) та для лікування нестабільної ангіни та інфаркту міокарда без Q-хвилі (типу інфаркту).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фрагміну

Не використовуйте Фрагмін:

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до далтепарину содію, до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6), до будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) відмінного від далтепарину содію або до продуктів, отриманих з свинини
• якщо ви страждаєте гострою гастродуоденальною виразкою, церебральним кровотечею або іншим важливим кровотечею
• якщо ви маєте важкі порушення згортання крові
• якщо ви страждаєте гострою септичною або підгострою ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця внаслідок інфекції)
• якщо ви перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас є травми цих органів або системи
• якщо ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину содію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Фрагміном, вам не можна проводити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фрагміну, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів внутрішньом'язово через ризик гематом.
• У вас є зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• У вас є важка ниркова недостатність (зниження здатності функціонування нирок) або важка печінкова недостатність (зниження здатності функціонування печінки).
• У вас є підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• У вас є порушення в сітківці (частині ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Вас нещодавно прооперували або у вас є підвищений ризик кровотечі.
• У вас стався гострий інфаркт міокарда і ви перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• У вас є ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або через прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.

• Якщо вас піддають епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній анестезії (у спинний мозок) або люмбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою; можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або якийсь розлад у функціонуванні кишечника або сечового міхура, негайно повідомте про це вашому лікарю.
  • У вас є штучний клапан у серці, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання клапанної тромбози.
  • Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, наприклад, перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити вам дозу Фрагміну.
  • Ви алергічний або підозрюєте, що можете мати алергію на латекс (природний каучук) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну буде оброблений кимось з відомою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (природного каучуку), який може викликати важкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (природний каучук).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторної тромбози.

Не слід заміняти Фрагмін іншими нефракціонованими гепаринами, гепаринами низької молекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання Фрагміну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фрагміном 7.500 UI/0,3 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зниження ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включно з Фрагміном.

Якщо ви вагітні, слід використовувати цей лікарський засіб тільки у разі явної необхідності, хоча Фрагмін не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є штучний клапан у серці.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини, повідомте вашому лікарю; він вирішить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки Фрагмін проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Відновлення та використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Фрагмін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Фрагміну 7.500 UI/0,3 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводиться підшкірно (введення під шкіру).

Якщо вам вводять Фрагмін для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування розпочнеться якомога раніше, і буде продовжено не менше 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть вводити одну або дві добові дози.

Якщо вводиться добова доза, вона складатиме 200 UI на кілограм ваги тіла та на добу, і буде введена шляхом ін'єкції під шкіру. Добова доза не повинна перевищувати 18 000 UI.

Якщо вводяться дві добові дози, вони складатимуть 100 UI на кілограм ваги тіла та на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може провести аналітичні дослідження.

Якщо вам вводять Фрагмін 7.500 UI/0,3 мл для лікування нестабільної ангіни та інфаркту міокарда без Q-хвилі, доза складатиме 120 UI на кілограм ваги тіла двічі на добу, і буде введена шляхом ін'єкції під шкіру. Максимальна доза складатиме 10 000 UI/12 годин, а тривалість лікування - 6-8 днів. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти одночасно.

Ін'єкції Фрагміну зазвичай вводяться медичним працівником, будуть введені під шкіру в передній або задній частині живота та чергуватися на правій та лівій стороні.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від ваги тіла дитини та вікової групи. Лікар проведе розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі ваги тіла дитини. Рекомендується використовувати форму випуску 2 500 UI/мл розчин для ін'єкцій у флаконах об'ємом 4 мл.

Ефект Фрагміну буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози шляхом аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Цей розділ опису пояснює, як слід вводити Фрагмін. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ваш лікар проведе вашу підготовку. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Слід вводити (або вводити) дозу Фрагміну в рекомендовані вашим лікарем часи.

Якщо потрібно зробити розбавлення перед введенням Фрагміну, це повинно зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде наданий.

Будь ласка, слідуйте крокам, які пояснюються нижче

Крок 1: Спосіб підготовки шприца для ін'єкції залежить від конкретної форми випуску Фрагміну, який буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадковим колінням після правильної ін'єкції Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібні наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки та згиніть його, відводячи від захисту (див. Фігуру 1).

Фігура 1

Відніміть ковпачок з сірого каучуку, потягнувши його назовні (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна проігнорувати. Найважливіше не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряна булька в одноразових шприцах не повинна бути виштовхнута перед ін'єкцією, оскільки це може спричинити втрату лікарського засобу та, відповідно, зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції під шкіру

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводіть ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з шрамами.
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте від псоріазу, не вводіть ін'єкцію безпосередньо в жодну підвищену, товсту, червону або лускату шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся знову цієї зони перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції під шкіру. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручній пози, в якій ви можете бачити свій живіт (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Крок 4:

Пальцями великого та вказівного пальців підніміть складку шкіри однією рукою. Другою рукою утримуйте шприц, як kdyby він був олівцем. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігуру 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз із повільною та сталою швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Тримайте шкіряну складку, поки вводите ін'єкцію, а потім відпустіть шкіряну складку та вийміть голку.

Якщо є будь-яке виділення крові в місці ін'єкції, застосуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може спричинити гематоми.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою протягом 10 секунд. Можливо, буде легке кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Можна накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої та стабільної поверхні та однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, змусивши голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігуру 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його непридатним для використання (див. Фігуру 8).

(див. Фігуру 7) (див. Фігуру 8)

Крок 8:

Викиньте шприц та голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, викиньте його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Якщо ви використовуєте більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Фрагміну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фрагмін

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, спостережені часто (можуть вплинути на одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зменшення кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якій точці, іноді смертельна
• Тимчасове збільшення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть вплинути на одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, індуковане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Локалізоване кровотеча всередині черепа, у внутрішніх органах або в інших місцях, іноді смертельна
• Висипання
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Збільшення рівня калію у крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо спостерігається деколорізація.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостоки чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 7 500 МО/0,3 мл:

Активним інгредієнтом Фрагміну 7 500 МО/0,3 мл є далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 МО (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 7 500 МО (анти-Ха).

Інші компоненти: гідроксид содію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фрагміну 7 500 МО/0,3 мл та вміст упаковки:

Шприци з попередньо встановленим пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у шприцях з 7 500 МО (анти-Ха)/0,3 мл у упаковках по 10 шприців.

Власник дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б. Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Аман

Бельгія

або

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

З.І. Норд.

53 Рю де Діон Бутон

87280 Лімож

Франція

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 7 500 МО/0,3 мл сумісний із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Не було проведено дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими продуктами.

Ця інструкція була затверджена в червні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es