Фрагмін

Укладена інформація для пацієнта

ФРАГМІН

2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

12 500 МО анти-Ха/0,5 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

15 000 МО анти-Ха/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

ФРАГМІН

18 000 МО анти-Ха/0,72 мл, розчин для ін'єкцій
Дальтепарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату ФРАГМІН
• 3. Як використовувати препарат ФРАГМІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ФРАГМІН
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він використовується

ФРАГМІН - це антикоагулянтний препарат, який містить дальтепарин натрій. Дальтепарин натрій - це низькомолекулярна гепарина. Антикоагулянтна дія дальтепарину пов'язана з його здатністю посилювати інгібування фактору Ха і тромбіну.
Препарат ФРАГМІН показаний для використання у дорослих пацієнтів старше 18 років для:

• Лікування гострої глибокої венозної тромбози.
• Нестабільної ішемічної хвороби серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда без Q-звика).
• Профілактичного лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (глибока венозна тромбоза і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактики кров'яних згортань у позасудинному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофілтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності.
• Профілактики тромбозу після хірургічних операцій.
• Профілактики тромбозу у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин: з серцевою недостатністю III або IV класу за NYHA або гострою дихальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та至少 одним додатковим фактором ризику тромбозу глибоких вен, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом глибоких вен в анамнезі.

Препарат ФРАГМІН показаний для використання у дітей:

• Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ)) у дітей і підлітків віком від 1 місяця і старше.

2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату ФРАГМІН

Коли не використовувати препарат ФРАГМІН

• Якщо пацієнт має алергію на дальтепарин натрій або іншу низькомолекулярну гепарину, або гепарин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічному ґрунті;
• Активне кровотеча, наприклад, з травної системи або цереброваскулярної системи;
• Забурення згортання крові важкого ступеня;
• Гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• Нещодавно перенесені травми або хірургічні операції в області центральної нервової системи, очей та (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі великих доз дальтепарину натрію (що використовуються, наприклад, при лікуванні гострої венозної тромбози, легеневої емболії та нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких буде проведено спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що потребують виконання лумбальної пункції.

Попередження та заходи обережності

До початку використання препарату ФРАГМІН слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як гепарини, гепариноїди, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, перебувають під загрозою утворення гематоми надопонової або підпайєчникової, яка може спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, наприклад, з нестабільною ангіною або інфарктом міокарда без Q-звика. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичне лікування (що відновлює кровоток в закритій або звуженій судині). Одночасне застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які перебувають на тривалому лікуванні препаратом ФРАГМІН, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглянути питання про зменшення дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрою на алергію на латекс (натуральну гуму) або у осіб, які мали контакт з накладкою голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках з підтвердженою або можливою алергією на латекс (натуральну гуму). Накладка голки препарату ФРАГМІН в ампулах-стрижках може містити латекс (натуральну гуму). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі алергічні реакції.

Замінність з іншими антикоагулянтами
Дальтепарин натрій не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарини, інших низькомолекулярних гепаринів або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесом виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що приводить до відмінностей у дозуванні, а можливо, і у клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримання індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат ФРАГМІН не застосовується у новонароджених молодше 1 місяця.

Препарат ФРАГМІН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН, а також препарат ФРАГМІН може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітичне лікування (розчиняє кров'яні згортання) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом ФРАГМІН:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику утворення кров'яних згортань);
• Тромболітичні препарати (використовуються для розчинення кров'яних згортань);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які використовуються для лікування запальних станів);
• Антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, використовуються для лікування серцевих захворювань);
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів;
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Препарати, які посилюють дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які використовуються для розрідження крові (дипіридамол);
• Деякі препарати, які використовуються для лікування подагри (наприклад, сульфінпіразон, пробенецид);
• Деякі мочогінні препарати (наприклад, етакринова кислота);
• Розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• Цитостатичні препарати (використовуються для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які використовуються для лікування алергії та кATAR сінної (наприклад, антигістамінні препарати);
• Препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, такі як дигоксин, дигітоксин);
• Антибіотики групи тетрациклінів, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Вітамін С (наприклад, який міститься у вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН:

• Препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• Антибіотики, такі як пеніциліни, які вводяться у великих дозах, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Препарати, які використовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• Нікотин, який приймається через паління тютюну або препаратів, які допомагають припинити паління.

Пацієнту слід пам'ятати, що якщо він лікується препаратом ФРАГМІН через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідним чином скоригувати дозу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей базуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень надто обмежені, щоб лікар міг вибрати відповідну дозу препарату ФРАГМІН.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначна кількість дальтепарину натрію проникає до грудного молока людини. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат ФРАГМІН слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Немає даних, які свідчать про вплив препарату ФРАГМІН на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ФРАГМІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ФРАГМІН містить натрій

Препарат ФРАГМІН 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат ФРАГМІН 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл, препарат ФРАГМІН 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, препарат ФРАГМІН 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл, препарат ФРАГМІН 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл), препарат ФРАГМІН 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл та препарат ФРАГМІН 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу-стрижку, тобто ці препарати вважаються "безнатрієвими". Пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, а також батьків, дітей яких лікують препаратом ФРАГМІН, можна повідомити, що ці препарати є суттєво "безнатрієвими".
Цей препарат може бути розбавлений розчинами, які містять натрій. Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він або його дитина дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно, внутрішньовенно або позасудинно (у позасудинному кровообігу).

Препарату ФРАГМІН не слід вводити внутрішньом'язово.

Для лікування тромбозу, який виникає в крові пацієнта, препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз або гемофілтрацію (процеси, які використовуються для очищення крові), препарат ФРАГМІН вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Дальтепарин натрій можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах та контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої венозної тромбози

Препарат ФРАГМІН можна вводити підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час лікування препаратом ФРАГМІН можна одночасно почати введення антикоагулянтів, які є антагоністами вітаміну К.

• Препарат ФРАГМІН вводиться до тих пір, поки концентрація факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) не знизиться до терапевтичного рівня. Це зазвичай відбувається через близько 5 днів спільного лікування. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються у стаціонарі.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Мониторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати одноразову добову дозу більшої за 18 000 МО.
Дозування з ампули-стрижки можна встановити на основі нижченаведеної таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосовувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані максимальні концентрації в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика кров'яних згортань у позасудинному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофілтрації у разі гострої або хронічної ниркової недостатності
Препарат ФРАГМІН слід вводити до лінії артеріальної діалізної апаратури або внутрішньовенно, вибираючи найбільш підходящий із нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без підтвердженого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні коригування дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг анти-Ха активності.
• Гемодіаліз та гемофілтрація тривалістю не більше 4 годинНа початку процедури можна вводити одноразову внутрішньовенну ін'єкцію в болюсі. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосовувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно виправдано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування в болюсі можна коригувати з сеансу до сеансу на основі результату попередньої діалізу; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовенну ін'єкцію в болюсі 30-40 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенну інфузію з швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Гемодіаліз та гемофілтрація тривалістю понад 4 годинОдноразова внутрішньовенна ін'єкція в болюсі 30-40 МО/кг маси тіла, після чого вводиться внутрішньовенна інфузія з швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовенна ін'єкція в болюсі 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенна інфузія 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Таких пацієнтів можна вважати більш нестабільними та вони можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити від 0,2 до 0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу після хірургічних операцій
Препарат ФРАГМІН слід вводити підшкірно. Мониторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. У разі моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані дози зазвичай приводять до досягнення максимальної активності в плазмі в межах від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні операції
Слід вибрати відповідну дозу з наведених нижче.

• Пацієнти, які перебувають під ризиком тромбоемболічних ускладнень2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту активізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат ФРАГМІН слід вводити до моменту активізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції вводити 5 000 МО підшкірно кожної вечері.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин після операції, однак не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, вводити 5 000 МО підшкірно кожної ранку.

Ортопедична операція (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат ФРАГМІН слід вводити протягом періоду до 5 тижнів після операції, вибираючи один із наведених нижче способів лікування.

• 1. Початок введення препарату до операції - ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції вводити 5 000 МО підшкірно кожної вечері.
• 2. Початок введення препарату до операції - в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до операції та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин після операції, однак не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно кожної ранку.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, однак не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно кожної ранку.

Профілактика гострої венозної тромбози у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин
Рекомендована доза препарату ФРАГМІН становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування дальтепарином натрієм проводиться до кінця періоду стаціонару пацієнта, до 14 днів або довше. Мониторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значним підвищенням ризику тромбоемболічних ускладнень, які перебувають у стаціонарі через важку хворобу, таку як серцевої недостатності, дихальної недостатності або важкої інфекції, повинна проводитися до моменту повної активізації пацієнта. Тривалість лікування визначається залежно від стану пацієнта та зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки слід видалити перед введенням, оскільки потрапляння дальтепарину натрію в канал голки може привести до утворення безпечної поверхневої гематоми або рідше місцевого подразнення.
Для ознайомлення з докладною інструкцією введення див. пункт нижче Як вводити препарат ФРАГМІН

ФРАГМІН. Нестабільна ішемічна хвороба серця (ністабільна ангіна та інфаркт міокарда без Q-звика)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглянути у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Рекомендовані максимальні активності в плазмі становлять від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат ФРАГМІН слід вводити в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до клінічної стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом至少 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Надалі слід проводити тривале лікування постійною дозою препарату ФРАГМІН до проведення реvascularизаційної операції (такої як перкутанна інтервенційна операція або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше 45 днів. Дозу препарату ФРАГМІН слід встановлювати залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У жінок з масою тіла менше 80 кг та чоловіків з масою тіла менше 70 кг слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У жінок з масою тіла 80 кг та більше та чоловіків з масою тіла 70 кг та більше слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактичне лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (глибока венозна тромбоза та легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Місяць 1

Під час перших 30 днів лікування препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно (с.с.), у дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Місяці 2-6

Препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу підшкірно у дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з однодозової ампули-стрижки, слід встановлювати згідно з нижченаведеною таблицею.
Зменшення дози у разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм³слід припинити введення препарату ФРАГМІН до тих пір, поки кількість тромбоцитів не повернеться до рівня понад 50 000/мм³. Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в межах від 50 000 до 100 000/мм³, дозу препарату ФРАГМІН слід зменшити на 17-33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Як тільки кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм³, слід повернутися до повної дози препарату ФРАГМІН.

Таблиця 1. Зменшення дози препарату ФРАГМІН у разі тромбоцитопенії в межах 50 000 – 100 000/мм³, дозування з використанням однодозових ампул-стрижок

Ниркова недостатність

У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує в 3 рази верхню межу норми, дозу препарату ФРАГМІН слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), виміряну через 4-6 годин після введення. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату ФРАГМІН слід відповідно збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схему коригування дози слід повторювати до тих пір, поки анти-Ха не досягне терапевтичної концентрації.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбозу вен (венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ))

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар повідомить про індивідуальну дозу препарату ФРАГМІН згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їх віку:
Діти у віці від 1 місяця до менше 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 2 років до менше 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 8 до менше 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату ФРАГМІН контролюється після введення початкової дози, а потім доза коригується на основі результатів аналізу крові.

Як вводити препарат ФРАГМІН

Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно. У цій частині інформації пояснюється, як вводити препарат ФРАГМІН собі або дитині. Слід слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості у тому, що робити, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід вводити дозу препарату ФРАГМІН у часи дня, рекомендовані лікарем.
Якщо необхідно розбавити препарат ФРАГМІН перед введенням дітям, це слід зробити кваліфікованим медичним персоналом. Слід слідувати рекомендаціям лікаря щодо способу та часу введення розбавленого препарату ФРАГМІН.

Слід виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ампули-стрижки для введення препарату ФРАГМІН.

Слід зняти накладку з ампули-стрижки. У ампули-стрижці з'явиться повітряна булька. Вона повинна бути там і слід її проігнорувати. Головне, щоб ще не натиснути на поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ампула-стрижка готова до введення. Слід перейти до кроку 2.
<Ампула-стрижка з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена, щоб запобігати випаданню голки після правильного введення препарату ФРАГМІН. Вона складається з пластикового захисного пристрою, прикріпленого до етикетки на циліндрі стрижки. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату ФРАГМІН. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (тримача), розташовані паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі стрижки.
Для активації системи захисту слід виконати наступні дії: Підняти стрижку, взяти кінчик пластикового тримача голки та відігнути його від накладки (див. Рис. 1).
Рис. 1

Слід зняти сіру гумову накладку голки, потягнувши її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ампули-стрижці можна спостерігати повітряну бульку. Вона повинна бути там і слід її проігнорувати. Головне, щоб ще не натиснути на поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ампула-стрижка готова до введення. Слід перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця для підшкірного введення

Слід вибрати одне з рекомендованих місць введення нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у формі літери "U" навколо пупка.
Бік посередині стегна.
Рис. 3

• Кожен раз, вводячи дозу, слід вводити її в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Слід уникати областей з рубцями.
• Якщо у дорослого або дитини є псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або псоріатичні зміни шкіри ("псоріатичні зміни шкіри").
• Слід умити та осушити руки.
• Слід очистити місце введення новим ватним тампоном, змоченим алкоголем, виконуючи кругові рухи. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід знову торкатися цієї області перед виконанням введення.

Крок 3: Прийняття правильної позиції

Дорослий або дитина повинні сидіти або лежати для глибокого підшкірного введення. Якщо пацієнт виконує введення собі, слід сісти в зручній позиції сидячи, щоб можна було бачити свій живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

За допомогою великого та вказівного пальців слід взяти одну руку за склад шкіри. Другою рукою слід тримати стрижку як олівець. Це буде місце введення препарату.

Крок 5:

У разі введення препарату ФРАГМІН дорослому або собі, слід тримати ампулу-стрижку над складом шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Слід ввійти голку в шкіру, поки голка не буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

У разі введення препарату ФРАГМІН дитині, слід ввійти голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Слід натиснути на поршень до самого кінця повільним, рівним темпом, щоб вводити відповідну дозу.
Під час введення слід продовжувати тримати склад шкіри, а потім звільнити його та вийняти голку.
Якщо в місці введення з'являється кровотеча, слід легенько стиснути. Не слід терти місце введення, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Слід притиснути ватний тампон до місця введення на 10 секунд. Можливо виникнення незначної кровотечі. Не слід терти місце введення. Місце введення можна закрити пластиром.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Слід викинути ампулу-стрижку та голку до контейнера для гострих предметів. Слід тримати контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, слід викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу слід коригувати залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату ФРАГМІН на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар коригує відповідну дозу для пацієнта. Для контролю дії препарату ФРАГМІН під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату ФРАГМІН у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Препарат потребує обережного застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою їх виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, оборотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АспАТ, Алат)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль в місці введення

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• мертвізація шкіри
• тимчасове випадіння волосся

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми тромботичними ускладненнями або без)
• анafilактичні реакції
• кровотеча в мозкову тканину (деякі з них закінчувалися смертю)
• кровотеча в позаотrzewnowу порожнину (деякі з них закінчувалися смертю)
• виразка
• гематома підпаєчникової чи надопонової

Препарати гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення
альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до підвищення рівня калію в крові
(гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом,
може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, хоча існують лише обмежені дані про виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі симптоми побічних дій,
не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також звітувати представнику суб'єкта відповідальності або суб'єкту відповідальності.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-стрижки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде негайно застосований, за час і умови зберігання під час застосування відповідає користувач.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність препарату виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для гепарину низької молекулярної маси.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний в ампулі-стрижці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з захисним ковпачком голки (гума), затвором поршня (гума хлорбутілова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елемента Needle-Trap як захисний пристрій. Захисний ковпачок голки
може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗІ Північ, 53 rue de Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10000 МО антитромбін III/0,4 мл , 12500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-fragmin і на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .