Fragmin 7.500 ui/0,3 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Противопоказания: Информация для пользователя

FRAGMIN 7.500 UI/0,3 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

далтепарина содия

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 7.500 UI/0,3 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для:

-Лечение глубокой венозной тромбозы с или без эмболии легких (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах - одного типа кровеносных сосудов-) и для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта).

-Профилактика тромбоэмболической болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Не использовать Фрагмин:

• если вы алергины (чувствительны) на содий dalteparin, на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6), на любые другие виды гепарина (лекарства, предотвращающие свертывание крови) кроме содий dalteparin или на продукты, полученные из свинца
• у вас есть острая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в мозге или другие серьезные кровотечения
• у вас есть серьезные нарушения свертываемости крови
• у вас есть острая или подострая септическая эндокардит (запаленная сердечная клапанная мембрана из-за инфекции)
• вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травмы в этих органах или системе
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии содий dalteparin, результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед тем, как начать принимать Фрагмин, если:

• вы собираетесь получать инъекции в мышцы других лекарств из-за риска образования гематом
• у вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Врач может попросить вас сделать специальные тесты, чтобы определить причину этого проблемы
• у вас есть серьезная почечная недостаточность (снижение функции почек) или серьезная печеночная недостаточность (снижение функции печени)
• у вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• у вас есть нарушения в сетчатке глаза из-за диабета или высокого артериального давления
• вы недавно перенесли операцию или у вас есть высокий риск кровотечения
• вы перенесли острый инфаркт миокарда и принимаете этот препарат
• у вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или из-за приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ, чтобы измерить уровень калия

-Если вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или получаете гепарин для профилактики, могут возникнуть очень редкие кровотечения в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас есть искусственная клапанная протезированная сердечная клапан, профилактические дозы Фрагмин могут быть недостаточны для предотвращения тромбоза клапана.
• Если вы получаете долгосрочное лечение из-за нестабильной коронарной болезни, как перед операцией по восстановлению кровотока, ваш врач может снизить дозу Фрагмин.
• Если вы алергины или подозреваете, что у вас есть аллергия на латекс (естественная резина) или если капсула иглы предзаряженных шприцев Фрагмин будет обращаться с человеком с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Капсула иглы предзаряженных шприцев Фрагмин сделана из латекса (естественной резины), которая может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину).

В зависимости от вашего состояния и возраста, ваш врач может сделать тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Фрагмин не следует заменять на другие нефракционированные гепарины, гепарины низкомолекулярные или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Применение Фрагмин с другими лекарствами:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 7 500 UI/0,3 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, которые влияют на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который помогает свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол -), и декстранны. Однако, если у вас нестабильная ангина или острый инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если это не противопоказано.
• тип лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин, для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и грудное вскармливание:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать или использовать какой-либо препарат, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите своему врачу, если у вас есть искусственная клапанная протезированная сердечная клапан.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не влияет на способность вести машину или использовать технику.

Фрагмин содержит содий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) содия в каждой предзаряженной игле; это, по сути, «без содия».

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 7.500 UI/0,3 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения с помощью Fragmin.

Fragmin вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если у вас есть тромбы в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее, и продолжится в течение не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут назначить одну или две дозы в день.

Если вы принимаете одну дозу в день, она составит 200 UI на кг веса и на день, и будет вводиться подкожно. Дневная доза не превышает 18 000 UI.

Если вы принимаете две дозы в день, они составят 100 UI на кг веса и на день.

Если это необходимо, ваш врач проведет анализы крови.

Если вы принимаете Fragmin 7.500 UI/0,3 мл для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны, доза составит 120 UI на кг веса дважды в день, и будет вводиться подкожно. Максимальная доза составит 10 000 UI/12 часов, а продолжительность лечения составит 6-8 дней. Врач может решить, что вы должны принимать одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Обычно инъекции Fragmin будут вводить медицинский работник, они будут вводиться под кожу, в передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов в глубоких венах (синдром тромбоэмболизма глубоких вен [ТЭГВ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или график лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины, предназначенные для предотвращения образования тромбов, не позволяют корректировать дозуна основе веса ребенка. Рекомендуется использовать форму 2.500UI/ml растворимого препарата в ампулах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректирования дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится подкожно (под кожу). Эта часть инструкции по применению объясняет, как вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциямтолько после того, как будет обучен ваш врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или давать) дозу Fragmin в рекомендованные часы вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить лекарство, разбавленное, которое будет предоставлено вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые будут описаны ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции будет зависеть от конкретной формы Fragmin, которую вы будете использовать.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (ловушки), расположенной параллельно игле, крепко прикрепленной к этикетке шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, держите кончик защитного блока иглы и согните его, оттягивая его от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите защитный колпачок из геля, потянув его наружу (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистолет еще, поскольку может быть потеря части препарата. Воздушные пузырьки в шприцах для одноразового использования не должны быть выпущены перед введением, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Употребляйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо на любой возвышенной, толстой, красной или шелушащейся кожной области («кожные поражения псориаза»).

• Лечьтесь и сушите руки.

• Чистите место инъекции с помощью новой салфетки, пропитанной алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения инъекции под кожу. Если вы будете вводить препарат самому, сядьте в удобной позе, в которой вы сможете видеть свой живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи одной рукой. С другой рукой держите шприц, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, удерживая его вертикально (т. е. прямо, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с быстрым и небольшим движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистолет полностью вниз, медленно и постоянно, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, а затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если на месте инъекции появляется кровотечение, нажмите на это место с мягкой силой. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью ватной палочки в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить пластырь на место инъекции.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защитыNeedle-Trap, активируйте его

Положите ловушку иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните шприц вверх, давя иглу в ловушку, пока она не войдет (см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превратится в угол более 45градусов с плоской поверхностью, чтобы навсегда сделать его неисправным (см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Удалите шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Уберите контейнер для острых предметов из досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, удалите его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Повышение уровня тромбоцитов в крови, обратимое, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, иногда смертельное
• Временное повышение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть клеток кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Понижение уровня тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в местах, расположенных внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (гематомы эпидуральной или спинной жидкости)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или имеет изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 7.500 UI/0,3 мл:

Активное вещество Fragmin 7.500 UI/0,3 мл — содовая дальтепарина. В каждом миллилитре раствора содержится 25 000 единиц (анти-Xa) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 7 500 единиц (анти-Xa).

Прочие компоненты:гидроксид натрия, хлористоводородная кислота ивода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Fragmin 7.500 UI/0,3 мл и содержание упаковки:

Препараты для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах с защитой иглы: раствор для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах с 7 500 единицами (анти-Xa)/0,3 мл в упаковках по 10 предзаряженных шприцам.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa 20-B. Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870Пуурс-Сент-Амандс

Бельгия

или

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

Z.I. Nord.

53 Rue de Dion Bouton

87280 Лимож

Франция

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 7.500 UI/0,3 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот листинг был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es