Фрагмін

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

ФРАГМІН

2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

12 500 МО анти-Ха/0,5 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

15 000 МО анти-Ха/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

18 000 МО анти-Ха/0,72 мл, розчин для ін'єкцій
Дальтепарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ФРАГМІН
• 3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ФРАГМІН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він призначений

ФРАГМІН - це антикоагулянтний препарат, який містить натрій далтепарину. Далтепарин натрій - це низькомолекулярна гепарина. Антикоагулянтна дія далтепарину пов'язана з його здатністю посилювати інгібування фактору Ха і тромбіну.
Препарат ФРАГМІН призначений для застосування у дорослих пацієнтів старше 18 років для:

• Лікування гострої глибокої венозної тромбози.
• Нестабільної ішемічної хвороби серця (наприклад, стенокардія спочинку, інфаркт міокарда без Q-звільнення).
• Профілактичного лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (проксимальна глибока венозна тромбоз і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактики кров'яних згортань у позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу і гемофілтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності.
• Профілактики тромбозу після хірургічних операцій.
• Профілактики тромбозу у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин: з застійною серцевою недостатністю III або IV класу NYHA або гострою дыхальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та至少 одним додатковим фактором ризику тромбозу глибоких вен, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом глибоких вен в анамнезі.

Препарат ФРАГМІН призначений для застосування у дітей:

• Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ)) у дітей і підлітків віком від 1 місяця і старше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ФРАГМІН

Коли не застосовувати препарат ФРАГМІН

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до натрію далтепарину або іншої низькомолекулярної гепарини, або гепарину нефракціонованого, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічному ґрунті;
• Активне кровотечение, наприклад, з травного тракту або цереброваскулярних судин;
• Забурення згортання крові важкого ступеня;
• Гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• Нещодавно перенесені травми або хірургічні операції в області центральної нервової системи, очей і (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі, високих доз натрію далтепарину (застосовуваних, наприклад, при лікуванні гострої глибокої венозної тромбози, легеневої емболії та нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких буде проведено спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що потребують виконання лумбальної пункції.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ФРАГМІН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як низькомолекулярна гепарина або гепариноїди, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, знаходяться під загрозою утворення гематоми надопонової або підпайєчникової, яка може спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, тобто з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без Q-звільнення. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичне лікування (відновлення кровотоку в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які тривало приймають препарат ФРАГМІН, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглянути питання про зменшення дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрою на алергію на латекс (природний каучук) або у осіб, які мали контакт з ковпачком голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках з підтвердженою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках може містити латекс (природний каучук). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі аліргічні реакції.

Замінність з іншими антикоагулянтами
Далтепарин не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарини, інших низькомолекулярних гепарин або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесом виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що призводить до відмінностей у дозуванні, а можливо, і в клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримування індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат ФРАГМІН не застосовують у новонароджених молодше 1 місяця.

Препарат ФРАГМІН та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН, а також ФРАГМІН може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітичне лікування (розпускання тромбів) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом ФРАГМІН:

• Аспірин (оцтова кислота);
• Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зменшення ризику утворення тромбів);
• Тромболітичні препарати (застосовуються для розпускання тромбів);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (застосовуються для лікування запальних станів);
• Антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• Антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтів;
• Декстран (застосовується в деяких штучних сльозах).

Препарати, які посилюють дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для розрідження крові (дипіридамол);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, сульфінпіразон, пробенецид);
• Деякі мoczопідтискуючі препарати (наприклад, оцтова кислота етакринова);
• Розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• Цитостатичні препарати (застосовуються для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для лікування алергії та кATAR сінної (наприклад, протихістамінні препарати);
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, як дигоксин, дигітоксин);
• Антібіотики групи тетрациклін, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Вітамін С (наприклад, міститься в вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• Антібіотики, такі як пеніциліни, які вводяться в великих дозах, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• Нікотин, який приймається внаслідок паління тютюну або препаратів, які полегшують припинення паління.

Повинно пам'ятати, що якщо пацієнт лікується препаратом ФРАГМІН через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідально скоригувати дозу оцтової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей базуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень недостатньо обмежені, щоб лікар міг скоригувати відповідну дозу препарату ФРАГМІН.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначні кількості натрію далтепарину проникають до грудного молока людини. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат ФРАГМІН слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Немає даних, які свідчать про вплив препарату ФРАГМІН на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

ФРАГМІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ФРАГМІН містить натрій

ФРАГМІН 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, ФРАГМІН 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, ФРАГМІН 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, ФРАГМІН 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, ФРАГМІН 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл, ФРАГМІН 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл та ФРАГМІН 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу-стрижку, тобто препарат вважається "безнатрієвим". Пацієнтів, які дотримуються низьконатрієвої дієти, а також батьків, чиї діти лікуються препаратом ФРАГМІН, можна повідомити, що ці препарати є суттєво "безнатрієвими".
Цей препарат можна розбавляти розчинами, які містять натрій. Повинно повідомити лікаря, якщо пацієнт або дитина дотримується низьконатрієвої дієти.

3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно, внутрішньовенно або позаорганно (у позаорганному кровообігу).

Препарат ФРАГМІН не слід вводити внутрішньом'язово.

Для лікування тромбозу, який виникає в крові пацієнта, препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або гемофілтрацію (процеси, які застосовуються для очищення крові), препарат ФРАГМІН вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Далтепарин можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах і контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої глибокої венозної тромбози

Препарат ФРАГМІН можна вводити підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час лікування препаратом ФРАГМІН можна почати одночасне введення антикоагулянтів вітаміну К.

• Лікар може призначити лікування тромболітичним препаратом (відновлення кровотоку в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Моніторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати одну добову дозу більше 18 000 МО.
Дозування з ампули-стрижки можна встановити на підставі нижченаведеної таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент максимальної концентрації препарату в плазмі (після 3-4 годин після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані максимальні концентрації в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика кров'яних згортань у позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофілтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності
Препарат ФРАГМІН слід вводити до лінії артеріальної діалізної апаратури або внутрішньовенно, вибираючи найбільш підходящий із нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без встановленого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні корективи дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг анти-Ха активності.
• Гемодіаліз та гемофілтрація тривають не довше 4 годинНа початку процедури можна вводити одну ін'єкцію в болусі внутрішньовенно або до лінії артеріальної діалізної апаратури. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно показано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування в одному болусі можна коригувати з сеансу до сеансу на підставі результату попередньої діалізної процедури; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовенно ін'єкцію болусу 30-40 МО/кг маси тіла, а потім 10-15 МО/кг маси тіла/годину внутрішньовенного введення.
• Гемодіаліз та гемофілтрація тривають довше 4 годинОдноразова внутрішньовенна ін'єкція болусу 30-40 МО/кг маси тіла, після чого вводиться внутрішньовенне введення зі швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовенна ін'єкція болусу 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенне введення 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Такі пацієнти можуть бути більш нестабільними і можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити від 0,2 до 0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу після хірургічних операцій
Препарат ФРАГМІН слід вводити підшкірно. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. У разі моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (після 3-4 годин після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані дози зазвичай призводять до досягнення максимальної активності в плазмі в межах від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні операції
Слід вибрати відповідне дозування з перелічених нижче.

• Пацієнти, які підлягають ризику тромбоемболічних ускладнень2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту активізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат ФРАГМІН слід вводити до моменту активізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.

Ортопедична операція (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат ФРАГМІН слід вводити протягом періоду до 5 тижнів після операції, вибираючи один із перелічених нижче способів лікування.

• 1. Початок введення препарату до операції – ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.
• 2. Початок введення препарату до операції – день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин, однак не раніше ніж за 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, однак не раніше ніж за 4 години після її закінчення. Після операції, починаючи з наступного дня, 5 000 МО підшкірно кожного ранку.

Профілактика гострої глибокої венозної тромбози у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин
Рекомендована доза препарату ФРАГМІН становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування далтепарином натрієм проводиться до кінця періоду стаціонару пацієнта, до 14 днів або довше. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значно підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, які тимчасово перебувають у стаціонарі через важку хворобу, таку як серцевої недостатності, дыхальної недостатності або важкої інфекції, повинна проводитися до моменту повної активізації пацієнта. Тривалість застосування визначається залежно від стану пацієнта і зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки слід видалити перед введенням, оскільки потрапляння далтепарину натрію в канал голки може призвести до утворення безпечної поверхневої гематоми або в рідких випадках місцевого подразнення.
У разі потреби слід ознайомитися з докладною інструкцією введення, див. нижче Як вводити препарат ФРАГМІН

ФРАГМІН. Нестабільна ішемічна хвороба серця (ністабільна стенокардія і інфаркт міокарда без Q-звільнення)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (після 3-4 годин після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані максимальні активності в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення оцтової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат ФРАГМІН слід вводити в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до клінічної стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом至少 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Після цього рекомендується продовжене лікування постійною дозою препарату ФРАГМІН до проведення реvascularизаційної операції (такої як перкутанна інтервенційна операція або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше 45 днів. Дозу препарату ФРАГМІН слід встановлювати залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У жінок з масою тіла менше 80 кг і чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У жінок з масою тіла 80 кг і більше та чоловіків з масою тіла 70 кг і більше слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактичне лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (проксимальна глибока венозна тромбоз і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Місяць 1

Під час перших 30 днів лікування препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно (sc.) у дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Місяці 2-6

Препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно у дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з однодозової ампули-стрижки, слід встановлювати згідно з нижченаведеною таблицею.
Зменшення дози у разі тромбоцитопенії під час хіміотерапії
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм³слід припинити введення препарату ФРАГМІН до моменту, коли кількість тромбоцитів повернеться до рівня понад 50 000/мм³. Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в межах від 50 000 до 100 000/мм³, дозу препарату ФРАГМІН слід зменшити на 17% до 33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Після того, як кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм³, слід повернутися до повної дози препарату ФРАГМІН.

Таблиця 1. Зменшення дози препарату ФРАГМІН у разі тромбоцитопенії в межах 50 000 – 100 000/мм³, дозування при застосуванні однодозових ампул-стрижок

Ниркова недостатність

У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує в 3 рази верхню межу норми, дозу препарату ФРАГМІН слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), виміряну 4-6 годин після введення. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату ФРАГМІН слід відповідно збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схема коригування дози слід повторювати до моменту, коли анти-Ха досягне терапевтичної концентрації.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ))

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар повідомить про індивідуальну дозу препарату ФРАГМІН згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їхнього віку:
Діти у віці від 1 місяця до меншого 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 2 років до меншого 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 8 до меншого 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату ФРАГМІН моніториться після введення початкової дози, а потім доза коригується на підставі аналізу крові.

Як вводити препарат ФРАГМІН

Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно. У цій частині інструкції пояснюється, як вводити препарат ФРАГМІН собі або дитині. Слід слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості в тому, що робити, слід негайно звернутися до лікаря. Слід вводити дозу препарату ФРАГМІН у часи дня, рекомендовані лікарем.
Якщо необхідно розбавлення перед введенням препарату ФРАГМІН дітям, його слід виконувати кваліфікованим медичним персоналом. Слід слідувати рекомендаціям лікаря щодо способу та часу введення розбавленого препарату ФРАГМІН.

Слід виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ампули-стрижки для введення препарату ФРАГМІН.

Слід зняти ковпачок з ампули-стрижки. У ампулі-стрижці з'явиться повітряна бульбашка. Вона повинна бути там і слід її проігнорувати. Головне, щоб ще не натиснути на поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ампула-стрижка готова до введення. Слід перейти до кроку 2.
<Ампула-стрижка з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена, щоб запобігати випаданню голки після правильного введення препарату ФРАГМІН. Вона складається з пластикового пристрою захисту, прикріпленого до етикетки на циліндрі стрижки. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату ФРАГМІН. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (хватака) уложеної паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі стрижки.
Щоб система захисту була активована, слід виконати наступні дії: Підняти стрижку, взяти кінчик пластикового хватака голки та відігнути його від ковпачка (див. Рис. 1).
Рис. 1

Слід зняти сіру гумову ковпачок голки, тягнучи її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ампулі-стрижці можна спостерігати повітряну бульбашку. Вона повинна бути там і слід її проігнорувати. Головне, щоб ще не натиснути на поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Повітряних бульбашок в однодозових ампулах-стрижках не слід витискати перед введенням, оскільки це може привести до втрати препарату, а отже, до зменшення дози.
Ампула-стрижка готова до введення. Слід перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця для підшкірного введення

Слід вибрати одне з рекомендованих місць введення нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у формі літери "U" навколо пупка.
Бік посередині стегон.
Рис. 3

• Кожен раз, вводячи дозу, слід вводити її в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Слід уникати областей з рубцями.
• Якщо доросла людина або дитина має псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або лущаючі шкіряні ділянки ("псоріатичні ураження шкіри").
• Слід умити та висушити руки.
• Слід очистити місце введення новим ватним тампоном, змоченим у спирті, виконуючи кругові рухи. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід торкатися знову цієї області перед виконанням ін'єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Доросла людина або дитина повинна сидіти або лежати для глибокого підшкірного введення. Якщо пацієнт виконує ін'єкцію собі, слід сідати в зручній позиції сидячи, щоб можна було бачити自己的 живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

З допомогою великого та вказівного пальців слід взяти одну руку за склад шкіри. Другою рукою слід тримати стрижку, як олівець. Це буде місце ін'єкції препарату.

Крок 5:

У разі введення препарату ФРАГМІН дорослій людині або собі, слід тримати ампулу-стрижку над складом шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Слід ввести голку в шкіру, аж голка буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

У разі введення препарату ФРАГМІН дитині, слід ввести голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Слід натиснути на поршень до самого кінця повільним, рівним темпом, щоб вводити відповідну дозу.
Під час введення слід продовжувати тримати склад шкіри, а потім звільнити його та вийняти голку.
Якщо в місці ін'єкції з'являється кровотеча, слід легенько стиснути. Не слід терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Слід прикладати ватний тампон до місця ін'єкції на 10 секунд. Можливо, виникне незначне кровотеча. Не слід терти місце ін'єкції. Місце ін'єкції можна закрити пластиром.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Слід викинути ампулу-стрижку та голку до контейнера для гострих предметів. Слід тримати контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, слід викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу слід коригувати залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату ФРАГМІН на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар коригує відповідну дозу для пацієнта. Для моніторингу дії препарату ФРАГМІН під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату ФРАГМІН у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Препарат потребує обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожного вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, зворотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове збільшення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АсТ, АлТ)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль в місці введення

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• некроз шкіри
• тимчасова алопеція

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми тромботичними ускладненнями або без)
• анafilактичні реакції
• кровотеча в мозкові оболони (деякі з них закінчувалися смертю)
• кровотеча в позаочеревний простір (деякі з них закінчувалися смертю)
• виразка
• гематома підпавутинна або надопонова

Препарати гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення
альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до збільшення рівня калію в крові
(гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом,
може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, однак існують лише обмежені дані про виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які можливі симптоми побічних дій
не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна звітувати представнику суб'єкта відповідальності або суб'єкту відповідальності.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-стрижки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде негайно застосований, за час і умови зберігання під час використання відповідає користувач.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність препарату виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для гепарину малої молекулярної маси.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний в ампулі-стрижці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з захисним ковпачком голки (гума), затвором поршня (гума хлорбутілова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елемента Needle-Trap як захисний пристрій. Захисний ковпачок голки може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗІ Північ, 53 рю де Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10000 МО антитромбін III/0,4 мл , 12500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-fragmin і на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .